На виконання вимог Кодексу України про адміністративні правопорушення, з метою правильного оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

1. Затвердити зміни та доповнення до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 N 428, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335, що додаються.

2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням вимог наказу державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

1. У пункті 2.8:

1.1. Абзац четвертий доповнити позицією такого змісту:

"- обставини правопорушення";

1.2. Абзац п'ятий після слова "час" доповнити словом "місце", далі за текстом.

2. Пункт 2.9 доповнити абзацом другим такого змісту: "Кожен документ повинен мати реквізити (дату, адресу, назву, підпис тощо) і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства".

3. Пункт 2.10 доповнити словами "у 15-денний строк".

4. Пункт 2.12 викласти в такій редакції:

"2.12. При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю (посадова особа) зобов'язаний з'ясувати:

- чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;

- чи винна ця особа у його вчиненні;

- чи підлягає вона адміністративній відповідальності;

- чи є обставини, які пом'якшують чи обтяжують відповідальність, а також з'ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі - постанова), додаток 10".

5. Пункт 2.14 викласти в такій редакції:

"2.14. У постанові обов'язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається найменування органу державного контролю, посада, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.

У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім'я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.

У розділі "Установив" вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи, або зазначається невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (приписів тощо) щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Зазначається стаття КУпАП, яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення. При накладенні адміністративного стягнення враховується характер вчиненого правопорушення, особа порушника, ступінь його вини, майновий стан, обставини, що пом'якшують або обтяжують відповідальність (стаття 33 КУпАП).

У розділі "Постановив" посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про: накладення адміністративного стягнення (штрафу з зазначенням суми чи попередження) або закриття справи (про що робиться відповідний запис у постанові).

Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові.