1. Типове положення про комісії з питань етики (далі - Положення) розроблено відповідно до Директиви 93/42/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, з урахуванням вимог міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини, ICH GCP.

2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових принципів клінічних випробувань, які можуть проводитись за участю пацієнтів (добровольців), досліджуваних, та здійснення нагляду за забезпеченням їх прав, безпеки, благополуччя під час участі у клінічних випробуваннях медичних виробів комісіями з питань етики.

3. Комісії з питань етики складаються з Центральної комісії з питань етики Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держлікінспекція МОЗ) та комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах.

4. Центральна комісія з питань етики Держлікінспекції МОЗ (далі - Центральна комісія з питань етики) - незалежний науково-експертний орган, який забезпечує дотримання прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних всіма учасниками клінічних випробувань шляхом схвалення клінічних випробувань, що ґрунтується на експертній оцінці етичних та морально-правових принципів клінічних випробувань.

5. Комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі (далі - локальна комісія з питань етики) - незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, де проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових спеціалістів та осіб інших спеціальностей, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічного випробування.

6. Центральна та локальні комісії з питань етики здійснюють моніторинг дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних закладах.

1. Основними обов'язками Центральної комісії з питань етики є:

1.1. Захист прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, дослідників та співдослідників, які беруть участь у клінічних випробуваннях медичних виробів.

1.2. Здійснення моніторингу дотримання прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань медичних виробів.

1.3. Схвалення клінічних випробувань медичних виробів в Україні.

1.4. Здійснення організаційно-методичного керівництва та взаємодії з локальними комісіями з питань етики.

1.5. Центральна комісія з питань етики приймає одне з таких рішень щодо схвалення клінічного випробування:

ухвалена думка (схвалення);

мотивована відмова в проведенні клінічного випробування.

При прийнятті рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральна комісія з питань етики може ініціювати внесення змін в документи (матеріали) клінічного випробування.

При надходженні додаткової інформації, що суттєво впливає на безпеку та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, Центральна комісія з питань етики може скасувати будь-яке своє рішення, що було прийнято раніше.

1.6. Рішення Центральної комісії з питань етики містить таку інформацію:

повну назву та ідентифікацію протоколу клінічного випробування та/або поправок до нього;

перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією;

прізвище, ім'я, по батькові особи або найменування організації, що надала матеріали клінічного випробування на розгляд;

місце(я) проведення клінічного випробування та прізвище, ім'я, по батькові відповідального дослідника;

рішення щодо схвалення або мотивованої відмови в проведенні клінічного випробування;

дату прийняття рішення;

рекомендації Центральної комісії з питань етики;

список членів Центральної комісії з питань етики, що брали участь у засіданні та голосуванні;

датування та візування Головою Центральної комісії з питань етики або іншою уповноваженою особою прийнятого рішення.

1.7. Центральна комісія з питань етики особливу увагу приділяє клінічним випробуванням медичних виробів за участю недієздатних осіб, осіб, які не досягли повноліття, досліджуваних у критичних, невідкладних та інших станах.

1.8. Центральна комісія з питань етики розглядає порядок здійснення виплат та/або компенсації суб'єктам випробування, щоб переконатись у відсутності як необґрунтованої заінтересованості, так і примусу суб'єктів. Центральна комісія з питань етики забезпечує права пацієнтів (добровольців), досліджуваних щодо наявності повної інформації про порядок та суми виплат (у тому числі компенсації) в інформованій згоді, договорі страхування та/чи іншій письмовій інформації, що надається суб'єкту.

1.9. Центральна комісія з питань етики розглядає всі поправки, які вносяться до матеріалів клінічного випробування.

1.10. Заявник (спонсор), дослідник мають інформувати Центральну комісію з питань етики про відхилення і ускладнення в процесі проведення клінічних випробувань.

1.11. Центральна комісія з питань етики бере участь у вирішенні суперечливих ситуацій, які виникають у процесі проведення клінічних випробувань та пов'язані з загрозою здоров'ю і життю людини чи з порушенням її прав.

1.12. Центральна комісія з питань етики подає пропозиції до Держлікінспекції МОЗ щодо тимчасової або повної зупинки клінічного випробування медичного виробу у разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваних у зв'язку з проведенням клінічного випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності дії медичного виробу, а також у разі порушення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування.

1.13. Центральна комісія з питань етики зберігає всі документи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом трьох років (потім передає до архіву Міністерства охорони здоров'я України) після його завершення.

1.14. Копія положення про Центральну комісію з питань етики, а також інформація щодо складу та стандартних операційних процедур надаються на офіційні запити.

2. Центральна комісія з питань етики має право:

2.1. Перевіряти організацію та проведення клінічних випробувань із залученням людини як досліджуваного стосовно дотримання етичних та морально-правових принципів.

2.2. Приймати та переглядати прийняте рішення щодо схвалення клінічного випробування у разі:

звернення локальної комісії з питань етики з повідомленням щодо виявлення порушень при проведенні клінічного випробування медичного виробу;

звернення локальної комісії з питань етики з обґрунтованою пропозицією щодо неможливості участі лікувально-профілактичного закладу в клінічному випробуванні.

2.3. Брати участь у нарадах, засіданнях, наукових конференціях з питань проведення клінічних випробувань тощо.

2.4. Запитувати у заявника (спонсора) та/або дослідника додаткові матеріали стосовно клінічного випробування (за потреби).

2.5. Залучати відповідних фахівців/спеціалістів інших установ, організацій та закладів незалежно від форм власності (за їх згодою).

1. Основними обов'язками локальних комісій з питань етики є:

1.1 захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, залучених до клінічних випробувань медичних виробів;

1.2 захист прав та інтересів дослідників та співдослідників;

1.3 забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у лікувально-профілактичному закладі.

2. Локальні комісії з питань етики отримують від дослідника лікувально-профілактичного закладу рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральною комісією з питань етики, синопсис протоколу, інформовану згоду та вивчають подані матеріали.