Відповідно до частини першої статті 18 Закону України "Про донорство крові та її компонентів", підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 2.5 розділу ІІ Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 березня 2010 року № 211, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2010 року за № 368/17663, та з метою забезпечення безпеки донорської крові та її компонентів на наявність маркерів гемотрансмісивних інфекцій НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції, що додається.

1.2. Форму первинної облікової документації № 495-1/о "Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ІФА" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.3. Форму первинної облікової документації № 495-2/о "Журнал реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NAT" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.4. Форму первинної облікової документації № 495-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.5. Форму первинної облікової документації № 495-4/о "Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.6. Форму первинної облікової документації № 497/о "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.7. Форму первинної облікової документації № 497-1/о "Довідка про результати скринінгових досліджень на наявність маркерів трансмісивних інфекцій" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (Хобзей М.К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

1.1. Цей Порядок визначає послідовність дій, спрямованих на виявлення маркерів гемотрансмісивних інфекцій з метою забезпечення їх інфекційної безпеки.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на заклади служби крові, визначені в частині першій статті 15 Закону України "Про донорство крові та її компонентів".

1.3. У цьому Порядку наведені нижче терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:

аліквоти - рівні за об’ємом частини зразків сироватки або плазми крові;

гемотрансмісивні інфекції - інфекційні хвороби, збудники яких передаються через кров або її компоненти;

молекулярно-генетичні методи дослідження - методи, спрямовані на визначення специфічної ділянки геному збудника за допомогою багаторазового збільшення числа копій фрагмента нуклеїнових кислот;

пул - суміш аліквот декількох зразків плазми крові для подальшого її дослідження;

серологічні методи дослідження - дослідження зразків сироватки/плазми крові на наявність серологічних маркерів (антитіл та/або антигенів) за допомогою імуноферментного, імунохемілюмінесцентного, імунохроматографічного методів;

скринінг - дослідження зразків цільної сироватки, плазми, крові донорів або осіб, які виявили бажання бути донорами, на маркери гемотрансмісивних інфекцій від ймовірно здорових осіб, з метою виключення наявності гемотрансмісивних інфекцій і забезпечення безпеки крові та її компонентів;

АГ - антиген;

АТ - антитіло;

анти-HCV - антитіла до вірусу гепатиту С;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота;

ІФА - імуноферментний аналіз;

ІХЛА - імунохемілюмінесцентний аналіз;

НК - нуклеїнова кислота;

РНК - рибонуклеїнова кислота;

СОП - стандартна операційна процедура;

HВV - вірус гепатиту В;

HBsAg - поверхневий антиген вірусу гепатиту В;

HCV - вірус гепатиту С;

NAT - технології ампліфікації нуклеїнових кислот.

1.4. Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України та спеціальними словниками понять і термінів Всесвітньої організації охорони здоров'я.

1.5. Скринінг обов’язково проводиться на наявність маркерів таких гемотрансмісивних інфекцій:

ВІЛ-інфекція;

гепатит В;

гепатит С;

сифіліс.

1.6. Перелік маркерів гемотрансмісивних інфекцій, на які проводиться скринінг відповідно до алгоритмів 1 або 2, визначених у розділі IІ "Скринінгові дослідження" цього Порядку:

ВІЛ-інфекція - комбіноване визначення сумарних антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену p24 ВІЛ-1, РНК ВІЛ;

гепатит В - HBsAg, ДНК HВV;

гепатит С - сумарні антитіла HCV, РНК HCV;

сифіліс - антитіла до Treponema pallidum.

1.7. Перелік гемотрансмісивних інфекцій та маркерів, на які здійснюється скринінг донорської крові та її компонентів, може бути розширений за епідемічними показаннями.

1.8. Для проведення скринінгу використовуються такі лабораторні методи:

серологічні:

імуноферментний, імунохемілюмінесцентний аналізи;

молекулярно-генетичні методи.

1.9. Скринінг здійснюється в лабораторіях закладів служби крові (далі - лабораторії), які мають право на провадження діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини в установленому законодавством порядку.

1.10. Для скринінгу використовуються вироби медичного призначення (тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали, обладнання тощо), які зареєстровані та дозволені для застосування в Україні в установленому законодавством порядку.

1.11. Лабораторії проводять вхідний контроль якості (верифікацію) виробів медичного призначення (тест-систем, реагентів тощо), що використовуються для виявлення маркерів гемотрансмісивних інфекцій та забезпечують контроль умов їх зберігання з відповідним документуванням цих процесів.

1.12. Процедуру проведення досліджень та облік результатів здійснюють відповідно до інструкцій виробників на вироби медичного призначення та стандартних операційних процедур.

2.1. Вибір алгоритму 1 або 2 для тестування донорської крові та її компонентів визначається відповідно до матеріально-технічного забезпечення лабораторії:

алгоритм 1 - проведення серологічних досліджень (ІФА або ІХЛА);

алгоритм 2 - проведення серологічних (ІФА або ІХЛА) та молекулярно-генетичних (NAT) досліджень.

2.2. При проведенні досліджень методами ІФА, ІХЛА, NAT використовують сироватку (плазму) крові.

2.3. Алгоритм 1.

2.3.1. Застосування алгоритму 1 передбачає визначення таких серологічних маркерів:

комбінованого визначення сумарних антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24;

HBsAg;

анти-HCV;

антитіл до Treponema pallidum.

2.3.2. При проведенні серологічних досліджень кожний зразок сироватки (плазми) крові досліджують окремо. Серологічні дослідження сироватки (плазми) крові в пулах забороняються.

2.3.3. На першому етапі дослідження сироватки (плазми) проводять в одиничній постановці (ІХЛА) або в одній лунці (ІФА).

2.3.4. При отриманні негативного результату досліджень зразок сироватки (плазми) крові вважається таким, що не містить маркерів гемотрансмісивних інфекцій.

2.3.5. При отриманні позитивного або сумнівного результату досліджень даний зразок сироватки (плазми) крові тестують повторно у двох постановках (ІХЛА) або у двох лунках (ІФА) на тест-системах тієї ж серії (лота).

2.3.6. У разі отримання негативного результату тестування у двох постановках (ІХЛА) або у двох лунках (ІФА) зразок сироватки (плазми) вважається таким, що не містить маркерів гемотрансмісивних інфекцій.

2.3.7. У разі отримання позитивного результату хоча б на один із маркерів: