Відповідно до пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 (зі змінами), з метою створення прозорої системи перевірки виробництва лікарських засобів під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію,

1. Затвердити Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. В.о. директора ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України Чумаку В.Т. забезпечити дотримання вимог цього Порядку при проведенні перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенко О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 (зі змінами), та розроблений з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом перевірки виробництва лікарських засобів, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє, на відтворюваність даних, наведених у цих матеріалах.

1.2. Проведення перевірки виробництва лікарських засобів на відповідність заявленому в матеріалах реєстраційного досьє під час експертизи цих матеріалів здійснює Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (далі - Центр).

2.1. Перевірка виробництва лікарського засобу під час його державної реєстрації - додаткова експертиза даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника.

2.2. Прекваліфікація лікарського засобу - стандартизована процедура оцінки якості лікарського засобу Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - ВООЗ) з метою визначення прийнятності лікарських засобів шляхом проведення експертизи матеріалів досьє на даний лікарський засіб та перевірки виробничої дільниці, на якій здійснюється його виробництво.

3.1. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних, наведених у матеріалах реєстраційного досьє, здійснюється у випадках, коли:

виробник уперше подає заяву про державну реєстрацію лікарського засобу в Україні;

дільниця виробництва лікарського засобу вперше зазначається у матеріалах реєстраційних досьє на лікарські засоби даного виробника;

заявник заявляє в матеріалах реєстраційного досьє про заміну або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу.

3.2. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних здійснюється один раз незалежно від того, в якій кількості реєстраційних досьє на лікарські засоби заявлена дана дільниця.

3.3. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних не проводиться у випадку, коли:

заявлений лікарський засіб зареєстрований у країні із строгим регуляторним органом, до якого, за визначенням ВООЗ, належать регуляторні органи країн, що є членами Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) або пов'язані з членами ICH договором про взаємне визнання (Австралія, Норвегія, Ісландія та Ліхтенштейн);

у заяві на державну реєстрацію вказаний український виробник, який має сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice - GMP) на дільницю, заявлену в матеріалах реєстраційного досьє, виданий у встановленому чинним законодавством порядку;

дільниця виробництва знаходиться на території країн, регуляторні органи яких входять до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), у країнах, де стандарти GMP встановлено на законодавчому рівні, або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах та проходить систематичне інспектування уповноваженим державним органом країни, де розташоване основне виробництво;

заявлений лікарський засіб надійшов на державну реєстрацію з країни, яка є членом Системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, прийнятої ВООЗ;

заявлений лікарський засіб має підтвердження перевірки дільниці виробництва Європейським агентством лікарських засобів (European Medicines Agency), Управлінням з контролю харчових продуктів та лікарських засобів США (Food and Drug Administration - FDA) або іншим строгим регуляторним органом, зазначеним в абзаці другому пункту 3.3 цього Порядку;

заявником надане підтвердження, що ВООЗ проведена прекваліфікація лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на даній дільниці;

між регуляторними органами України та країни - виробника лікарського засобу існує договір про взаємне визнання інспектувань і в матеріалах реєстраційного досьє надані дані щодо задовільної інспекційної перевірки заявленої дільниці виробництва, яка проведена протягом останніх трьох років.