Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 30.07.98 N 1187 "Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних" та від 23.07.2004 N 942 "Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію"

1. Затвердити Порядок проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів для потреб державної реєстрації (перереєстрації) (додається).

2. Директору Державного підприємства "Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України" Худенко О.І.:

2.1. Організувати роботи, пов'язані з проведенням експертизи відповідно до Порядку проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів для потреб державної реєстрації (перереєстрації);

2.2. Подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника головного державного санітарного лікаря України Бережнова С.П.

1. Цей Порядок розроблений відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 30.07.98 N 1187 "Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних" та від 23.07.2004 N 942 "Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію" (далі - Постанови).

2. Експертиза щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертиза спеціальних харчових продуктів (далі - СХП) для потреб державної реєстрації (перереєстрації) - це комплексне вивчення задекларованих виробником показників якості, безпеки, ефективності СХП та встановлення їх відповідності нормативам, які визначені законодавством України. Експертиза здійснюється шляхом аналізу й оцінки даних фізико-хімічних, мікробіологічних, токсикологічних та інших досліджень, клінічних випробувань.

3. Проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи СХП для потреб державної реєстрації (перереєстрації) включає такі етапи:

експертні роботи щодо віднесення харчового продукту до категорії СХП;

проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо віднесення харчового продукту до категорії СХП;

первинна експертиза заяви, документів та матеріалів, що надаються заявником для потреб державної реєстрації (перереєстрації) СХП;

попередня експертиза документів та матеріалів на СХП для потреб державної реєстрації (перереєстрації);

доклінічні дослідження та клінічні випробування СХП для потреб державної реєстрації (перереєстрації);

контроль якості СХП для потреб державної реєстрації (перереєстрації);

розгляд протоколів (звітів, висновків) та складання вмотивованого висновку про безпечність, ефективність та якість СХП (далі - спеціалізована експертиза).

4. Власник (виробник, постачальник) СХП або особа, що ним уповноважена (далі - заявник), подає до Державного підприємства "Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України" (далі-Центр) копії документів та матеріалів згідно з Постановами у трьох примірниках з перекладом на українську мову завірених підписом та печаткою заявника, а також надає три зразки кожного виду упакування СХП.

5. Для проведення робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціальних харчових продуктів заявник звертається до головного державного санітарного лікаря України або уповноваженої ним особи з відповідною заявою, до якої додаються документи та матеріали відповідно до пункту 4 Порядку віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30.07.98 N 1187.

6. Головний державний санітарний лікар України або уповноважена ним особа визначає обсяг експертних робіт щодо віднесення харчових продуктів до категорії СХП та видає заявнику направлення до відповідних експертних установ.

7. Експертні роботи щодо віднесення харчового продукту до категорії СХП - це встановлення наявності властивостей, які дають змогу віднести його до відповідної категорії СХП (біологічно активна харчова добавка; продукт дитячого харчування; продукт харчування для спортсменів; дієтичний харчовий продукт).

8. Експертні установи за направленням головного державного санітарного лікаря України або уповноваженої ним особи проводять дослідження та готують звіт за їх результатами.