Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 N 918/2000, Указу Президента України від 14.09.2000 N 1072/2000 "Про програму інтеграції України до Європейського Союзу", Основ законодавства України про охорону здоров'я, Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917,

1. Затвердити Порядок проведення доклінічного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

2. Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) О.В.Лапушенко в установленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря МОЗ України М.Ф.Пасічника.

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917 (із змінами, унесеними згідно з постановою Кабінету Міністрів України N 1419, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, - стандарту ISO 10993 "Біологічна оцінка медичних виробів" та чинних санітарних норм і правил, нормативно-технічних документів з визначення якості та безпеки медичної техніки і виробів медичного призначення.

1.2. Порядок визначає основні вимоги до проведення доклінічного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення.

1.3. Порядок поширюється на юридичні, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, та фізичні особи, які проводять діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом та реєстрацією (перереєстрацією) медичної техніки та виробів медичного призначення в Україні.

1.4. Доклінічне вивчення проводиться з метою визначення відповідності медичної техніки та виробів медичного призначення вимогам якості та безпеки для здоров'я людини.

1.5. Доклінічне вивчення проводиться в закладах та/або установах, які визначаються Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).

2.1. Медична техніка та вироби медичного призначення (далі - ВМП)

2.1.1. Прилади, апарати, інструменти, пристрої, матеріали або інші вироби, що використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, передбаченого виробником, з метою:

профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта при захворюванні;

діагностики, лікування, спостереження, полегшення стану при травмі, каліцтві або їх компенсації;

дослідження, заміни або видозмінювання анатомії або фізіологічних процесів;

регулювання запліднення.

Ці вироби не досягають основної передбачуваної мети в організмі або на тілі людини за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, водночас дані засоби можуть сприяти функції ВМП.

2.1.2. Медичні вироби для діагностики in vitro - реагенти (або такі, що прирівнюють до них), продукти реагентів, калібратори, контрольні матеріали, супутні вироби, вимірювальні прилади та пристрої, лабораторний матеріал, інструменти, набори інструментів, апарати, обладнання, устаткування або системи, які застосовуються окремо або в сполученні між собою та призначені виробником для досліджень in vitro зразків продуктів життєдіяльності або проб організму людини, включаючи кров, мікробіологічні, вірусологічні матеріали і тканинні (гістологічні) проби, з метою одержання інформації, що стосується:

- фізіологічного стану або наявності патології;

- наявності спадкової аномалії;

- визначення безпеки і сумісності з потенціальним реціпієнтом,

- спостереження за ефектом наміченого лікування.