Про затвердження уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб"єктом господарювання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров"я, що ліцензуються

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

23.11.2010 N 1033

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

9 лютого 2011 р.

за N 170/18908

( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1163 від 30.12.2013 )

Про затвердження уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються

Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" та постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 843 "Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити уніфіковану форму акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, що додається.

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І.В.) забезпечити:

подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Дубініну В.Г.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
ПОГОДЖЕНО:
В.о. Голови Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва

З.М.Митник

Г.Яцишина

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

23.11.2010 N 1033

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

9 лютого 2011 р.

за N 170/18908

(Державний Герб України)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вул. М.Грушевського, 7, м. Київ, 01021,

тел. (044) 253-61-94, E-mail: moz@moz.gov.ua,

web:http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ 00012925

АКТ

за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

Розділ I. Загальні положення

_________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові

фізичної особи - підприємця)

_________________________________________________________________

(місцезнаходження (місце проживання), телефон)

Перевірено:

_________________________________________________________________

(адреса місця провадження господарської діяльності з медичної

практики)

_________________________________________________________________

Загальна інформація щодо здійснення попередніх перевірок

------------------------------------------------------------------

| Розпорядчі документи щодо |Тип здійснюваної перевірки|

| здійснюваної перевірки | |

|-------------------------------------+--------------------------|

|Наказ від ______ N ________ |--- |

| || | планова |

|Посвідчення на перевірку |--- |

| |--- |

|від ____ N __________ || |позапланова |

| |--- |

------------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------

| Планова | Позапланова |

|---------------------------------------------+---------------------------------------------|

|--- |--- |

|| | не було взагалі || | не було взагалі |

|--- |--- |

|---------------------------------------------+---------------------------------------------|

|--- ------ ------ ------------|--- ------ ------ ------------|

|| |була у період з | || |.| || |.| || || || ||| |була у період з | || |.| || |.| || || || ||

|--- ------ ------ ------------|--- ------ ------ ------------|

| ------ ------ ------------| ------ ------ ------------|

|Акт перевірки від | || |.| || |.| || || || ||Акт перевірки від | || |.| || |.| || || || ||

| ------ ------ ------------| ------ ------ ------------|

---------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------

| Початок перевірки | Завершення перевірки |

|---------------------------------+------------------------------|

|------ | ------ |------ |------ | ------ |------ |

|| || | | | || | || || |/години || || | | | || | || || |/години|

|------ | ------ |------ |------ | ------ |------ |

|--------+---------+--------------+-------+--------+-------------|

------------------------------------------------------------------

Посадові особи Міністерства охорони здоров'я України,

що беруть участь у перевірці:

_________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_________________________________________________________________

________________________________________________________________;

члени комісії за згодою: ________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_________________________________________________________________

________________________________________________________________;

посадові або уповноважені особи суб'єкта господарювання:

_________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_________________________________________________________________

Розділ II

I. Питання, що підлягають перевірці

N з/п	Питання, що підлягають перевірці	Так	Ні	НВ	НП	Нормативне обґрунтування
1. Загальні вимоги
1.1	Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, а за її відсутності - довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії або про видачу дубліката ліцензії					Статті 9, 14, 16, 18 ЗУ N 1775; вимоги Ліцензійних умов
1.2	Наявність копії ліцензії, що підтверджує право структурного підрозділу на провадження господарської діяльності з медичної практики					Стаття 14 ЗУ N 1775; вимоги Ліцензійних умов
1.3	Достовірність відомостей у документах, поданих для отримання ліцензії					Статті 10, 21 ЗУ N 1775; вимоги Ліцензійних умов
1.4	Наявність сертифіката державної акредитації закладу охорони здоров'я					ПКМУ N 765; вимоги Ліцензійних умов
1.5	Наявність свідоцтва про атестацію лабораторії					Наказ N 71; вимоги Ліцензійних умов
1.6	Наявність документів (їх копій), які подавалися для отримання ліцензії					Пункт 12 ПКМУ N 756; вимоги Ліцензійних умов
1.7	Наявність інформації у доступному для споживача місці					Стаття 4 ЗУ N 1023-XII; вимоги Ліцензійних умов
1.8	Своєчасність подання повідомлення до Міністерства охорони здоров'я про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії					Статті 8, 17 ЗУ N 1775; вимоги Ліцензійних умов
1.9	Своєчасність виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались)					Стаття 20 ЗУ N 1775, стаття 7 ЗУ N 877-V
1.10	Наявність документів, що підтверджують право власності суб'єкта господарювання на приміщення за місцем провадження діяльності або оренди ним виробничих площ					Пункт 12 ПКМУ N 756; вимоги Ліцензійних умов
1.11	Наявність належним чином оформленого положення (статуту) про заклад охорони здоров'я, що відповідає Переліку закладів охорони здоров'я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я від 28.10.2002 N 385, зареєстрованому в Міністерстві юстиції 12.11.2002 за N 892/7180, положення про відокремлений структурний підрозділ, філію					Стаття 16 ЗУ N 2801-XII; стаття 57 ГКУ N 436-IV; наказ N 385; вимоги Ліцензійних умов
1.12	Оформлено організаційно-правові документи (штатний розпис та структура закладу охорони здоров'я, функціональні обов'язки медичних працівників, посадові інструкції, колективний договір, правила внутрішнього трудового розпорядку, трудові книжки або трудові договори)					Статті 21, 24, 24-1, 48, 50, 142 КЗпПУ; стаття 64 ГКУ N 436-IV; вимоги Ліцензійних умов
1.13	Наявність довідки про стан матеріально- технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативних документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності					Стаття 22 ЗУ N 2801-XII; пункт 12 ПКМУ N 756; вимоги Ліцензійних умов
1.14	Наявність документів, що засвідчують проходження персоналом обов'язкових медичних оглядів та профілактичних щеплень					Стаття 17 ЗУ N 2694-XII; стаття 26 ЗУ N 4004; ПКМУ N 559; наказ N 246; вимоги Ліцензійних умов
1.15	Запровадження обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб					Пункти 1, 2 ПКМУ N 1642; вимоги Ліцензійних умов
1.16	Оснащення виробами медичного призначення					Наказ N 153; вимоги Ліцензійних умов
1.17	Оснащення м'яким інвентарем					Наказ N 187; вимоги Ліцензійних умов
1.18	Забезпечення умов з питань охорони праці					Статті 30, 31 ЗУ N 2694-XII; вимоги Ліцензійних умов
2. Кваліфікаційні вимоги
2.1	Наявність документів медичних працівників про відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам					Стаття 74 ЗУ N 2801-XII; вимоги Ліцензійних умов
2.1.1	диплом державного зразка про вищу освіту відповідного освітньо- кваліфікаційного рівня					Стаття 9, розділ II ЗУ N 2984-III; наказ N 195; вимоги Ліцензійних умов
2.1.2	сертифікат лікаря- спеціаліста (спеціаліста), виданий вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III-IV рівнів акредитації					Наказ N 359; наказ N 588; вимоги Ліцензійних умов
2.1.3	посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю					Наказ N 359; вимоги Ліцензійних умов
2.1.4	свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою, видане вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти)					Наказ N 198; вимоги Ліцензійних умов
2.1.5	посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з відповідної спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою					Наказ N 742; вимоги Ліцензійних умов
2.1.6	документ, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю (засвідчена в установленому порядку копія трудової книжки або витяг з неї)					Стаття 48 КЗпП N 322; ПКМУ N 756; наказ N 48; наказ N 58; вимоги Ліцензійних умов
3. Спеціальні вимоги
3.1	Відповідність набору приміщень та їх облаштування державним будівельним і санітарним нормам					Стаття 13 ЗУ N 4004-XII; СанПиН 5179-90; СанПиН N 2956а-83; вимоги Ліцензійних умов; ДБН 8.2.2-10-2001
3.2	Забезпечення організаційних заходів з профілактики внутрішньолікарняних інфекцій					Стаття 13 ЗУ N 4004-XII; СанПиН 5179-90; СанПиН N 2956а-83; ГОСТ 19569-89; наказ N 770; наказ N 720; наказ N 181; наказ N 916; наказ N 234; вимоги Ліцензійних умов
3.3	Дотримання вимог до розміщення рентгенкабінетів та забезпечення радіаційної безпеки					Стаття 13 ЗУ N 4004-XII; наказ N 294; вимоги Ліцензійних умов; ДБН 8.2.2-10-2001
3.4	Забезпечення організаційних заходів з проведення внутрішнього контролю якості лікарських засобів та умов їх зберігання					Стаття 13 ЗУ N 123/96-ВР; наказ N 584; вимоги Ліцензійних умов
3.5	Наявність сертифікатів, інструкцій, технічних паспортів до виробів медичного призначення, які використовуються в медичній практиці					Стаття 19 ЗУ N 2801-XII; ДСТУ 3215-95; вимоги Ліцензійних умов
3.6	Наявність Переліку засобів вимірювальної техніки та свідоцтв про метрологічну повірку чи атестацію обладнання					Статті 28, 39 ЗУ N 113/98-ВР; наказ N 71; наказ N 262; вимоги Ліцензійних умов
3.7	Наявність на паперових носіях облікової медичної документації та дотримання правил їх заповнення					наказ N 330; наказ N 302; наказ N 1; наказ N 203; наказ N 184; наказ N 10; наказ N 67; наказ N 629; наказ N 508; вимоги Ліцензійних умов
3.8	Подання до територіальних органів медичної статистики обов'язкової державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я					Наказ N 378; наказ N 489; наказ N 180; наказ N 184; вимоги Ліцензійних умов
3.9	Оформлення інформованої згоди пацієнтів на медичне втручання					Статті 42-44 ЗУ N 2801-XII; вимоги Ліцензійних умов
3.10	Організація роботи з дотримання нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров'я та стандартів медичного обслуговування населення, умови медичного втручання					Статті 34, 42, 4 ЗУ N 2801-XII; вимоги Ліцензійних умов
3.11	Дотримання вимог професійної етики і деонтології					Стаття 78 ЗУ N 2801-XII; вимоги Ліцензійних умов
3.12	Наявність та дієвість системи управління якістю медичної допомоги					Статті 15, 16, 34 ЗУ N 2801-XII; наказ N 507; вимоги Ліцензійних умов
3.13	Забезпечення заходів з організації підрозділів променевої діагностики та променевої терапії					Наказ N 340; вимоги Ліцензійних умов; ДБН 8.2.2-10-2001
3.14	Організація проведення (обов'язкових) медичних оглядів					Стаття 31 ОЗ N 2801-XII; вимоги Ліцензійних умов
3.15	Проведення обов'язкових профілактичних медичних оглядів, у тому числі на туберкульоз					Стаття 8 ЗУ N 2586-II; стаття 17 ЗУ N 2694-XII; стаття 21 ЗУ N 1645; наказ N 2; наказ N 12; вимоги Ліцензійних умов
3.16	Забезпечення заходів з надання невідкладної медичної допомоги, наявність аптечки з надання невідкладної медичної допомоги при невідкладних станах та інструктивних матеріалів					Стаття 37 ЗУ N 2801-XII; наказ N 24; вимоги Ліцензійних умов
3.17	Наявність та дієвість системи управління якістю лабораторних вимірювань					Статті 15, 16, 34 ЗУ N 2801-XII; наказ N 52; ДСТУ 3215-95; вимоги Ліцензійних умов
3.18	Наявність аптечки з надання невідкладної медичної допомоги медпрацівникам при аварійних ситуаціях при ВІЛ-інфікуванні, журналів реєстрації аварій					Стаття 30 ЗУ N 1972-XII; наказ N 120; вимоги Ліцензійних умов
3.19	Дотримання вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводити на пацієнтах у медичних закладах					Стаття 7 ЗУ N 123/96-ВР; наказ N 690; наказ N 898; вимоги Ліцензійних умов
3.20	Забезпечення умов та порядку застосування трансплантації					Статті 6, 8, 9, 12, 13, 16 ЗУ N 1007-XIV; наказ N 630; вимоги Ліцензійних умов
3.21	Організація роботи з видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність, та рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення					Статті 3, 4 ЗУ N 2240-XIV; наказ N 455; наказ N 360; вимоги Ліцензійних умов
3.22	Наявність спеціального дозволу для провадження діяльності в галузі народної і нетрадиційної медицини					Наказ N 195 (народна і нетрадиційна медицина); вимоги Ліцензійних умов
3.23	Забезпечення умов для проведення операцій штучного переривання вагітності					Наказ N 508; вимоги Ліцензійних умов
3.24.	Забезпечення умов для лікування хворих на інфекційні хвороби					Стаття 7 ЗУ N 1645; вимоги Ліцензійних умов
3.25	Забезпечення організації роботи з надання психіатричної медичної допомоги та умов перебування хворого у закладі					Статті 4, 6, 7, 12-14, 17, 19 ЗУ N 1489-III; вимоги Ліцензійних умов
3.26	Дотримання вимог до проведення медичних оглядів кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів					Наказ N 124/345; вимоги Ліцензійних умов
3.27	Організація роботи щодо госпіталізації та диспансерного нагляду за хворими на туберкульоз					Стаття 12 ЗУ N 2586-III; вимоги Ліцензійних умов
3.28	Створення умов для оздоровлення дітей у санаторних закладах					Статті 9, 19 ЗУ N 375-VI; вимоги Ліцензійних умов
3.29	Організація процесу реабілітації інвалідів у медичних закладах					Стаття 17 ЗУ N 2961-IV; вимоги Ліцензійних умов

Позначення, що застосовуються у цьому розділі

"Так" - так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє.

"Ні" - ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє.

"НВ" - не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється.

"НП" - не перевірялося на даному підприємстві/об'єкті.

Розділ III. Порушення вимог законодавства, виявлені під час планової перевірки

N з/п	НД(1), вимоги якого порушено		Детальний опис виявленого порушення
N з/п	реквізити норми	реквізити НД(2)	Детальний опис виявленого порушення

_______________

(1) Нормативний документ.

(2) Реквізити НД мають відповідати позначенням, вказаним у розділі VII цього Акта за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Розділ IV

Цей розділ заповнюється виключно посадовими особами та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання

N з/п	Питання, що підлягають контролю з боку суб'єкта господарювання	Так	Ні	НВ	НП	Нормативне обґрунтування
1	про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку					частина четверта статті 5 ЗУ N 877-V
2	направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують перевіряючих, пред'явлено					частина п'ята статті 7, абзац третій частини першої статті 10 ЗУ N 877-V
3	копію посвідчення на перевірку надано					частина п'ята статті 7, абзаци третій та шостий частини першої статті 10 ЗУ N 877-V
4	перед початком здійснення перевірки перевіряючими внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)					частина дванадцята статті 4 ЗУ N 877-V; наказ N 18

................

Перейти до повного тексту