1. Ця Інструкція визначає порядок приготування та використання внутрішньолабораторного контрольного зразка (далі – ВКЗ).

2. У цій Інструкції наведені нижче скорочення вживаються у таких значеннях:

ВКЗ – внутрішньолабораторний контрольний зразок;

ІФА – імуноферментний аналіз;

КП – коефіцієнт позитивності;

CV – коефіцієнт варіації;

ОГ – оптична густина (англ. – optical dencity (OD));

ОГкрит (англ. – Cut off (CO)) – порогове (критичне) значення оптичної густини або оптичного сигналу.

3. Приготування ВКЗ здійснюється у декілька етапів:

1) підготовчий етап, який передбачає отримання достатньої кількості сироватки крові для приготування ВКЗ, включає:

а) приготування позитивного зразка сироватки крові, що включає приготування достатньої кількості матеріалу для роботи протягом півроку або року. Для цього беруть сироватку крові від одного пацієнта або суміш сироваток крові з високими значеннями ОГ, отриманих при дослідженні на наявність антитіл до ВІЛ за допомогою декількох наборів реагентів (тест-систем). При цьому матеріал не повинен містити серологічних маркерів збудників гепатитів В і С та антитіл до збудника сифілісу блідої трипонеми (Treponema pallidum).

З метою видалення преципітатів (часточок фібрину) матеріал необхідно центрифугувати при ~500g з подальшою фільтрацією (за необхідності).

Кожну порцію сироватки, отриману від ВІЛ-позитивної особи, заморожують при температурі мінус 20°С і зберігають в таких умовах до досягнення необхідного сумарного об’єму;

б) приготування негативного зразка сироватки крові, що включає приготування сироватки (або попередньо тромбінізованої/рекальцифікованої плазми крові людини), що не містить антитіл до ВІЛ 1/2, маркерів збудників гепатитів В і С та антитіл до збудника сифілісу блідої трипонеми (Treponema pallidum);

2) етапу приготування ВКЗ, який складається з:

а) приготування суміші сироваток:

індивідуальні зразки сироваток крові розморожують при кімнатній температурі.

Впевнившись у відсутності механічних домішок, бактеріального проросту та мутності, до чого призводить присутність ліпідів, об’єднують сироватки у відповідній ємності/посудині (одноразового застосування).

Ємність герметично закривають та ретельно перемішують шляхом багаторазового перевертання, не допускаючи утворення піни (бажане використання магнітної мішалки).