Відповідно допідпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" та з метою створення єдиного обліку пацієнтів, що потребують інсулінотерапії для їх належного забезпечення препаратами інсуліну, а також підвищення ефективності та своєчасності медичної допомоги хворим на цукровий діабет НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі - Положення), що додається.

2. Визначити адміністратором реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі - Реєстр), державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

3. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності:

1) забезпечити організацію доступу та належної роботи користувачів з Реєстром відповідно до вимог Положення;

2) протягом 15 робочих днів з дати набрання чинності цим наказом призначити користувачів Реєстру усіх рівнів та надати адміністратору Реєстру інформацію про користувачів, передбачену Положенням;

3) забезпечити контроль за дотриманням користувачами Реєстру вимог цього наказу.

4. Медичному департаменту (Кравченко В.В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення визначає порядок формування та ведення реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі - Реєстр).

2. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Реєстру - державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України, яке забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру, обробку та аналіз, а також збереження та захист даних, що містяться у Реєстрі (далі - Адміністратор);

держатель Реєстру - МОЗ України, який здійснює контроль за дотриманням вимог законодавства при веденні Реєстру та є володільцем бази даних Реєстру (далі - Держатель);

знеособлені відомості - відомості Реєстру, які не дають змогу прямо або опосередковано ідентифікувати особу пацієнта, що потребує інсулінотерапії;

користувач І рівня - лікар за спеціальністю "Терапія", "Ендокринологія", "Дитяча ендокринологія", "Загальна практика - сімейна медицина", який займає відповідну лікарську посаду в закладі охорони здоров’я державної або комунальної форми власності (далі - ЗОЗ), уповноважений на внесення інформації про пацієнтів, що потребують інсулінотерапії до Реєстру;

користувач ІІ рівня - особа, яка є штатним працівником МОЗ України, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державної адміністрації, територіального інформаційно-аналітичного центру медичної статистики, уповноважена на перегляд та аналіз знеособлених відомостей;

користувач ІІІ рівня - аптечний заклад, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Реєстр - електронна централізована база даних, яка містить інформацію про пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, а також про рецепти, виписані таким пацієнтам;

рецепт - рецепт на препарат інсуліну (із зазначенням торговельної назви, дозування, форми випуску та упаковки), що передбачає повне або часткове відшкодування вартості такого препарату, сформований засобами Реєстру за формою рецептурного бланка № 1 (ф-1) для виписування лікарських засобів і виробів медичного призначення, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з оплатою 50 % і таких, що підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062), з присвоєнням йому унікального номера, що є ідентифікатором рецепта в Реєстрі.

Зміст інших термінів, що застосовуються у цьому Положенні, визначається Основами законодавства України про охорону здоров’я та іншими нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я.

3. Реєстр ведеться з метою:

забезпечення єдиного обліку пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет та потребують інсулінотерапії (далі - пацієнти);

здійснення достовірного обліку препаратів інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню;

збору та аналізу достовірної статистичної інформації щодо пацієнтів та їхнього забезпечення препаратами інсуліну.

4. Програмне забезпечення Реєстру має забезпечувати:

створення єдиної централізованої бази даних, яка містить інформацію про користувачів та пацієнтів, а також про виписані рецепти та видані за ними препарати інсуліну;

автоматизовану обробку інформації, внесеної до Реєстру;

віддалений доступ користувачів усіх рівнів до Реєстру із застосуванням засобів ідентифікації користувача, наданих йому Адміністратором;

розмежування прав користувачів у Реєстрі;

можливість фіксації усіх дій користувачів у Реєстрі.

5. Реєстр ведеться державною мовою.

6. Збір та обробка персональних даних пацієнтів відбувається з дотриманням Законів України "Про захист персональних даних" та "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

7. Захист інформації в Реєстрі від несанкціонованого доступу забезпечується відповідно до вимог Закону України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах" та інших нормативно-правових актів у сфері захисту інформації.

8. Інформація про пацієнта, яка міститься у Реєстрі, надається такому пацієнту на його письмову вимогу.

1. Користувачі І рівня визначаються наказами ЗОЗ з числа їх штатних співробітників.

2. Користувачі ІІ рівня визначаються наказами МОЗ України, Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики з числа їх штатних співробітників.

3. Інформація щодо визначення користувачів ІІІ рівня в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці збирається та узагальнюється Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

4. Протягом трьох робочих днів з дати видання наказу про визначення користувачів І та ІІ рівнів МОЗ України, ЗОЗ, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я обласної, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальний інформаційно-аналітичний центр медичної статистики складає, засвідчує підписом керівника та надсилає Адміністратору інформацію про користувача, що містить:

прізвище, ім’я, по батькові користувача;

повне найменування органу, установи або ЗОЗ, працівником якого є користувач, відповідно до даних Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань;

назва посади користувача;