Відповідно до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2021 року № 227 "Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 лютого 2021 року за № 194/35816, такі зміни:

1) заголовок наказу викласти в такій редакції:

"Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), вимогам належної виробничої практики";

2) пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Затвердити Порядок визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), вимогам належної виробничої практики, що додається.".

2. Внести зміни до Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2021 року № 227, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 лютого 2021 року за № 194/35816, виклавши його в новій редакції, що додається.

3. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок розроблений відповідно до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби", з урахуванням вимог статті 3 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 листопада 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) та рекомендацій документів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, PIC/S PI 002-3 Вимоги до системи якості фармацевтичних інспекторатів, PI 040-1 Настанови PIC/S з класифікації невідповідностей GMP, з метою запобігання поширенню на території України коронавірусної хвороби (COVID-19).

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), які мають офіційний документ що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий національним компетентним органом країни-виробника, за результатами інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP та є дозволеними до екстреного застосування компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки (виключно для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів), Ізраїлю або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або ці препарати прекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

3. Цей Порядок визначає процедуру визнання в Україні офіційного документу, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), виданого національним компетентним органом країни-виробника, за результатами інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP - процедура підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP, за результатами інспектування проведеного національним компетентним органом країни-виробника, шляхом видачі рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP;

рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP (далі - Рішення) - документ, виданий Держлікслужбою згідно з цим Порядком, який засвідчує, що за результатами проведеного розгляду поданих документів офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP, виданий національним компетентним органом країни-виробника, вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;

розгляд поданих документів - перевірка факту комплектності поданих документів на відповідність вимогам цього Порядку, аналіз їх повноти і достовірності наданої інформації;

офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP - сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP, виданий національним компетентним органом країни-виробника.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), (далі - Порядок підтвердження GMP), Законі України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах, прийнятих відповідно до нього.