На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва В С Т А Н О В И В:

Наказом Дніпропетровської санітарно-епідеміологічної станції від 25.10.2000 N 185 "Про незадовільний стан транспортування, зберігання та реалізації імунобіологічних препаратів (ІБП)" (далі - Наказ) визначається перелік заходів щодо упорядкування питань зберігання, транспортування та реалізації імунобіологічних препаратів.

Аналіз Наказу свідчить про те, що він містить положення, які не узгоджуються із законодавством України і реалізація яких може призводити до створення додаткових обмежень для розвитку підприємницької діяльності.

1. В пункті 1.1 Наказу дається вказівка головним державним санітарним лікарям міст та районів Дніпропетровської області заборонити реалізацію імунобіологічних препаратів комерційним структурам, аптекам, приватним особам до погодження та отримання відповідного дозволу обласної санепідстанції.

Пунктом 1.3 Наказу також вимагається в 3-денний термін довести до відома керівників закладів аптечної мережі про заборону реалізації населенню вакцин через аптеки без дозволу обласної санепідстанції.

Вимога заборони реалізації імунобіологічних препаратів без отримання відповідного дозволу не узгоджується із законодавством України.

Відповідно до статті 13 Закону України від 24.02.94 N 4004-XII "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" діяльність, пов'язана з потенційною небезпекою для здоров'я людей, підлягає ліцензуванню в порядку, встановленому законодавством. Статтею 13 зазначеного Закону України до таких видів діяльності віднесено, зокрема, виробництво, переробку та реалізацію медичних імунобіологічних препаратів.

Відповідно до пункту 9 статті 9 Закону України від 01.06.2000 N 1775-III "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягає ліцензуванню.

Як засоби профілактики імунобіологічні препарати належать до лікарських засобів, до яких згідно зі статтею 2 Закону України від 04.04.96 N 123/96-ВР "Про лікарські засоби" належать речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Отже, відповідно до пункту 9 статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" оптова та роздрібна торгівля імунобіологічними препаратами підлягає ліцензуванню.

Оскільки оптова та роздрібна торгівля імунобіологічними препаратами відповідно до законодавства підлягає обмеженню, то відповідно до частини третьої статті 3 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття цим видом господарської діяльності.

Тому впровадження поряд з ліцензією на оптову та роздрібну торгівлю імунобіологічними препаратами дозволу на реалізацію імунобіологічних препаратів суперечить основним принципам державної політики у сфері ліцензування.

Крім того, дії, спрямовані на впровадження додаткового дозволу на реалізацію імунобіологічних препаратів, порушують вимоги Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності". Відповідно до статті 1 зазначеного Указу Президента України визнається за необхідне здійснити заходи щодо усунення обмежень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, та щодо зменшення надмірного державного регулювання підприємницької діяльності, одним з яких є скорочення переліку видів підприємницької діяльності, що підлягають ліцензуванню та патентуванню, вимагають одержання сертифікатів та будь-яких інших дозволів на здійснення підприємницької діяльності.

2. В пункті 1.1 Наказу дається вказівка головним державним санітарним лікарям міст та районів Дніпропетровської області заборонити реалізацію імунобіологічних препаратів. При цьому не враховується те, що заборона реалізації імунобіологічних препаратів без наявності відповідного дозволу обласної санепідстанції виходить за межі повноважень головних державних санітарних лікарів міст та районів.

Повноваження головних державних санітарних лікарів міст та районів визначені в статті 41 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення".

Відповідно до абзацу "л" частини першої статті 41 зазначеного Закону України головні державні санітарні лікарі міст та районів мають повноваження щодо застосовування передбачених цим Законом заходів для припинення порушення санітарного законодавства.

Стаття 42 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" встановлює перелік заходів щодо припинення порушення санітарного законодавства. Відповідно до абзацу "а" частини першої статті 42 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" головні державні санітарні лікарі міст та районів (їх заступники) застосовують такі заходи для припинення порушення санітарного законодавства, як обмеження, тимчасова заборона чи припинення діяльності підприємств, установ, організацій, об'єктів будь-якого призначення, технологічних ліній, машин і механізмів, виконання окремих технологічних операцій, користування плаваючими засобами, рухомим складом і літаками у разі невідповідності їх вимогам санітарних норм.

Отже, така заборона не може поширюватися на всі підприємства, установи та організації, а застосовується лише щодо тих підприємств, установ та організацій, діяльність яких не відповідає вимогам санітарних норм. Тобто головні державні санітарні лікарі міст та районів Дніпропетровської області можуть заборонити реалізацію імунобіологічних препаратів тільки чітко визначеним комерційним структурам, аптекам, приватним особам. При цьому такий захід для припинення порушення санітарного законодавства повинен застосовуватися до усунення виявлених порушень, а не до отримання дозволу облсанепідстанції на реалізацію імунобіологічних препаратів.

Наведений вище висновок підтверджується нормами Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.06.99 N 1109.

Відповідно до абзацу "б" підпункту 15 пункту 19 Положення головні державні санітарні лікарі міст та районів мають право видавати постанови, приписи, а також вносити пропозиції (подання) про обмеження діяльності об'єкта державного санітарно-епідеміологічного нагляду у разі виявлення порушень ним санітарного законодавства, що безпосередньо не впливають негативно на здоров'я людей, але можуть зумовлювати негативний вплив на нього.