Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 16.05.2007 N 11/4-15/5001 повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації виробів медичного призначення в Україні врегульовано:

- постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок);

- наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2000 року N 229, що зареєстрований Міністерством юстиції України 17 січня 2001 року за N 35/5226, із змінами і доповненнями.

Ввезення на територію України, реалізація та застосування медичних виробів можливі тільки після їх державної реєстрації в установленому порядку.

Згідно з п. 4 Порядку державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Державної служби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Державна служба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.