Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 20.06.2006 р. N 6930/5/15-0416 в межах своєї компетенції повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації виробів медичного призначення в Україні врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497.

Відповідно до термінів, що використовують у Порядку, повідомляємо, що медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:

- профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;

- дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;

- контролю процесу запліднення.