- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Рішення
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Р І Ш Е Н Н Я
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
На нашу адресу надійшло звернення від Представництва "Мілі Хелскере Лімітед", в Україні, щодо можливості поновлення реалізації лікарського засобу ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ, гель по 30 г у тубах, серії М009 виробництва "Рексцин Фармасьютікалс ПВТ Лімітед", Індія, "Теміс Медикаре Лімітед", Індія, для "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія. Вищезазаначений лікарський засіб був заборонений Приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 23.04.2008 р.
N 2019/07-23 на підставі встановлення факту невідповідності вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N UA/0128/01/01 препарату за показником "Маркування", а саме: на первинній та вторинній упаковках препарату зазначена дата виробництва 07/2007, та термін придатності 06/2009, а у сертифікаті якості виробника вказана дата виробництва - 08/2005, та термін придатності - до 07/2007, дата проведення аналізу 11-9-2005.
За інформацією Представництва "Мілі Хелскере Лімітед", в Україні, різними виробниками було вироблено дві однакові серії М009 лікарського засобу ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ, гель по 30 г у тубах, а саме: одна серія М009 супроводжувалася сертифікатом якості виробника "Мілі Хелскере Приват Лімітед", Індія, з датою виробництва 08/2005 та терміном придатності до 07/2007, а інша серія М009 супроводжувалася сертифікатом якості виробника "Теміс Медикаре Лімітед", Індія, з датою виробництва 07/2007 та терміном придатності до 06/2009.
................Перейти до повного тексту