Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 23.02.2006 р. N 1/2-18/1868 повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації виробів медичного призначення врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року N 1497.

Стосовно визначення комплектувальних виробів і модифікацій медичних виробів

Відповідно до пункту 11 Порядку на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу Ради з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення Державна служба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

Відповідно до пункту 12 Порядку на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби, що підтверджується результатами експертизи та випробувань (технічна експертиза, доклінічні та клінічні випробування), на які складається протокол (звіт, висновок). На підставі висновків експертизи визначаються:

- комплектувальні вироби, що є виробами та пристроями, призначеними як складові частини для безпосереднього застосування в комплексі з певними медичними виробами відповідно до їх функціонального призначення,

- модифікації медичних виробів, що є різновидами медичних виробів, що мають спільні конструктивні ознаки, розроблені на базі основного виробу з метою розширення та/або спеціалізації сфери його використання.

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 до свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів надаються додатки відповідно до затверджених додатків 1 та 2 зазначеного Порядку на бланках з захисною голограмою. Вказані в додатках комплектувальні вироби та модифікації підтверджуються результатами експертиз (випробувань) та зазначаються в висновках експертизи.

Стосовно додатків до свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів, виданих до набрання чинності зазначеної постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року N 1497.

Інформуємо, що Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення ведеться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою) та в бездокументарній формі (у вигляді записів на електронних носіях). В електронному вигляді Державний реєстр містить інформацію щодо комплектувальних виробів та модифікацій усіх чинних на даний час свідоцтв.

З метою отримання зазначеної інформації заявникові, що проводив державну реєстрацію та має підтвердження повноважень на державну реєстрацію від імені виробника, Державною службою видаються додатки на звичайних аркушах паперу без захисних елементів. Зазначені додатки наявні в електронній версії Державного реєстру та підтверджуються висновками експертиз та випробувань до зазначених свідоцтв про державну реєстрацію на медичні вироби.