Відповідно до підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність до Міжнародної стандартної класифікації занять (ISCO-08) щодо назв професійних угрупувань та професійних назв робіт, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорона здоров’я", затвердженого та впровадженого в дію наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117, що додаються.

2. Цей наказ набирає чинності з дати затвердження Зміни № 10 Національного Класифікатора України ДК 003:2010 "Класифікатор професій", затвердженого наказом Держспоживстандарту від 28 липня 2010 року № 327.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.

1.У розділі "КЕРІВНИКИ":

1) пункт 5 викласти в такій редакції:

Завдання та обов'язки. Здійснює керівництво аптекою відповідно до законодавства України та нормативно-правових актів, що визначають порядок обігу лікарських засобів та діяльність аптечних закладів, а також міжнародних керівництв та настанов з організації фармацевтичної діяльності, належних фармацевтичних практик. Реалізує професійну діяльність у взаємодії із суб'єктами фармацевтичного ринку. Організовує роботу та ефективну взаємодію всіх структурних підрозділів аптеки, спрямовує їх діяльність на підвищення ефективності роботи та конкурентоспроможності. Вживає заходів щодо забезпечення аптеки кваліфікованими працівниками, а також найкращого використання їх знань та досвіду. Забезпечує безперервний професійний розвиток працівників. Організовує та контролює забезпечення населення, закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, виробами медичного призначення. Забезпечує організацію та контроль проведення маркетингових досліджень. Аналізує показники роботи аптеки, приймає рішення щодо їх оптимізації. Приймає управлінські рішення на основі сформованих лідерських та комунікативних здібностей кадрів щодо стратегічного планування діяльності аптеки. Здійснює професійну діяльність, використовуючи сучасні інформаційні технології. Здійснює управління ризиками на усіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Створює необхідні умови для зберігання лікарських засобів, медичних виробів відповідно до їх властивостей, вимог Державної фармакопеї України та Належної практики зберігання (GSP). Забезпечує контроль якості лікарських засобів. Вживає заходи щодо створення безпечних і сприятливих умов праці, додержання вимог законодавства про охорону навколишнього середовища, забезпечує виконання вимог протипожежної безпеки. Затверджує правила внутрішнього трудового розпорядку, тривалість та графіки роботи з дотриманням установленої тривалості робочого тижня.

Повинен знати: законодавство про охорону здоров'я та інші нормативно-правові акти органів державної влади і місцевого самоврядування, які регулюють порядок обігу лікарських засобів та діяльності аптеки, основи права в медицині; податкове та екологічне законодавство; перспективи, вітчизняні і світові тенденції економічного і соціального розвитку галузі охорони здоров'я; рекомендації належних фармацевтичних практик; організацію ефективної діяльності аптечних закладів; організацію процесу виготовлення і контролю якості ліків, відпуску виготовлених і готових лікарських засобів; організацію діяльності аптеки із забезпечення населення, закладів охорони здоров'я лікарськими засобами та іншими виробами аптечного асортименту й впровадження в них відповідних систем звітності та обліку (управлінського, статистичного, бухгалтерського, фінансового) відповідно до вимог Національної лікарської політики, Належної аптечної практики (GPP); принципи здійснення товарознавчого аналізу, адміністративне діловодство з урахуванням організаційно-правових норм законодавства; аналізувати та прогнозувати основні економічні показники діяльності аптечних закладів, здійснювати розрахунки основних податків та зборів, формувати ціни на лікарські засоби та медичні вироби відповідно до законодавства України; розробляти, впроваджувати та застосовувати підходи менеджменту у професійній діяльності, принципи управління людськими ресурсами, демонструвати навички лідерства; принципи проведення аналізу соціально-економічних процесів у фармації, показників потреби, ефективності та доступності фармацевтичної допомоги в умовах медичного страхування та реімбурсації вартості лікарських засобів; засади організації та здійснення загального та маркетингового управління асортиментною, товарно-інноваційною, ціновою, збутовою та комунікативною політиками, принципи управління ризиками в системі фармацевтичного забезпечення; розробляти та впроваджувати систему управління якістю фармацевтичних організацій, здійснювати аудит якості та управління ризиками для якості фармацевтичної продукції; організацію матеріальної відповідальності членів колективу залежно від структури закладу; методи інспектування аптечних закладів; нормативно-правові акти щодо підготовки, підвищення кваліфікації та атестації фармацевтичних працівників; трудове законодавство, технології інформаційного забезпечення управління, правила ділового етикету; сучасні засоби комунікацій та зв'язку; сучасну наукову літературу та науково-практичну періодику за фахом.

Кваліфікаційні вимоги.

Завідувач аптеки: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація. Первинна спеціалізація (інтернатура) за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" з подальшою вторинною спеціалізацією "Організація і управління фармацією". Безперервний професійний розвиток.

Наявність сертифіката фармацевта-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом не менше 2 років.".

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу - вища освіта не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю "Фармація".

2) пункт 6 викласти в такій редакції:

Завдання та обов'язки. Здійснює керівництво аптечного складу (бази) відповідно до законодавства України та нормативно-правових актів, що визначають порядок обігу лікарських засобів та діяльність аптечних закладів, а також міжнародних керівництв та настанов з організації фармацевтичної діяльності, належних фармацевтичних практик. Організовує роботу та ефективну взаємодію всіх структурних підрозділів, спрямовує їх діяльність на підвищення ефективності роботи. Вживає заходів щодо забезпечення аптечного складу (бази) кваліфікованими працівниками, відбирає та призначає працівників на вакантні посади, забезпечує безперервний професійний розвиток працівників. Вживає заходів щодо створення безпечних і сприятливих умов праці, додержання вимог законодавства про охорону навколишнього середовища. Здійснює управління аптечним складом (базою) та визначає його ефективність. Приймає управлінські рішення на основі сформованих лідерських та комунікативних здібностей кадрів щодо стратегічного планування діяльності. Здійснює комплекс організаційно-управлінських заходів щодо забезпечення закладів охорони здоров'я, інших оптових покупців лікарськими засобами та іншими виробами аптечного асортименту. Створює необхідні умови для зберігання лікарських засобів, медичних виробів відповідно до їх властивостей, вимог Державної фармакопеї України та Належної практики зберігання (GSP). Проводить експортно-імпортні операції за міжнародними правилами торгівлі медичними виробами. Аналізує показники роботи закладу, вживає заходів щодо їх оптимізації. Забезпечує створення на робочому місці в кожному структурному підрозділі умов праці відповідно до нормативно-правових актів, а також забезпечує додержання вимог законодавства щодо прав працівників у галузі охорони праці складських робіт та протипожежного захисту. Затверджує правила внутрішнього трудового розпорядку, тривалість щоденної роботи та графіки змінності з додержанням установленої тривалості робочого тижня.

Повинен знати: законодавство про охорону здоров'я та нормативно-правові акти, що регламентують діяльність органів управління і закладів охорони здоров'я, регулюють порядок обігу лікарських засобів та діяльності аптечних закладів; основи права в медицині; податкове та екологічне законодавство; можливості ефективного використання виробничих потужностей, наявних технологічних процесів, їх реструктуризації або заміни; порядок розроблення і затвердження бізнес-планів (у разі необхідності); ринкові методи господарювання та управління; кон'юнктуру ринку; організацію процесу зберігання лікарських засобів і медичних виробів відповідно до вимог Державної фармакопеї та Належної практики зберігання (GSP); організацію матеріальної відповідальності членів колективу; основні принципи ціноутворення, формування ринку лікарських засобів та медичних виробів; методику визначення потреби в лікарських засобах, медичних виробах; міжнародні правила здійснення експортно-імпортних операцій; порядок укладення і виконання господарських та фінансових договорів, регулювання соціально-трудових відносин; вітчизняні і зарубіжні досягнення науки у галузі фармації; основи економіки, менеджменту, маркетингу, організацію виробництва, праці та управління; етику ділового спілкування та ведення переговорів; трудове законодавство, технології інформаційного забезпечення управління, форми та методи роботи із засобами масової інформації; правила ділового етикету; сучасні засоби комунікацій та зв'язку; сучасну наукову літературу та науково-практичну періодику за фахом.

Кваліфікаційні вимоги.

Завідувач аптечного складу (бази) вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація". Первинна спеціалізація (інтернатура) "Загальна фармація" або "Фармація" з подальшою вторинною спеціалізацією "Організація і управління фармацією". Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката фармацевта-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом не менше 2 років.".

3) пункт 7 викласти в такій редакції:

Завдання та обов'язки: Здійснює керівництво відділом аптеки (аптечного складу (бази)) відповідно до законодавства України та нормативно-правових актів, що визначають порядок обігу лікарських засобів та діяльність аптечних закладів, а також міжнародних стандартів, керівництв та настанов з організації фармацевтичної діяльності, належних фармацевтичних практик. Організовує роботу відділу із забезпечення населення та/або оптових покупців лікарськими засобами і виробами медичного призначення, що підлягають відпуску. Здійснює діяльність щодо формування асортименту, замовлення та приймання товару. Контролює наявність у відділі необхідного асортименту фармацевтичних товарів і медичних виробів згідно із затвердженими нормативами. Створює необхідні умови для зберігання лікарських засобів, медичних виробів відповідно до їх властивостей і вимог Державної фармакопеї України та Належної практики зберігання (GSP). Проводить облік надходження і реалізації товарно-матеріальних цінностей і коштів. Проводить інвентаризацію товарно-матеріальних цінностей. Аналізує показники роботи відділу, вживає заходів щодо їх оптимізації. Організовує робочі місця та забезпечує дотримання правил особистої та виробничої гігієни, виконання вимог протипожежної безпеки. Дотримується принципів фармацевтичної етики і деонтології. Здійснює професійну діяльність, використовуючи сучасні інформаційні технології. Постійно удосконалює свій професійний рівень.

У випадках коли в установленому порядку замість посади завідувача відділу - фармацевта введено посаду завідувача відділу - асистента фармацевта, повністю діє дане положення.

Повинен знати: нормативно-правові акти органів державної влади і місцевого самоврядування, які регулюють порядок обігу лікарських засобів та діяльності аптечних закладів; організацію роботи відділу із забезпечення населення, аптечних, закладів охорони здоров'я, інших оптових покупців лікарськими засобами і виробами медичного призначення; основи права в медицині; технологію індивідуального та дрібносерійного виготовлення ліків, оцінку їх якості та правила зберігання; відпуск лікарських засобів, що підлягають реімбурсації; особливості прийому, зберігання і відпуску наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та інших лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку у закладах охорони здоров'я; організацію матеріальної відповідальності членів колективу; порядок обліку руху основних і оборотних активів, основи бухгалтерського обліку і звітності; методи визначення попиту і розрахунку потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення; сучасну наукову літературу та науково-практичну періодику за фахом.

Кваліфікаційні вимоги.

Завідувач відділу вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація". Первинна спеціалізація (інтернатура) "Загальна фармація" або "Фармація" з подальшою вторинною спеціалізацією "Організація і управління фармацією". Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката фармацевта-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом не менше 2 років.".

4) пункт 9 викласти в такій редакції:

Завдання та обов'язки. Здійснює керівництво лабораторією з контролю якості лікарських засобів та фармацевтичної продукції відповідно до законодавства України та нормативно-правових актів, що визначають порядок обігу та контролю якості лікарських засобів, медичних виробів та діяльності лабораторій з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, а також міжнародних керівництв та настанов з організації фармацевтичної діяльності, належних фармацевтичних практик. Забезпечує роботу з контролю якості ліків, виготовлених в аптеках, а також лікарських засобів, що надходять з аптечних складів (баз), заводів-виробників. Бере участь у забезпеченні населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами та виробами медичного призначення належної якості. Вживає заходи щодо забезпечення лабораторії кваліфікованими працівниками, а також найкращого використання їх знань та досвіду. Організовує роботу з контролю якості лікарських засобів, фармацевтичної продукції відповідно до вимог Державної фармакопеї України, Належної лабораторної практики (GSP) та інших нормативно-правових актів. Організовує проведення аналізу сумнівних лікарських засобів, що знаходяться у карантині, за результатами якого приймається рішення щодо їх обігу. Приймає управлінські рішення на основі сформованих лідерських та комунікативних здібностей кадрів щодо стратегічного планування діяльності підприємств з питань забезпечення та контролю якості лікарських засобів. Здійснює професійну діяльність, використовуючи сучасні інформаційні технології. Здійснює управління ризиками якості на усіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Вживає заходи щодо створення безпечних і сприятливих умов праці, додержання вимог законодавства про охорону навколишнього середовища, забезпечує виконання вимог протипожежної безпеки. Затверджує (погоджує) правила внутрішнього трудового розпорядку, тривалість щоденної роботи та графіки змінності з додержанням установленої тривалості робочого тижня.

Повинен знати: нормативно-правові акти органів державної влади і місцевого самоврядування, які регулюють порядок обігу та контролю якості лікарських засобів, медичних виробів та діяльності лабораторії з контролю якості лікарських засобів та фармацевтичної продукції; основи права в медицині; податкове та екологічне законодавство; перспективи, вітчизняні і світові тенденції економічного і соціального розвитку галузі; нормативно-правові акти України та рекомендації належних фармацевтичних практик; організацію ефективної діяльності лабораторії; організацію процесу виготовлення, контролю якості та зберігання лікарських засобів і фармацевтичної продукції, відпуску виготовлених в умовах аптеки і готових лікарських засобів, організацію діяльності лабораторії й впровадження відповідних систем звітності та обліку (управлінського, статистичного, бухгалтерського, фінансового) відповідно до вимог законодавства; підходи до розробки та впровадження системи управління якістю фармацевтичних підприємств, здійснення аудиту якості та управління ризиками для забезпечення якості фармацевтичної продукції; організацію матеріальної відповідальності членів колективу залежно від структури закладу; нормативно-правові акти щодо підготовки, підвищення кваліфікації та атестації кадрів; трудове законодавство, технології інформаційного забезпечення управління, правила ділового етикету; сучасні засоби комунікацій та зв'язку; сучасну науково-практичну літературу за фахом.

Кваліфікаційні вимоги.

Завідувач лабораторії: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація". Первинна спеціалізація (інтернатура) "Загальна фармація" або "Фармація" з подальшою вторинною спеціалізацією "Організація і управління фармацією". Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката фармацевта-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом не менше 2 років.".

5) доповнити пунктом 14 такого змісту:

Завдання та обов'язки. Здійснює керівництво аптечним пунктом відповідно до законодавства України та нормативно-правових актів, що визначають діяльність закладів охорони здоров'я, а також міжнародних стандартів, керівництв та настанов з організації фармацевтичної діяльності, належних фармацевтичних практик. Реалізує професійну діяльність у взаємодії із суб'єктами фармацевтичного ринку. Забезпечує відвідувачів аптечного пункту лікарськими засобами і виробами медичного призначення, що підлягають відпуску з аптечного пункту. Контролює наявність у структурному підрозділі необхідного асортименту лікарських засобів і медичних виробів згідно із затвердженими нормативами. Створює необхідні умови для зберігання лікарських засобів, медичних виробів відповідно до їх властивостей і вимог Державної фармакопеї та Належної практики зберігання (GSP). Проводить інвентаризацію товаро-матеріальних цінностей. Аналізує показники роботи аптечного пункту, вживає заходів щодо їх оптимізації. Організовує робоче місце та забезпечує дотримання правил особистої та виробничої гігієни, виконання вимог протипожежної безпеки. Дотримується принципів фармацевтичної етики і деонтології. Здійснює професійну діяльність, використовуючи сучасні інформаційні технології. Постійно удосконалює свій професійний рівень.

Повинен знати: нормативно-правові акти органів державної влади і місцевого самоврядування, які регулюють порядок діяльності структурного підрозділу аптечного закладу; організацію роботи аптечного пункту із забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами і виробами медичного призначення; організацію матеріальної відповідальності; порядок обліку руху оборотних активів, основи бухгалтерського обліку і звітності; методи визначення попиту і розрахунку потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення; сучасну наукову літературу та науково-практичну періодику за фахом.

Кваліфікаційні вимоги.

Завідувач аптечного пункту: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація". Первинна спеціалізація (інтернатура) "Загальна фармація" або "Фармація" з подальшою вторинною спеціалізацією "Організація і управління фармацією". Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката фармацевта-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом не менше 2 років.".

2. Розділ "ПРОФЕСІОНАЛИ В ГАЛУЗІ ФАРМАЦІЇ" викласти в такій редакції:

Завдання та обов'язки. Керується законодавством України про охорону здоров'я та нормативно-правовими актами, що визначають порядок обігу лікарських засобів та діяльності органів управління та закладів охорони здоров'я, керівництвами та настановами з організації фармацевтичної справи, належними фармацевтичними практиками.

Забезпечує населення та заклади охорони здоров'я лікарськими засобами та іншими виробами медичного призначення. Визначає переваги та недоліки лікарських засобів різних фармакологічних груп з урахуванням їхніх хімічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних, фармакокінетичних, фармакодинамічних, фармакоекономічних особливостей. Надає консультативну допомогу, домедичну допомогу, особам при невідкладних станах та постраждалим у екстремальних ситуаціях. Забезпечує належну фармацевтичну опіку пацієнтів під час відпуску безрецептурних і рецептурних лікарських засобів відповідно до нозологій та з урахуванням особливих категорій пацієнтів. Визначає вплив факторів, що впливають на процеси всмоктування, розподілу, депонування, метаболізму та виведення лікарського засобу і обумовлені станом, особливостями організму людини та фізико-хімічними властивостями лікарських засобів. Здійснює моніторинг ефективності та безпеки застосування лікарських засобів. Здійснює визначення ксенобіотиків та їх метаболітів у біологічних середовищах. Прогнозує та визначає вплив факторів навколишнього середовища на якість лікарських засобів та споживчі характеристики інших товарів аптечного асортименту під час їх зберігання. Розробляє та впроваджує систему управління якістю фармацевтичних підприємств згідно із законодавством. Здійснює аудит якості та управління ризиками для якості фармацевтичної продукції; організовує та здійснює контроль якості лікарських засобів у відповідності з вимогами Державної фармакопеї України та належних практик у фармації, визначає способи відбору проб для контролю лікарських засобів, запобігає розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів; здійснює розробку методик контролю якості лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарської рослинної сировини і допоміжних речовин з використанням фізичних, хімічних, фізико-хімічних, біологічних, мікробіологічних, фармакотехнологічних та фармако-органолептичних методів контролю; здійснює усі види обліку в аптечних закладах, адміністративне діловодство, процеси товарознавчого аналізу; використовує у професійній діяльності знання нормативно-правових актів України та рекомендацій належних фармацевтичних практик; підходи застосування у практичній діяльності комунікативних навичок спілкування, фундаментальних принципів фармацевтичної етики та деонтології відповідно до Етичного кодексу фармацевтичних працівників України і керівництв ВООЗ; визначає ефективність та доступність фармацевтичної допомоги в умовах медичного страхування та реімбурсації вартості ліків; здійснює професійну діяльність, використовуючи сучасні інформаційні технології; обирає раціональну технологію та виготовляє лікарські засоби у різних лікарських формах за рецептами лікарів і замовленнями закладів охорони здоров'я; організовує проведення раціональної заготівлі лікарської рослинної сировини; здійснює управління ризиками якості на усіх етапах життєвого циклу лікарських засобів; забезпечує контроль якості лікарських засобів; проводить інвентаризацію товарно-матеріальних цінностей; дотримується принципів професійної етики та деонтології; керує роботою асистентів фармацевта; постійно удосконалює свій професійний рівень.

Повинен знати: законодавство про охорону здоров'я, нормативно-правові акти, які регламентують діяльність органів управління та закладів охорони здоров'я; основи права в медицині; фармацевтичну опіку під час вибору та реалізації безрецептурного і рецептурного лікарського засобу шляхом оцінки співвідношення ризик/користь, сумісності, показань та протипоказань із врахуванням біофармацевтичних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та фізико-хімічних особливостей лікарського засобу та інших товарів аптечного асортименту; принципи надання домедичної допомоги при невідкладних станах та постраждалим у екстремальних ситуаціях; правила раціонального застосування рецептурних та безрецептурних лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту згідно з фізико-хімічними, фармакологічними характеристиками, біохімічними, патофізіологічними особливостями конкретного захворювання та фармакотерапевтичними схемами його лікування; процедуру проведення моніторингу ефективності та безпеки застосування населенням лікарських засобів згідно з даними щодо їх клініко-фармацевтичних характеристики, а також з урахуванням суб'єктивних ознак та об'єктивних клінічних, лабораторних та інструментальних критеріїв обстеження пацієнта; принципи визначення лікарських засобів, ксенобіотиків, токсинів та їх метаболітів у біологічних рідинах та тканинах організму, проведення хіміко-токсикологічних досліджень з метою діагностики гострих отруєнь, наркотичного та алкогольного сп'янінь; принципи забезпечення належного зберігання лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та правил Належної практики зберігання (GSP) у закладах охорони здоров'я; засади організації діяльності аптеки із забезпечення населення, закладів охорони здоров'я лікарськими засобами та іншими виробами аптечного асортименту й впровадження в них відповідних систем звітності й обліку (управлінського, статистичного, бухгалтерського та фінансового) відповідно до вимог Національної лікарської політики, Належної аптечної практики (GPP); товарознавчий аналіз, адміністративне діловодство; аналіз та прогноз основних економічних показників діяльності аптечних закладів, здіянення розрахунків основних податків та зборів, формувати ціни на лікарські засоби та медичні вироби відповідно до законодавства України; принципи проведення аналізу соціально-економічних процесів у фармації, форм, методів і функцій системи фармацевтичного забезпечення населення та її складових у світовій практиці, показників потреби, ефективності та доступності фармацевтичної допомоги в умовах медичного страхування та реімбурсації вартості лікарських засобів; засади організації та здійснення виробничої діяльності аптек щодо виготовлення лікарських засобів у різних лікарських формах за рецептами лікарів і замовленнями закладів охорони здоров'я, включаючи обґрунтування технології та вибір допоміжних матеріалів відповідно до правил Належної аптечної практики (GPP); принципи організації у виробництві лікарських засобів в умовах фармацевтичних підприємств, включаючи вибір та обґрунтовування технологічного процесу з використанням обладнання відповідно до вимог Належної виробничої практики (GMP) з відповідною розробкою та оформленням необхідної документації; правила визначення стабільності лікарських засобів; організацію та принципи проведення заготівлі лікарської рослинної сировини відповідно до правил Належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP); засади організації та здійснення загального та маркетингового управління асортиментною, товарно-інноваційною, ціновою, збутовою та комунікативною політиками суб'єктів фармацевтичного ринку на основі результатів маркетингових досліджень та з урахуванням ринкових процесів на національному і міжнародному ринках; принципи управління ризиками в системі фармацевтичного забезпечення; міжнародні правила оформлення і здійснення експортно-імпортних операцій по забезпеченню фармацевтичними виробами; організацію підприємницької діяльності; правила оформлення документації; сучасну літературу за фахом та методи її узагальнення.

Кваліфікаційні вимоги.

Фармацевт вищої кваліфікаційної категорії: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", спеціалізація "Фармація".

Проходження інтернатури за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" або спеціалізація за фахом "Провізор загального профілю" ("Провізор"). Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом - понад 10 років.

Фармацевт I кваліфікаційної категорії: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", спеціалізація "Фармація".

Проходження інтернатури за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" або спеціалізація за фахом "Провізор загального профілю" ("Провізор"). Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом - понад 7 років.

Фармацевт II кваліфікаційної категорії: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", спеціалізація "Фармація".

Проходження інтернатури за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" або спеціалізація за фахом "Провізор загального профілю" ("Провізор"). Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) II кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом - понад 5 років.

Фармацевт: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", спеціалізація "Фармація".

Проходження інтернатури за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" або спеціалізація за фахом "Провізор загального профілю" ("Провізор"). Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката спеціаліста з цієї спеціальності. Без вимог до стажу роботи.

Завдання та обов'язки. Керується законодавством України про охорону здоров'я та нормативно-правовими актами, що визначають порядок обігу та контролю якості лікарських засобів, медичних виробів в умовах аптек та лабораторій з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, керівництвами та настановами з організації фармацевтичної справи, забезпечення і контролю якості лікарських засобів, належними фармацевтичними практиками; бере участь у забезпеченні населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами та медичними виробами належної якості. Надає домедичну допомогу особам при невідкладних станах та постраждалим у екстремальних ситуаціях. Прогнозує та визначає вплив факторів навколишнього середовища на якість лікарських засобів та споживчі характеристики інших товарів аптечного асортименту під час їх зберігання та визначає умови зберігання лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин в умовах аптек. Здійснює усі види обліку, пов'язані з якістю лікарських засобів в аптечних закладах, адміністративне діловодство, процеси товарознавчого аналізу; визначає вплив факторів, що впливають на процеси всмоктування, розподілу, депонування, метаболізму та виведення лікарського засобу і обумовлені станом, особливостями організму людини та фізико-хімічними властивостями лікарських засобів; приймає управлінські рішення щодо стратегічного планування діяльності підприємств з питань забезпечення та контролю якості лікарських засобів; здійснює професійну діяльність із забезпечення та контролю якості лікарських засобів, використовуючи сучасні інформаційні технології; організовує та проводить раціональну заготівлю лікарської рослинної сировини та її вхідний контроль. Комплектує замовлення закладів, відпускає ліки та контролює правильність оформлення прописів для індивідуального виробництва ліків; здійснює управління ризиками якості на усіх етапах життєвого циклу лікарських засобів; розробляє та своєчасно переглядає операційні процедури, пов'язані з виготовленням, контролем якості та зберіганням лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин; здійснює аудит якості та управління ризиками для якості фармацевтичної продукції; визначає основні органолептичні, фізичні, хімічні, фізико-хімічні та фармакотехнологічні показники лікарських засобів, обґрунтовує та обирає методи їх стандартизації, здійснює статистичну обробку результатів згідно з вимогами Державної фармакопеї України; здійснює усі види контролю якості лікарських засобів: фармакопейний аналіз, постадійний контроль у процесі виробництва, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення та промислового виробництва, експрес-аналіз в умовах аптеки та біофармацевтичний аналіз; складає сертифікати якості серії лікарського засобу та сертифікат аналізу, враховуючи вимоги нормативно-правових актів та Державної фармакопеї України. Здійснює контроль якості лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин хімічними та фізико-хімічними методами в умовах аптек та лабораторій, обирає оптимальні методики аналізу, визначає їх валідаційні характеристики, інтерпретує та оформлює результати аналізу. Проводить валідацію технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптек; проводить внутрішньо-аптечну заготівлю, розподіляє роботу між фасувальниками, приймає розфасовану продукцію; проводить цільове фармацевтичне обстеження аптек, інших закладів з метою оцінки стану забезпечення та контролю якості лікарських засобів під час їх виготовлення, транспортування, зберігання і відпуску; дотримується принципів професійної етики та деонтології; постійно удосконалює свій професійний рівень з питань забезпечення та контролю якості лікарських засобів.

Повинен знати: законодавство про охорону здоров'я та нормативно-правові акти, які регламентують діяльність органів управління та закладів охорони здоров'я; основи права; принципи надання домедичної допомоги пацієнтам та постраждалим у екстремальних ситуаціях та при невідкладних станах; принципи визначення лікарських засобів, ксенобіотиків, токсинів та їх метаболітів у біологічних рідинах та тканинах організму, принципи забезпечення належного зберігання лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та правил Належної практики зберігання (GSP) у закладах охорони здоров'я; засади організації діяльності аптеки із забезпечення населення, закладів охорони здоров'я лікарськими засобами та іншими виробами аптечного асортименту належної якості відповідно до нормативно-правових актів України та рекомендацій належних фармацевтичних практик; підходи застосування у практичній діяльності комунікативних навичок, фундаментальних принципів фармацевтичної етики та деонтології відповідно до Етичного кодексу фармацевтичних працівників України і керівництв ВООЗ; засади організації та здійснення виробничої діяльності аптек щодо виготовлення лікарських засобів у різних лікарських формах за рецептами лікарів і замовленнями закладів охорони здоров'я, включаючи обґрунтування технології та вибір допоміжних матеріалів відповідно до правил Належної аптечної практики (GPP); принципи фармацевтичної розробки, забезпечення контролю якості в умовах фармацевтичних підприємств; правила визначення стабільності лікарських засобів; організацію та принципи проведення заготівлі лікарської рослинної сировини відповідно до правил Належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP), як гарантії якості лікарської рослинної сировини і лікарських засобів на її основі; принципи управління ризиками в системі фармацевтичного забезпечення та забезпечення якості лікарських засобів; основні принципи управління якістю фармацевтичних підприємств, порядок проведення аудиту якості та управління ризиками для якості фармацевтичної продукції; основні положення щодо організації та здійснення контролю якості лікарських засобів відповідно до вимог Державної фармакопеї України та належних практик у фармації, визначення способу відбору проб для контролю лікарських засобів та проведення їх стандартизації, запобігання розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів; здійснення розробки методик контролю якості лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), лікарської рослинної сировини і допоміжних речовин з використанням фізичних, хімічних, фізико-хімічних, біологічних, мікробіологічних, фармакотехнологічних та фармако-органолептичних методів контролю; сучасну літературу за фахом та методи її узагальнення.

Кваліфікаційні вимоги.

Фармацевт-аналітик вищої кваліфікаційної категорії: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", спеціалізація "Фармація".

Проходження інтернатури за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" з наступною спеціалізацією за спеціальністю "Фармацевт-аналітик" або спеціалізація за фахом "Провізор загального профілю" ("Провізор"). Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката спеціаліста та посвідчення спеціаліста про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії за спеціальністю "Фармацевт-аналітик". Стаж роботи за фахом - понад 10 років.

Фармацевт-аналітик I кваліфікаційної категорії: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", спеціалізація "Фармація".

Проходження інтернатури за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" з наступною спеціалізацією за спеціальністю "Фармацевт-аналітик" або спеціалізація за фахом "Провізор загального профілю" ("Провізор"). Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката спеціаліста та посвідчення спеціаліста про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії за спеціальністю "Фармацевт-аналітик". Стаж роботи за фахом - понад 7 років.

Фармацевт-аналітик II кваліфікаційної категорії вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", спеціалізація "Фармація".

Проходження інтернатури за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" з наступною спеціалізацією за спеціальністю "Фармацевт-аналітик" або спеціалізація за фахом "Провізор загального профілю" ("Провізор"). Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката спеціаліста та посвідчення спеціаліста про присвоєння (підтвердження) II кваліфікаційної категорії за спеціальністю "Фармацевт-аналітик". Стаж роботи за фахом - понад 5 років.

Фармацевт-аналітик: вища освіта другого (магістерського) рівня галузі знань 22 "Охорона здоров'я" за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", спеціалізація "Фармація".

Проходження інтернатури за спеціальністю "Загальна фармація" або "Фармація" з наступною спеціалізацією "Фармацевт-аналітик" або спеціалізація за фахом "Провізор загального профілю" ("Провізор"). Безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката спеціаліста з цієї спеціальності. Без вимог до стажу роботи.

Завдання та обов'язки. Керується законодавством України про охорону здоров'я та нормативно-правовими актами, що визначають порядок обігу лікарських засобів та діяльності органів управління та закладів охорони здоров'я, керівництвами та настановами з організації фармацевтичної справи, належними фармацевтичними практиками; забезпечує населення та заклади охорони здоров'я (ЗОЗ) лікарськими засобами та іншими виробами медичного призначення; проводить професійну діяльність у взаємодії із суб'єктами ринку. Бере участь у розробці (формуванні) локального формуляра лікарських засобів ЗОЗ; визначає переваги та недоліки лікарських засобів різних фармакологічних груп з урахуванням їхніх хімічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та фармакоекономічних особливостей. Надає консультативну допомогу пацієнтам та лікарям, домедичну допомогу особам при невідкладних станах та постраждалим у екстремальних ситуаціях. Забезпечує належну фармацевтичну опіку пацієнтів при відпуску безрецептурних лікарських засобів відповідно до нозологій та з урахуванням особливих категорій пацієнтів; фармацевтичну опіку лікарів та пацієнтів при призначенні рецептурних ліків; у межах фармацевтичної опіки контролює позитивну чи негативну взаємодію між окремими групами ліків, обмежує ризики поліфармації. Визначає вплив факторів, що впливають на процеси всмоктування, розподілу, депонування, метаболізму та виведення лікарського засобу і обумовлені станом, особливостями організму людини та фізико-хімічними властивостями лікарських засобів. Здійснює моніторинг ефективності та безпеки застосування лікарських засобів. Веде необхідну документацію, пов'язану з призначенням лікарських засобів пацієнтам. Здійснює визначення ксенобіотиків та їхніх метаболітів у біологічних середовищах. Бере участь в організації та проведенні клінічних випробувань лікарських засобів, у тому числі вивчення біоеквівалентності генеричних засобів. Прогнозує та визначає вплив факторів навколишнього середовища на якість лікарських засобів та споживчі характеристики інших товарів аптечного асортименту під час їх зберігання; здійснює усі види обліку в аптечних закладах, процеси товарознавчого аналізу. Здійснює професійну діяльність, використовуючи сучасні інформаційні технології; обирає раціональну технологію та виготовляє лікарські засоби у різних лікарських формах за рецептами лікарів і замовленнями закладів охорони здоров'я. Організовує проведення раціональної заготівлі лікарської рослинної сировини; здійснює управління ризиками якості на усіх етапах життєвого циклу лікарських засобів. Забезпечує контроль якості лікарських засобів; проводить інвентаризацію товарно-матеріальних цінностей; дотримується принципів професійної етики та деонтології; постійно удосконалює свій професійний рівень.