Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення компанії ТОВ "Сона-Фарм" щодо можливості реалізації нижчезазначеного лікарського засобу, який ввезений в Україну в упаковках, призначених для реалізації в Російській Федерації, на яких зазначена попередня назва виробника "Лабораторія Сероно С.А.", Швейцарія, яка при наступній черговій перереєстрації препарату в Україні (липень 2009 року) була змінена на "Мерк Сероно С.А.", Швейцарія:

САЙЗЕН(R), порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах N 1 серії Y16A8177 у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 1 серії 1N094011.

За розглядом вищезазначених матеріалів, у тому числі наданого виробником сертифікату якості вказаної серії препарату, встановлено, що дана серія була виготовлена під час дії чинного на сьогодні в Україні реєстраційного посвідчення. Специфікація та методи контролю готового продукту вказаного препарату, які затверджені під час теперішньої перереєстрації препарату в Україні та які затверджені в Російській Федерації, однакові (згідно наданого виробником сертифікату якості кінцевий продукт контролюється за однаковими показниками з використанням однакових методів контролю). Що стосується маркування та графічного оформлення упаковки вказаної серії препарату, слід зазначити наступне. Вся необхідна інформація, яка передбачена на затвердженій в Україні упаковці (назва лікарського засобу і лікарської форми, назва діючої речовини і її вміст в одиниці дозування, склад препарату із зазначенням всіх допоміжних речовин в якісному та кількісному вираженні, умови зберігання і відпуску препарату, спосіб введення, назва і місцезнаходження виробника та його логотип, номер серії, дата виробництва і дата закінчення терміну придатності препарату тощо), на даній упаковці нанесена. Але, крім мови маркування (російської і англійської, замість української), штрих-коду та назви виробника і його логотипу ("Лабораторія Сероно С.А." та "Serono", які при перереєстрації в Україні були змінені на "Мерк Сероно С.А." та "MERCK SERONO" відповідно), упаковка вказаної серії препарату відрізняється від затвердженої в Україні за дизайном та розподілом тексту маркування на фронтальних і бокових гранях упаковки. Крім того, вміст діючої речовини у флаконі виражений у міжнародних одиницях дії (ME) "Соматропин, 4 ME", замість в (мг) "Соматропін, 1,33 мг", як вказано в реєстраційних документах, затверджених в Україні. Стосовно зазначеної вище останньої відмінності слід відмітити, що в українських реєстраційних документах, які є чинними на теперішній час, а саме: в розділі "Склад препарату" реєстраційного посвідчення N UA/1567/01/01 від 07.07.2009 р. та МКЯ вказано: 1 флакон препарату містить 1,33 мг соматропіну, що еквівалентно 4 МО.