Відповідно до статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , Закону України від 30 березня 2020 року № 539-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" (зі змінами, внесеними Законом України від 19 червня 2020 року № 737-IX "Про внесення зміни до розділу II "Прикінцеві положення" Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" щодо продовження строку дії у зв'язку із загрозою зростання захворюваності населення на коронавірусну хворобу (COVID-19)"), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі протоколу засідання робочої групи з розробки протоколів надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19) від 08 вересня 2020 року № 12

1. Унести зміни до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 квітня 2020 року № 762 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 липня 2020 року № 1653), виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Думенко Т.) забезпечити внесення змін, затверджених пунктом 1 цього наказу, до реєстру медико-технологічних документів.

3. Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра І. Садов'як

Протокол розроблено відповідно до Закону України від 30 березня 2020 року № 539-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" (зі змінами, внесеними Законом України від 19 червня 2020 року № 737-IX "Про внесення зміни до розділу II "Прикінцеві положення" Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" щодо продовження строку дії у зв'язку із загрозою зростання захворюваності населення на коронавірусну хворобу (COVID-19)"), а також відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 червня 2020 року № 1482 "Про затвердження Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 липня 2020 року за № 641/34924.

Цей протокол є частиною нормативно-правових актів, затверджених МОЗ з метою забезпечення протистояння коронавірусній хворобі (COVID-19). Організаційні заходи, більшість клінічних аспектів, зокрема визначення випадку, госпіталізації за клінічними критеріями, групи ризику розвитку ускладнень захворювання, надання неспецифічного лікування тощо врегульовані наказом МОЗ та впроваджуються в закладах охорони здоров'я шляхом розробки клінічних маршрутів пацієнтів та локальних протоколів.

На момент оновлення протоколу продовжуються клінічні дослідження специфічного противірусного лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), у світі проводиться понад 2000 клінічних досліджень.

1. Противірусна/імуномодулююча та підтримуюча терапія у госпіталізованих пацієнтів із підозрою або підтвердженим COVID-19

При госпіталізації обстеження здійснюються для оцінки клінічного стану пацієнта та визначення можливості застосування зазначених у протоколі лікарських засобів, з огляду на наявність протипоказань та взаємодію лікарських засобів.

Перелік обстежень при госпіталізації:

ЕКГ з метою виключення подовження інтервалу QT;

загальний клінічний аналіз крові з підрахунком форменних елементів;

загальний клінічний аналіз сечі;

біохімічний аналіз крові;

визначення рівня глюкози крові.

У процесі лікування лікарськими засобами гідроксихлорохін повторно оцінюється інтервал QT пацієнта з метою контролю виникнення протипоказань.

Призначення лікарських засобів здійснюється з урахуванням індивідуального перебігу захворювання, супутньої патології та наявності протипоказань (таблиці 1, 2) та за умови отримання інформованої згоди пацієнта, що додається.

У випадку виникнення несприятливих наслідків застосування лікарських засобів незалежно від статусу реєстрації в Україні, а саме побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу, повідомте про це, заповнивши Карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації'/туберкулінодіагностики (НППІ) (Форма № 137/о), затверджену наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898 "Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду", зареєстрованим Міністерством юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, та направивши її у встановленому Міністерством охорони здоров'я України Порядку здійснення фармаконагляду.

1. Антикоагулянтна терапія у пацієнтів з COVID-19

У пацієнтів, хворих на коронавірусну хворобу, часто виникають тромботичні ускладнення як венозного, так і артеріального кровообігу, що зумовлене надмірним запаленням, активацією тромбоцитів, ендотеліальною дисфункцією та застоєм крові.

Низькомолекулярні гепарини (НМГ) є препаратами вибору для фармакологічної тромбопрофілактики у хворих пацієнтів, які мають фактори високого ризику розвитку венозних тромботичних ускладнень, за винятком пацієнтів з вираженою дисфункцією нирок (для яких нефракціонований гепарин може розглядатися на основі ретельної оцінки ризик/користь) та у пацієнтів гепарин-індукованою тромбоцитопенією в анамнезі. У таких пацієнтів фондапаринукс (2,5 мг 1 раз підшкірно) розглядається як альтернативне лікування.

Рекомендовано використовувати два різні схематичні алгоритми:

1) Антикоагулянтна терапія госпіталізованих пацієнтів із COVID-19 та після виписки;

2) Антикоагулянтна терапія у негоспіталізованих пацієнтів із COVID- 19.

1) Антикоагулянтна терапія госпіталізованих пацієнтів із COVID-19 та після їх виписки

Дане призначення є корисним для більшості пацієнтів, проте у пацієнтів з високим ризиком кровотечі (наприклад, при низькому рівні тромбоцитів, недавніх великих кровотечах, діалізі тощо) ризики та переваги тромбопрофілактики слід зважувати в індивідуальному порядку.

При надходженні пацієнта до закладу охорони здоров'я:

• Наголошується на важливості врахування можливості венозних тромбоемболій при діагностиці та протягом усього періоду госпіталізації, а для пацієнтів з високим ризиком венозної тромбоемболії - протягом 4 - 6 тижнів.

• Пацієнтам з попереднім показанням до терапевтичної антикоагулянтної терапії слід продовжувати отримувати терапевтичну антикоагулянтну терапію. Перехід на терапевтичну дозу низькомолекулярних гепаринів замість пероральної антикоагулянтної терапії (антагоністи вітаміну K або прямі пероральні антикоагулянти) слід розглядати у таких випадках: для тяжкохворих пацієнтів, пацієнтів із шлунково-кишковими захворюваннями, для пацієнтів із запланованими інвазивними процедурами, пацієнтів із нестабільними міжнародними нормалізованими відношеннями (МНВ) та/або при наявності взаємодій між лікарськими засобами.

• Рекомендується призначати профілактичну антикоагулянтну терапію низькомолекулярними гепаринами пацієнтам, які не мають попередніх показань до антикоагулянтної терапії або мають ризик венозних тромбоемболій при діагностиці за шкалою Падуа більше або дорівнює 4.

Сума балів більше або дорівнює 4 вказує на високий ризик венозної тромбоемболії та необхідність призначення фармакологічної тромбопрофілактики

Режим антикоагулянтної терапії у пацієнтів з попереднім показанням до терапевтичної антикоагулянтної терапії:

Для пацієнтів з попереднім показанням до терапевтичної антикоагулянтної терапії (наприклад, фібриляція передсердь, венозна тромбоемболія, штучний клапан серця тощо) рекомендовано продовжити антикоагулянтну терапію в терапевтичній дозі. Якщо пероральна антикоагулянтна терапія переходить на парентеральну, рекомендовано терапевтична доза низькомолекулярних гепаринів 100 МО анти-Ха/кг двічі на добу у пацієнтів з високим ризиком тромботичного ускладнення (штучний клапан серця, недавні венозна тромбоемболія або тромбофілія високого ризику, фібриляція передсердь з попереднім інсультом або з високим балом за шкалою CHADS-VASc). У пацієнтів із меншим ризиком захворювання тромботичні ускладнення або терапевтичні дози, або високі проміжні дози низькомолекулярних гепаринів можна вважати виходячи з тяжкості захворювання та ризику кровотечі.

Антикоагулянтна терапія для тромбопрофілактики у госпіталізованих пацієнтів із COVID-19:

• Для пацієнтів, які не перебувають у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендується профілактична доза еноксапарину 4000 анти-Ха МО (40 мг; 0,4 мл) один раз на добу за умови кліренсу креатиніну > 30 мл/хв. При кліренсі креатиніну від 15 до 30 мл/хв дозу слід НМГ зменшити вдвічі - 2000 анти-Ха (20 мг; 0,2 мл) один раз на добу.

• Для пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендуються високі профілактичні дози НМГ - еноксапарин 4000 анти-Ха МО (40 мг; 0,4 мл) двічі на добу для пацієнтів з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну від 15 до 30 мл/хв пропонується використовувати зменшену дозу НМГ - еноксапарин 4000 анти-Ха МО (40 мг; 0,4 мл) один раз на добу. У разі вираженої ниркової дисфункції (кліренс креатинину < 15 мл/хв) слід розглянути питання про застосування нефракціонованого гепарину (НФГ) 5000 ОД підшкірно 2 - 3 рази на добу.

Дозування інших низькомолекулярних гепаринів, які зареєстровані в Україні, а саме надропарину, далтепарину та беміпарину, слід визначати відповідно до інструкції для медичного застосування.

• Рекомендується обмежувати терапевтичну антикоагулянтну терапію пацієнтам із попереднім показанням до неї або пацієнтам із венозною тромбоемболією. Терапевтична антикоагулянтна терапія у пацієнтів із COVID-19 може бути пов'язана з покращенням результатів у окремих тяжкохворих пацієнтів, особливо у пацієнтів, що знаходяться на ШВЛ, але ця інформація повинна бути зважена із ризиками кровотечі. Тому рекомендується обмежити використання терапевтичної антикоагулянтної терапії у пацієнтів без чітких показань.