Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення організації порядку проведення профілактичних щеплень проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2,

1. Внести зміни до Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні у 2021 - 2022 роках, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 грудня 2020 року № 3018 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 лютого 2021 року № 213), виклавши її в новій редакції, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Кузіна І.В.

Дорожня карта з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні у 2021 - 2022 роках (далі - Дорожня карта) розроблена та рекомендована для забезпечення належного та рівного доступу до ефективної вакцини проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі - коронавірусна хвороба COVID-19) для всього населення України, яке має його отримати, а також для контролю пов'язаних з цим процесів.

Дорожню карту розроблено у такий спосіб, щоб була можливість внести зміни до неї, щоб враховувала багато невідомих перемінних на даний момент, у тому числі невизначеність щодо доступності вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19.

Дорожню карту підготовлено за участі національних і міжнародних партнерів у сфері громадського здоров'я та імунізації, Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики, органів державної влади та розглянуто на засіданні оперативного штабу Міністерства охорони здоров'я України з реагування на ситуацію з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації (далі - оперативний штаб).

Успіх реалізації Дорожньої карти залежить від партнерства та тісної співпраці з регіональними представництвами закладів громадського здоров'я та охорони здоров'я, органами місцевого самоврядування, громадськістю.

Зважаючи на те, що на момент підготовки Дорожньої карти не вся інформація стосовно безпечності, ефективності, умов зберігання та логістики вакцин була доступна в повному обсязі, окремі частини Дорожньої карти можуть змінюватись з метою приведення їх у відповідність до нових знань та фактів.

ЕПІДЕМІЧНА СИТУАЦІЯ ІЗ ЗАХВОРЮВАНІСТЮ НА КОРОНАВІРУСНУ ХВОРОБУ COVID-19 В УКРАЇНІ

За даними ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", з початку реєстрації випадків коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні, станом на кінець 22 тижня 2021 року (червень 2021) зареєстровано 2215052 підтверджених випадків коронавірусної хвороби COVID-19 (показник захворюваності склав 5816,0 на 100 тис. населення). При цьому, у статевій структурі підтверджених випадків переважають жінки (1318181 жінка; 59,5% від загальної кількості за весь період спостереження). Статус одужали від коронавірусної хвороби COVID-19 мають 2094971 випадки. За весь час спостереження зареєстровано 51215 летальних випадків серед людей із підтвердженим діагнозом коронавірусної хвороби COVID-19 (летальність склала 2,3%). Серед померлих більшість становили жінки - 25816 осіб; 50,4% від загальної кількості померлих (таблиця 1).

Щотижнева динаміка зареєстрованих випадків коронавірусної хвороби COVID-19 показує реєстрацію двох значних хвиль підйому захворюваності. Станом на 22 тиждень спостерігається стабільне зниження показника захворюваності, кількість осіб, які одужали, перевищує кількість нових виявлених випадків починаючи з 15 тижня 2021 року (рисунок 1).

Рисунок 1. Динаміка зростання зареєстрованих випадків коронавірусної хвороби COVID-19 (тижні 2020 - 2021 років)

У віковому розрізі люди віком 50 - 59 років становили найбільшу кількість від усіх людей із підтвердженими діагнозами коронавірусної хвороби COVID-19 (20,5%). Загалом, люди віком до 60 складають 70,8% від усіх людей з підтвердженим діагнозом. Водночас найбільша кількість смертей від ускладнень, викликаних коронавірусною хворобою COVID-19, зареєстрована серед людей віком 70 років і старше (52,5%). Крім того, люди віком від 60 років та старше складають 81,8% від усіх померлих від ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19 (таблиця 2).

Більшість померлих (47308 осіб; 92,4%) мали серцево-судинні захворювання, цукровий діабет, захворювання нирок, печінки, легень, неврологічні хвороби, злоякісні новоутворення тощо в анамнезі. З усіх 51215 людей, які померли, у 3907 (7,6%) не було в анамнезі інформації про наявність супутніх станів та/або захворювань. Серед тих 47308 померлих, які мали інформацію в анамнезі про супутні стани та/або захворювання, переважна більшість людей (37808; 79,9%) мали серцево-судинні захворювання, а 7866 людей (16,6%) мали діагностований цукровий діабет. При цьому померлих, які мали серцево-судинні захворювання, було найбільше у віковій групі 60 - 79 років (23662; 62,6% від усіх померлих, які мали виявлені серцево-судинні захворювання). Аналогічне співвідношення спостерігалось і серед тих померлих людей, які мали в анамнезі діагностований цукровий діабет: 5308 (67,5% від усіх померлих, які мали діагностований цукровий діабет) померлих були в віці 60 - 79 років. Загалом супутні захворювання мали переважно померлі 50-ти років і старше (39639 осіб), що склало 83,8% серед загального числа таких померлих (таблиця 3).

Координація процесу впровадження вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 та проведення кампанії з вакцинації здійснюється оперативним штабом, склад та положення якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2019 року № 1319 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 червня 2021 року № 1168).

Оперативний штаб очолює Міністр охорони здоров'я України. До складу оперативного штабу входять представники МОЗ, МВС, ЗСУ, НСЗУ, Держлікслужби, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", ДП "Державний експертний центр МОЗ України", Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики (далі - НТГЕІ) представники закладів вищої медичної освіти, представники Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні (далі - ВООЗ), Дитячого фонду ООН (далі - ЮНІСЕФ), Центрів контролю та профілактики захворювань США тощо.

Робота з підготовки кампанії по вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 розпочалась з вересня 2020 року. На базі ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" за дорученням заступника Міністра охорони здоров'я - головного державного санітарного лікаря України було зібрано робочу експертну групу із національних експертів та представників ВООЗ, ЮНІСЕФ, Центрів контролю та профілактики захворювань США тощо для розробки практичних рекомендацій стосовно підготовки в Україні кампанії з вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19. До роботи було також залучено членів НТГЕІ. В результаті спільної роботи розроблено рекомендації стосовно критеріїв пріоритетних груп для охоплення імунізацією від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні-1.

Окрім цього, в МОЗ у постійному робочому режимі функціонує робоча група з питань організації вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні, яка здійснює загальну координацію підготовчих процесів та готує детальні напрацювання, у тому числі для подальшого розгляду на засіданні оперативного штабу за різними напрямами: комунікаційна стратегія та її втілення, закупівлі та логістика, навчання персоналу, формування списків та записи на вакцинацію, управління даними про вакцинацію, фармаконагляд тощо. До роботи групи залучені представники МОЗ, Міністерства цифрової трансформації України, Міністерства внутрішніх справ України, Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України, Національної служби здоров'я України, Ради національної безпеки і оборони, Командування Медичних сил Збройних Сил України, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", ДП "Медичні закупівлі України", ДП "Державний експертний центр МОЗ України", ДП "Електронне здоров'я", ДП "Укрмедпостач" МОЗ України, ВООЗ, ЮНІСЕФ, проекту USAID "Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців" (SAFEMed), який виконується Management Sciences for Health (MSH).

На регіональному рівні координацію заходів з імунопрофілактики щодо коронавірусної хвороби COVID-19 здійснюють регіональні координатори, які визначені в кожній області та у місті Києві. Перелік регіональних координаторів проведення вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19 у 2021 - 2022 роках в Україні затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 липня 2021 року № 1348.

Імунізація населення безпечною та ефективною вакциною проти коронавірусної хвороби COVID-19 є найважливішим компонентом стратегії Уряду України у подоланні гострої фази пандемії коронавірусної хвороби COVID-19. Загальною метою здійснення масової вакцинації населення є припинення поширення коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні.

Виконання заходів Дорожньої карти має за мету досягнення наступних цілей:

скоротити тягар смертей, пов'язаних із коронавірусною хворобою COVID-19;

скоротити тягар ускладнень для здоров'я, пов'язаних із коронавірусною хворобою COVID-19;

запобігти колапсу системи охорони здоров'я, пов'язаного з перевантаженням технічних, людських та інфраструктурних можливостей внаслідок стрімкого та широкого поширення коронавірусної хвороби COVID-19.

Основним завданням Дорожньої карти є охоплення вакцинацією проти коронавірусної хвороби COVID-19 не менше 50% населення України (20866390 людей-2). Також, у відповідності до Указу Президента України від 3 квітня 2021 року № 139 "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 2 квітня 2021 року "Щодо Національного плану вакцинопрофілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, до кінця 2021 року", розпорядженням Кабінету Міністрів України від 12 квітня 2021 року № 340 затверджено Національний план вакцинопрофілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на період до 31 грудня 2021 року (далі - Національний план). Національним планом визначається необхідність забезпечення до 31 грудня 2021 року охоплення вакцинацією більшої частини дорослого населення для формування колективного імунітету до коронавірусної хвороби COVID-19. Відповідно до Національного плану, на період до 31 грудня 2021 року розрахункова потреба в щепленнях складає 47878388 (для 23939194 людей, що, за даними Державної служби статистики України, складає 70% населення віком 18 років та старше).

Результати математичних моделювань вказують, що для зниження поширення коронавірусної хвороби COVID-19 та смертності від неї ефективну вакцину мають отримати від 60% до 80% населення-3.

Водночас, ефективність кандидатів у вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, які зараз проходять клінічні випробування та знаходяться на фінальних стадіях випробувань, вимірюється у здатності запобігти госпіталізації у зв'язку з розвитком коронавірусної хвороби COVID-19, тяжкої форми коронавірусної хвороби COVID-19 або смертності внаслідок ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19. Також наразі достеменно невідомо, чи вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 зменшує ризики передачі інфекції між тими, хто отримав вакцину, і тими, хто її не отримав.

Водночас, масова кампанія з вакцинації допоможе значно знизити смертність від коронавірусної хвороби COVID-19 та зможе запобігти розвитку серйозних ускладнень для здоров'я, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19. На даному етапі першочерговою метою вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні є зниження смертності та ускладнень від коронавірусної хвороби COVID-19 серед груп ризику, захист працівників системи охорони здоров'я та інших життєво важливих систем державного значення. Головним очікуваним результатом від вакцинації є ефективний контроль над пандемією коронавірусної хвороби COVID-19, зниження навантаження на систему охорони здоров'я і створення умов для відновлення економіки.

Вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні буде добровільною для усіх груп населення та професійних груп.

Вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні доцільно буде організувати та провести у спосіб, який не поставить під загрозу проведення рутинної вакцинації відповідно до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року № 551) (далі - Календар профілактичних щеплень). Це забезпечить недопущення зниження рівня вакцинації від інших хвороб.

За даними ВООЗ, станом на початок червня 2021 року, 287 кандидатів у вакцини знаходились на різних етапах розробки. З них 102 кандидатів у вакцини знаходились в стадії клінічних випробувань, а 23 знаходились на етапі III або IV клінічних випробувань-4 (таблиця 4).

Таблиця 4. Загальна інформація про кандидати у вакцини, які знаходяться на етапі III або IV клінічних випробувань-5

Станом на 3 червня 2021 року ВООЗ включила до переліку для застосування в надзвичайних ситуаціях (Emergency Use Listing) 6 вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19 від 8 виробників (таблиця 5)-6. Процедура формування переліку для застосування в надзвичайних ситуаціях оцінює придатність нових медичних виробів під час кризових, невідкладних надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров'я. Мета - зробити ліки, вакцини та діагностику доступними якомога швидше для вирішення надзвичайної ситуації, дотримуючись при цьому жорстких критеріїв безпеки, ефективності та якості.

Згідно з попередніми рекомендаціями ВООЗ щодо використання вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 розробки AstraZeneca + University of Oxford ChAdOx1-S (AZD1222, Vaxzevria, Covishield SII, SK Bioscience), вакцини вважаються повністю еквівалентними, навіть якщо їх виробляють на різних виробничих площадках або присвоюють різні назви продуктів-7.

Станом на момент підготовки Дорожньої карти, в Україні були зареєстровані 4 вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 від 6 виробників. Всі вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, які на момент підготовки Дорожньої карти використовувались в Україні, були включені до переліку ВООЗ для застосування в надзвичайних ситуаціях (таблиця 6).

Відповідно до Порядку державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, під зобов'язання для екстреного медичного застосування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08 лютого 2021 року № 95, реєстрація вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, під зобов'язання для екстреного медичного застосування, розробку та/або виробництво яких здійснено в державі, визнаної Верховною Радою України державою-агресором, забороняється-14.

Станом на момент підготовки Дорожньої карти розробниками кандидатів у вакцини, які включено до переліку ВООЗ для застосування в надзвичайних ситуаціях, було оприлюднено наступну попередню інформацію про ефективність вакцин (таблиця 6):

Основним шляхами отримання вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 є:

1) механізм COVAX AMC, частиною якого є Україна (можливість безкоштовного отримання вакцин для пріоритетних груп населення та можливість закуповувати вакцини за спеціальною зниженою ціною);

2) прямі закупівлі у компаній виробників за рахунок наступних джерел фінансування:

кошти Державного бюджету України;

кошти міжнародних донорів та інших структур;

кредитні кошти за програмами Світового банку, Європейського інвестиційного банку тощо;

інші джерела, не заборонені законодавством;

3) отримання вакцин в якості гуманітарної допомоги.

30 грудня 2020 року Україна уклала договір через ДП "Медичні закупівлі України" на закупівлю вакцини виробництва компанії "Сіновак" (Sinovac Biotech, Китай). Постачальник - українське фармацевтичне підприємство АТ "Лекхім". Сума контракту - 964 млн грн. Кількість вакцини - 1 млн. 913 тис. доз.

13 січня 2021 року Кабінет Міністрів України установив, що спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлю вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, є Краун Ейджентс Лімітед (CROWN AGENTS LIMITED)-22. Також Краун Ейджентс Лімітед здійснює закупівлю матеріалів для безпечних ін'єкцій для вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 на замовлення держави.

До доставки на територію України вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19, включно з матеріалами для безпечних ін'єкцій, які отримуються Україною через ініціативу COVAX AMC, залучено ЮНІСЕФ.

За рахунок коштів Державного бюджету України, із залученням Краун Ейджентс Лімітед, в 2021 році очікується закупівля та отримання 20001150 доз вакцини виробництва Pfizer/BioNTech.

Крім того, за рахунок коштів Державного бюджету України, із залученням Краун Ейджентс Лімітед, протягом 2021 році очікується закупівля та отримання вакцини від AstraZeneca + University of Oxford (Covishield) виробництва СЕРУМ ІНСТІТЬЮТ ОФ ІНДІА ПВТ. ЛТД. у кількості 2000000 доз та вакцини від Novavax (Covovax) виробництва СЕРУМ ІНСТІТЬЮТ ОФ ІНДІА ПВТ. ЛТД. у кількості 10000000 доз.

Завдяки участі у механізмі COVAX AMC, Україна розраховує отримати вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 у розрахунку на 20% населення (від 8 до 16 мільйонів доз) безкоштовно у 2021 - 2022 роках. Станом на червень 2021 року, Україна отримана підтвердження щодо виділення від COVAX AMC 2840700 доз вакцин протягом II - III кварталу 2021 року.

Основним завданням Дорожньої карти є рекомендація щодо охоплення вакцинацією проти коронавірусної хвороби COVID-19 протягом 2021 - 2022 року щонайменше 50% населення України (20866390 людей). Водночас, підходи до впровадження програми з вакцинації у значній мірі формуються фактором доступності вакцин.

Виробничі потужності наразі не в змозі задовольнити весь світовий попит на вакцину. Очікується, що світовий попит буде переважати можливості вироблення вакцин виробниками протягом всього 2021 та 2022 років. Відповідно, в умовах обмеженого доступу до вакцин постає необхідність визначення тих груп населення, які можуть отримати вакцини першими. Зважаючи на необхідність вироблення етичних та практичних критеріїв пріоритетності доступу до вакцин ВООЗ, Стратегічна консультативна група експертів з імунізації ВООЗ (далі - SAGE), Європейська технічна консультативна група експертів (далі - ETAGE) та інші міжнародні партнери розробили глобальні та регіональні рекомендації стосовно визначення пріоритетних груп для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 в умовах обмеженого доступу до вакцин.

З метою надання національних рекомендацій щодо стратегії вакцинації і визначення пріоритетних груп ризику Національною технічною групою експертів з питань імунопрофілактики (далі - НТГЕІ) була сформована робоча група і протягом вересня - жовтня 2020 року розглянуто дані щодо тягаря захворювання на коронавірусну хворобу COVID-19 в Україні, які зібрані системою епідеміологічного нагляду, дані додаткових досліджень і результати моделювань, отримані за підтримки міжнародних партнерів. На основі опрацьованих результатів і рекомендацій ВООЗ, SAGE-23 та ETAGE, Попередньої рамкової програми щодо справедливого розподілу вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 (Національні академії наук, інженерії та медицини; США)-24, 18 листопада 2020 року на підставі проведених засідань робочої групи і обговорень з експертами НТГЕІ (на засіданнях від 10 вересня 2020 і 6 листопада 2020) НТГЕІ сформувало і надало попередні рекомендації МОЗ щодо визначення пріоритетних груп ризику для вакцинації і стратегії вакцинації. У відповідності до рекомендацій НТГЕІ, за результатами обговорення на засіданні оперативного штабу від 26 листопада 2020 року, МОЗ були затверджені дев'ять пріоритетних груп для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19, які включають (у порядку пріоритетності доступу до вакцинації):

медичних працівників, включаючи осіб, які беруть безпосередню участь у заходах з протидії коронавірусній хворобі COVID-19;

працівників соціальної сфери, включаючи соціальних працівників;

осіб, які проживають у закладах (установах) з надання довгострокового догляду та підтримки та працівники таких закладів (установ);

людей похилого віку (60 років і старше), включаючи осіб із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові); з наступною пріоритетністю в цій групі,, починаючи з людей віком від 80 років (найвищий пріоритет), і далі з розподілом на когорти 79 - 75 років, 74 - 70 років, 69 - 65 років, 64 - 60 років;

військовослужбовців (включаючи Збройні сили України та Національну гвардію України), які беруть участь в Операції об'єднаних сил;

працівників критично важливих структур державної безпеки, включаючи Державну службу України з надзвичайних ситуацій, Національну поліцію України, Національну гвардію України, Службу безпеки України, Державну прикордонну службу України, військовослужбовців Збройних Сил України, Міністерство внутрішніх справ України;

учителів та інших працівників сфери освіти;

дорослих (віком від 18 до 59 років; від 16 років для вакцини від Pfizer/BioNTech + Fosun Pharma) із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові);

людей, які перебувають в місцях обмеження волі та/або слідчих ізоляторах та працівників місць обмеження волі та/або слідчих ізоляторів.

Виділення саме цих груп населення ґрунтується на наступних критеріях та факторах ризику:

Від початку впровадження вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19, з метою ефективного управління та нарощування темпів охоплення, рішенням оперативного штабу в перелік пріоритетних груп населення були внесені відповідні уточнення.

Основними причинами додаткових змін був вплив декількох факторів, а саме кількість отриманих доз та термінів поставок вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19, епідемічної ситуація з коронавірусною хворобою COVID- 19 на час проведення вакцинації, отримання звернень до МОЗ щодо обґрунтування розширень та доповнень до пріоритетних груп вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 тощо.

За результатами рішень оперативного штабу відбулися наступні доповнення, представлені в таблиці 8. Незалежно від прийнятих рішень щодо доповнень та розширень цільової групи населення, підлягаючих на вакцинацію проти коронавірусної хвороби COVID-19, пріоритетною групою залишатимуться медичні працівники та особи старше 60 років.

Зважаючи на те, що станом на момент підготовки Дорожньої карти ефективність кандидатів у вакцини визначалась здатністю запобігти розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та смертям внаслідок ускладнень від неї, додатковим пріоритетом у отриманні вакцини буде вважатися старший вік людини.

Тобто, у межах пріоритетних груп люди похилого віку (від 60 років і старше) будуть рекомендованими до отримання вакцини у першу чергу, оскільки ризик розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 у важких формах та ризик смертності внаслідок ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19, є значно вищим у людей віком від 60 років та старше у порівнянні з людьми молодшого віку.

З урахуванням доступності вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19, матеріально-технічних, логістичних та інфраструктурних обмежень, Україна планує підготувати та розпочати багаторівневу кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 з метою охоплення щонайменше 50%-25 населення країни протягом 2021 - 2022 років.

Дані по чисельності пріоритетних для вакцинації груп отримані шляхом збору інформації ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" від регіонів та центральних органів виконавчої влади, від Державної служби статистики України, ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України". Дані будуть уточнені та переглянуті впродовж наступного розгортання підготовчих етапів загальнонаціональної кампанії з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19.

Рекомендованими до проведення щеплень проти коронавірусної хвороби COVID-19 є (включно з групами, визначеними додатковими рішеннями оперативного штабу; вказані дані є оціночними):

1) медичні працівники МОЗ, інших міністерств і відомств, включаючи осіб, які беруть безпосередню участь у заходах з протидії коронавірусній хворобі COVID-19 - 681196;

2) працівники соціальної сфери, включаючи соціальних працівників - 156871;

3) особи, які проживають у закладах (установах) з надання довгострокового догляду та підтримки та персонал таких закладів (установ) - 136353;

4) люди похилого віку (60 років і старше) - 9978194, включаючи 7038164 осіб із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусної хвороби COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові);

5) військовослужбовці (Збройні Сили України, Національна гвардія України ті інші), які беруть участь в Операції об'єднаних сил та військовослужбовці, які сплановані до чергової ротації до складу Операції об'єднаних сил - 75000;

6) Правоохоронні та розвідувальні органи, державні органи спеціального призначення з правоохоронними функціями, сили цивільного захисту та інші органи, на які Конституцією та законами України покладено функції із забезпечення національної безпеки України; Збройні Сили України, а також інші утворені відповідно до законів України військові формування, правоохоронні та розвідувальні органи, органи спеціального призначення з правоохоронними функціями, на які Конституцією та законами України покладено функції із забезпечення оборони держави, включаючи Міністерство оборони України, Державну спеціальну службу транспорту, Міністерство внутрішніх справ України, Національну гвардію України, Національну поліцію, Державну прикордонну службу України, Державну міграційну службу України, Державну службу України з надзвичайних ситуацій, Службу безпеки України, Управління державної охорони України, Державну службу спеціального зв'язку та захисту інформації України, Апарат Ради національної безпеки і оборони України, розвідувальні органи України, органи прокуратури, Національне антикорупційне бюро України, органи охорони державного кордону, органи доходів і зборів, органи і установи виконання покарань, слідчі ізолятори, органи державного фінансового контролю, рибоохорони, державної лісової охорони, інші органи, які здійснюють правозастосовні або правоохоронні функції, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну військово-промислову політику, інші державні органи та органи місцевого самоврядування здійснюють свої функції із забезпечення національної безпеки у взаємодії з органами, які входять до складу сектору безпеки і оборони; інші органи державної влади та органи місцевого самоврядування - 1088644;

7) вчителі та інші працівники сфери освіти - 737705-26;

8) дорослі (віком від 18 до 59 років) із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові) - 6370378;

9) інші категорії населення та професійні групи, які знаходяться у групі ризику щодо інфікування коронавірусною хворобою COVID-19, які не увійшли до груп, зазначених вище, включаючи громадян України, які проживають на тимчасово окупованих територіях - 1716796;

10) особи, які перебувають в місцях обмеження волі та/або слідчих ізоляторах та працівників місць обмеження волі та/або слідчих ізоляторів - 78400.

З огляду на обмежену доступність вакцин та необхідність планувати імунізацію від коронавірусної хвороби COVID-19 у спосіб, який не перевантажить існуючу мережу системи охорони здоров'я України та не вплине негативно на надання інших медичних послуг, у тому числі й на проведення рутинної вакцинації від інших інфекційних хвороб, кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 у 2021 - 2022 році рекомендовано буде проводити за наступними етапами:

1) етап 1: вакцинація людей із критичним ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують критичні функції у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19:

планове охоплення: близько 367000 людей - < 1% від загальної чисельності населення України;

підхід до здійснення вакцинації: вакцинація мобільними бригадами;

2) етап 2: вакцинація людей із надзвичайно високим ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, хто надає медичні послуги:

планове охоплення: близько 2,5 мільйонів людей - 6,1% від загальної чисельності населення України;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу закладів охорони здоров'я (далі - ЗОЗ), які надаються первинну медико-санітарну допомогу та мобільними бригадами;

3) етап 3: вакцинація людей із високим ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують функції із підтримки безпеки та життєдіяльності держави:

планове охоплення: близько 6,6 мільйонів людей - 17,1% від загальної чисельності населення України;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу та мобільними бригадами, в центрах масової вакцинації (починаючи з червня 2021 року);

4) етап 4: вакцинація людей із підвищеним ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують функції із підтримки безпеки та життєдіяльності держави:

планове охоплення: близько 11 мільйонів людей - 26% від загальної чисельності населення України;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу та мобільними бригадами, в центрах масової вакцинації (починаючи з червня 2021 року);

Початок та розгортання вакцинації можливий за наявності в України зареєстрованих відповідно до законодавства вакцин.

Передбачається, що вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 на кожному з етапів буде проводитись раундами. В одному раунді планується вакцинувати населення однією дозою вакцини. Загалом передбачено два раунди для завершення одного повного циклу вакцинації, з урахуванням того, що доступні на момент розробки Дорожньої карти в України вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 потребують введення двох доз одній людині. Тривалість раунду вакцинації може бути змінена з урахуванням оновлених рекомендацій щодо інтервалу між введенням першої та другої дози вакцини, кількості доз, які необхідно ввести для повної імунізації.

З урахуванням швидкості та обсягів поставок вакцин в Україну, на подальших етапах розгортання кампанії з вакцинації поетапно створюватимуться пункти для вакцинації на базі закладів охорони здоров'я та збільшуватиметься кількість залучених мобільних бригад для того, а також утворюватимуться центри масової вакцинації населення (з червня 2021 року) щоб забезпечити поетапну вакцинацію ще більшої кількості населення України з пріоритетних для вакцинації груп, розширення доступу до вакцин для загального населення (з фокусом на осіб старше 60 років).

У процесі здійснення кампанії з вакцинації передбачається, що вакцинація окремих пріоритетних груп може здійснюватися паралельно з іншими, за умови наявності вакцин у достатній кількості. Загальна інформація щодо етапів вакцинації представлена в таблиці 9.

Сумарна кількість осіб, яких планується охопити вакцинацією на кожному з етапів, перевищує оціночну кількість населення України у віці 18 років та старше через дублювання інформації в статистичних звітах на національному рівні. Наприклад, люди з різних професійних груп одночасно можуть бути враховані у групах із віковим розподілом. Відповідно, остаточна кількість людей, які отримають щеплення, буде меншою. Точна кількість людей з кожної групи для вакцинації буде визначена під час розробки планів з вакцинації на мікрорівні (на рівні областей, районів, населених пунктів тощо).

Рішення про щеплення дітей та підлітків від коронавірусної хвороби COVID-19 буде прийнято після отримання додаткової інформації про безпечність, якість та ефективність вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 серед дітей та підлітків.

Верхня та нижня межа віку людини, яка підпадає під щеплення від коронавірусної хвороби COVID-19 визначається виробником (розробником) на підставі результатів клінічних випробувань та вказується в інструкції для імунобіологічного препарату.

Після виконання етапів 1 - 4 вакцинальної кампанії, в умовах широкого доступу до вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 та у разі повного ресурсного забезпечення, заплановано здійснення 5 етапу із охопленням вакцинацією дорослих віком від 18 років та старше (для щеплення вакциною виробництва Pfizer/BioNTech + Fosun Pharma - від 16 років), які не увійшли до пріоритетних груп. За оціночними даними, кількість таких людей може сягати 13100215.

Масову кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 пропонується організовувати та проводити у спосіб та у місцях, які відповідатимуть критеріям:

1) дотримання всіх необхідних температурних умов зберігання та використання вакцин;

2) дотримання всіх необхідних умов безпеки тих, хто отримує вакцину та тих, хто здійснює щеплення;

3) доступність цільової для імунізації групи;

4) можливість здійснювати велику кількість щеплень в обмежений період часу.

Враховуючи дані критерії, МОЗ розроблено загальні організаційні та логістичні сценарії для імунізації населення від коронавірусної хвороби COVID-19. Такі сценарії можуть бути впроваджені на різних етапах кампанії з вакцинації, зважаючи на технічну доцільність застосування кожного зі сценаріїв (таблиця 10).

Оснащення місць проведення щеплень від коронавірусної хвороби COVID-19 (як постійних, так і тимчасових пунктів щеплень, включно з місцями здійснення щеплень мобільними бригадами з імунізації, а також центрів масової вакцинації населення) має здійснюватися відповідно до Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 № 595 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 № 551).

Спираючись на розроблені етапи кампанії з вакцинації та оцінку технічної спроможності впровадження кожного з етапів, рекомендованими є розроблені окремі макроплани для впровадження кожного з етапів. В подальшому доцільним буде розроблення планів по вакцинації на рівні областей, які будуть базуватись на макропланах та враховувати особливості вакцинації кожної з окремих груп населення.

I. Макроплан етапу 1 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

II. Макроплан етапу 2 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

III. Макроплан етапу 3 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

IV. Макроплан етапу 4 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

Цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

Спосіб здійснення вакцинації:

Громадяни України, які перебувають на тимчасово окупованих територіях Донецької та Луганської областей, а також Автономної Республіки Крим, м. Севастополь, будуть забезпечені доступом до безпечних та ефективних вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19.

В умовах постійної загрози військової агресії з боку російсько-окупаційних збройних формувань, існують надзвичайно високі ризики безпеки життя та здоров'я як тих, хто здійснюватиме вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19, так і тих громадян України, які будуть бажати отримати вакцину від коронавірусної хвороби COVID-19.

МОЗ та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у співпраці з Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України доцільним та іншими партнерами розробляється план заходів по організації доступу громадян України до вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19.

Зважаючи на дії збройних формувань країни-агресора, які перешкоджатимуть доступу громадян України до вакцинації, пункти з вакцинації планується облаштувати на територіях України.

В залежності від джерела постачання вакцини в країні паралельно застосовуються два механізми постачання та розвезення вакцин:

1) для вакцин, які закуповуються за кошти Державного бюджету України;

2) для вакцин, які надходять в Україну у вигляді гуманітарної допомоги.

Логістика вакцин, які закуповуються за кошти Державного бюджету України

Спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлю вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 визначено Crown Agents відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.01.2021 № 23 "Питання фінансування здійснення заходів, пов'язаних з вакцинацією населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2". Для зберігання та розвезення вакцин, закуплених за кошти Державного бюджету України, на національному рівні відповідно до договору-доручення МОЗ використовуються потужності ДП "Укрмедпостач МОЗ України".

Після надходження вакцини до аеропорту ДП "Укрмедпостач МОЗ України" забезпечує митне оформлення та доставку вакцин до національного складу.

Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від +2° C до +8° C, існуючі потужності ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" дозволяють прийняти розрахунково до 15000000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати її там та забезпечити розвезення вакцини в регіони.

Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від -20° C, існуючі потужності ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" дозволяють прийняти розрахунково до 200000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати їх там для подальшого розвезення вакцини в регіони.

Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від -70° C, існуючі потужності ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" дозволяють прийняти одночасно до 234000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати їх там для подальшого розвезення вакцини в регіони.

Розподіл вакцини на регіональний рівень здійснюється у відповідності до наказів МОЗ. ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" забезпечує розвезення вакцини за допомогою спеціалізованого транспорту (авторефрижераторів) до 25 визначених складів субнаціонального (регіонального) рівня. Вакцини розподіляються після надходження до центрального складу. МОЗ готує розподіл для усієї отриманої партії вакцин та доводить його ДП "Укрмедпостач" МОЗ України". Розподіл ґрунтується на технічних розрахунках регіонів, верифікованих МОЗ, відповідно до визначених пріоритетних цільових груп населення для вакцинації, підтвердженої кількості визначеного для імунізації населення та можливості використання вакцини до закінчення термінів її придатності. Згідно з національним законодавством, такий розподіл завершується не пізніше ніж протягом місяця після офіційного отримання відповідної партії вакцин, якщо інше не передбачено вимогами виробника.

Обласні пункти зберігання вакцин після отримання їх з національного рівня в залежності від вимог до транспортування та зберігання, або розподіляють весь отриманий запас вакцин відразу ж (згідно з регіональними наказами про розподіл, які готують структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних та міста Києва державних адміністрацій, вказуючи кількість вакцин, що розподіляється до кожного ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, що залучені до процесу вакцинації), або зберігають вакцини та періодично розподіляють їх відповідно до потреби (не менше 1 разу на місяць).

25 визначених обласних пунктів зберігання напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я, таким чином забезпечується відповідальність державного сектору за використання вакцин.

Вакцини з регіонального рівня забирають до пунктів щеплень за допомогою транспортних засобів які, у більшості випадків, належать ЗОЗ. Доставка вакцин до пунктів щеплень проводиться безпосередньо ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, в яких знаходяться пункти щеплень (за потребою або не менше 1 разу на місяць).

ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, мають спроможність для зберігання вакцин при температурі від +2° C до +8° C до одного місяця та напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я: таким чином забезпечується спадкоємність відповідальності за отримання та використання вакцин при передачі з обласного на рівень надання первинної медико-санітарної допомоги.

Для транспортування вакцин з обласного рівня до пункту щеплень, використовуються термоконтейнери. Використання типу холодового елементу залежить від тривалості транспортування, згідно з діючою нормативно-правовою базою МОЗ.

Логістика вакцин, які надходять до України у вигляді гуманітарної допомоги

Всі вакцини, які надходять до України в рамках глобальної ініціативи COVAX отримують статус гуманітарної допомоги, який визначається відповідними наказами Міністерства соціальної політики України. Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2021 № 170 "Деякі питання отримання гуманітарної та благодійної допомоги для протидії поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-Cov-2" МОЗ уповноважив ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" на отримання вакцин, медичних виробів та витратних матеріалів, необхідних для здійснення щеплень (шприци, коробки безпечної утилізації, розчинник тощо), отриманих через механізм COVAX AMC.

Для забезпечення умов зберігання та транспортування у відповідності до вимог виробника вакцин, які надходять в Україну у вигляді гуманітарної допомоги залучається приватна логістична компанія ТОВ "Фармасофт", відібрана в результаті відкритих тендерів, проведених відповідно до доручення МОЗ проектом USAID "Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців" (SAFEMed) (для вакцин, що потребують температурного режиму від -60° C до - 80° C) та ДУ "Центр громадського здоров'я" (для вакцин, що зберігаються при температурі +2° C до +8° C). Логістичні практики таких приватних компаній відповідають стандартам GDP (Good distribution practice). Компанія сертифікована за стандартом ISO 9001:2015.

Після надходження вакцини до аеропорту ТОВ "Фармасофт" забезпечує митне оформлення та доставку вакцин до національного складу.

Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від +2° C до +8° C, існуючі потужності ТОВ "Фармасофт" дозволяють прийняти розрахунково до 8000000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати її там та забезпечити розвезення вакцини в регіони.

Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від -70° C, існуючі потужності ТОВ "Фармасофт" дозволяють прийняти одночасно до 600000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати їх там для подальшого розвезення вакцини в регіони.

Розподіл вакцини на регіональний рівень здійснюється у відповідності до листів-розподілів МОЗ. ТОВ "Фармасофт" забезпечує розвезення вакцини за допомогою спеціалізованого транспорту (авторефрижераторів) до 25 визначених складів субнаціонального (регіонального) рівня. Вакцини розподіляються після надходження до центрального складу. На підставі листів-розподілу МОЗ або ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" готує розподіли та графіки розвезення для кожної отриманої партії вакцин та доводить його до ТОВ "Фармасофт". Розподіл ґрунтується на технічних розрахунках регіонів, верифікованих МОЗ, відповідно до визначених пріоритетних цільових груп населення для вакцинації, підтвердженої кількості визначеного для імунізації населення та можливості використання вакцини до закінчення термінів її придатності.

Обласні пункти зберігання вакцин після отримання їх з національного рівня в залежності від вимог до транспортування та зберігання або розподіляють весь отриманий запас вакцин відразу ж (згідно з регіональними наказами про розподіл, які готують структурні підрозділи з питань охорони здоров'я ОДА, вказуючи кількість вакцин, що розподіляється до кожного ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, що залучені до процесу вакцинації, або зберігають вакцини та періодично розподіляють їх відповідно до потреби (не менше 1 разу на місяць).

25 визначених обласних пунктів зберігання напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я, таким чином забезпечується відповідальність державного сектору за використання вакцин.

Вакцини з регіонального рівня забирають до пунктів щеплень за допомогою транспортних засобів які, у більшості випадків, належать закладам охорони здоров'я. Доставка вакцин до пунктів щеплень проводиться безпосередньо ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, в яких знаходяться пункти щеплень (за потребою або не менше 1 разу на місяць).

ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу мають спроможність для зберігання вакцин при температурі від +2° C до +8° C до одного місяця та напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я: таким чином забезпечується спадкоємність відповідальності за отримання та використання вакцин при передачі з обласного на рівень надання первинної медико-санітарної допомоги.

Для транспортування вакцин з обласного рівня до пункту щеплень, використовуються термоконтейнери. Використання типу холодового елементу залежить від тривалості транспортування, згідно з діючою нормативно-правовою базою МОЗ.

Таким чином, для зберігання та розвезення вакцини, в Україні використовуються як існуючі потужності державного сектору, так і залучається приватний сектор для виконання завдань з логістики вакцин.

Система постачання та зберігання вакцин в Україні має наступні рівні:

1) національний рівень - один пункт зберігання та постачання ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" (для вакцин, закуплених за кошти Державного бюджету України) та ТОВ "Фармасофт" (для вакцин, що надходять в Україну, як гуманітарна допомога), які спроможні отримувати з національного аеропорту, розмитнювати зберігати вакцини протягом 6 місяців в необхідній кількості при всіх необхідних температурних режимах та забезпечувати розвезення на регіональний рівень.

2) регіональний (обласний) рівень - 25 пунктів зберігання, які спроможні зберігати вакцини протягом 3 місяців при температурі від +2° C до +8° C та протягом 1 місяця при температурному режимі від -60° C до -80° C за умови постійного довезення сухого льоду у відповідності до вимог виробника. Обласні пункти зберігання вакцин після отримання їх з національного рівня або розподіляють весь отриманий запас вакцин відразу ж (згідно з регіональними наказами про розподіл, які готують структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних та міста Києва державних адміністрацій, вказуючи кількість вакцин, що розподіляється у кожен з районів, або зберігають вакцини та періодично розподіляють їх (не менше 1 разу на місяць).

3) найнижчий рівень розподілу - 1335 ЗОЗ комунальної власності, що здійснюють щеплення.

Центри первинної медико-санітарної допомоги (далі - ЦПМСД) отримують вакцини самостійно з регіонального рівня. Вакцини з регіонального рівня забирають до ЗОЗ за допомогою транспортних засобів які, у більшості випадків, належать ЗОЗ. Доставка вакцин до пунктів щеплень проводиться безпосередньо ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, в яких знаходяться пункти щеплень (за потребою, або не менше 1 разу на місяць).

Заклади охорони здоров'я мають спроможність для зберігання вакцин при температурі від +2° C до +8° C до одного місяця та напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я: таким чином забезпечується спадкоємність відповідальності за отримання та використання вакцин при передачі з обласного на районний рівень.

Для транспортування вакцин з обласного рівня до ЗОЗ та до пункту щеплень використовуються термоконтейнери. Використання типу холодового елементу залежить від тривалості транспортування, згідно з діючою нормативно-правовою базою МОЗ.

4) постійно діючі пункти щеплень - 5245 пунктів, що здійснюють щеплення, 3110 пунктів, що здійснюють щеплення проти коронавірусної хвороби COVID-19. Пункти щеплення спроможні забезпечити зберігання вакцини протягом 1 місяця при температурі від +2° C до +8° C та 5 днів після розмороження вакцини, що потребує температурного режиму -60° C до -80° C.

Згідно з даними оцінки ефективного управління вакцинами, проведеної за підтримки ВООЗ та ЮНІСЕФ в кінці 2018 року, а також за попередніми даними інвентаризації, проведеною МОЗ та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у вересні - листопаді 2020 року, беручи до уваги масштабність процесу впровадження вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19, існує потреба у належному забезпеченні адміністративних територій країни відповідним холодильним та допоміжним обладнанням для забезпечення дотримання необхідних умов "холодового ланцюга" на всіх його рівнях (термосумки, логери температури тощо), у тому числі, пунктів щеплень та мобільних бригад з вакцинації. В подальшому додаткове обладнання, придбане за кошти Державного бюджету України, донорської допомоги, а також отримане безоплатно у якості гуманітарної / благодійної допомоги, доцільно перерозподілити на потреби програм з рутинної імунізації населення.

Для належної оцінки потенціалу існуючого обладнання "холодового ланцюга", а також для реалізації процесу формування заявок щодо постачання холодильного й допоміжного обладнання, як додаткового, так і з метою оновлення існуючого, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" в 4 кварталі 2020 року проведено інвентаризацію наявного холодового обладнання в регіонах та проаналізовано інформацію від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних та міста Києва державних адміністрацій щодо стану наявного холодового обладнання, яке використовується для зберігання медичних імунобіологічних препаратів в ЗОЗ на різних рівнях "холодового ланцюга".

Додатково ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" спільно з ЮНІСЕФ була проведена оцінка за допомогою інструменту для визначення розміру та "холодового ланцюга" (Sizing Tool). Цей інструмент дає можливість отримати й оцінити дані про планову і додаткові імунізації (потужність "холодового ланцюга"), можливі транспортні витрати від вихідного рівня (національного) до нижнього рівня розподілу (пункти щеплень), вхідні вимоги до імунізації на одного реципієнта (вакцина, розчинник, інструмент для ін'єкцій тощо), кількість відходів, що утворюються і витрати на їх утилізацію, загальне уявлення аналізу маршрутів розподілу.

При проведенні розрахунків інструмент враховує чотири сценарії в залежності від вакцини яка буде використовуватися.

1) 1 сценарій - вакцина в шприцах для ін'єкцій, з умовами зберігання +2° C до +8° C,

2) 2 сценарій - вакцина в флаконах з розчинником, з умовами зберігання +2° C до +8° C,

3) 3 сценарій - вакцина в флаконах, з умовами зберігання -20° C,

4) 4 сценарій - вакцина в флаконах, з умовами зберігання -60° C.

Проведений аналіз надав можливість встановити корисні об'єми холодового обладнання, що залучено для рутинної вакцинації, як на національному, так і на регіональному рівнях, встановити додаткову кількість цих об'ємів, які будуть задіяні під час вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19, а також врахувати отримані дані під час проведення оновлення застарілого холодового обладнання.

ЮНІСЕФ на постійній основі надає експертну та технічну допомогу МОЗ та партнерам у загальнодержавній інвентаризації обладнання для "холодового ланцюга", зокрема надав допомогу у розробці Національного плану закупівель холодильного обладнання для зберігання вакцин у відповідності до потреб різних рівнів та нижчезазначених вимог.

Основні вимоги до інфраструктури, "холодового ланцюга" та температурного моніторингу для зберігання та транспортування вакцин в Україні, які рекомендовані ЮНІСЕФ та ВООЗ і схвалені оперативним штабом:

Загальні рекомендовані вимоги до обладнання для дотримання умов зберігання та транспортування ("холодового ланцюга") та температурного моніторингу:

Прекваліфіковане спеціалізоване холодильне/морозильне обладнання для зберігання вакцин та імунобіологічних препаратів, яке також відповідає наведеним нижче критеріям:

озонобезпечні холодоагенти/технології (відповідність Монреальському протоколу);

захист від замерзання: клас A (+2° C до +8° C);

діапазон робочих температур навколишнього середовища: (+ 5° C до + 43° C);

додаткові функції (час зберігання холоду за відсутності електроенергії, енергозберігаюче споживання електроенергії, відповідні матеріали, ізоляція, наявність кришки або дверей із замком, полиці, кошики, кабель, стандарти роз'ємів для джерел живлення, інше тощо).

Рекомендовані комплекти запасних частин, що постачаються з обладнанням для холодових ланцюгів та зберігаються у сухому складі на всіх рівнях, щоб забезпечити швидку реакцію у разі поломки.

Наявність приладів для захисту холодильного обладнання від перепадів напруги, зміни/зміщення фаз - стабілізатори/регулятори напруги.

Наявність температурного моніторингу (далі - ТМ):

прекваліфікований дистанційний температурний моніторинг (далі - ДТМ) - для національного, обласного (субрегіонального) рівнів, та резервні звичайні термометри;

прекваліфікований 30-денний реєстратор температури (для найнижчого рівня розподілу та пунктів вакцинації);

прекваліфіковані індикатори заморожування та температурні логери (для транспортування вакцин в теромконтейнерах і термосумках).

1. Основні вимоги до інфраструктури, "холодового ланцюга" та температурного моніторингу (національний рівень):