Відповідно до абзацу п'ятнадцятого підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою забезпечення єдиного та наукового стандарту планування, проведення, реєстрації даних та подання результатів клінічних випробувань

1. Затвердити зміни до Настанови "Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року № 95, що додаються.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

1. Пункт 2 Передмови після слів "А. Морозов, доктор мед. наук" доповнити словами ", Т. Думенко, канд. мед. наук, Л. Янкова, С. Распутняк".

2. Пункт 4 Передмови після слів "додатків А і Б" доповнити словами "та Integrated Addendum to: Guideline For Good Clinical Practice E6(R2) Інтегрованому Доповненню до Керівник вказівок з належної клінічної практики E6(R2), 2017".

3. Розділ 1 Змісту доповнити новими пунктами такого змісту:

"1.63 Завірена копія ________________________________________________________________ 22

1.64 План моніторингу _____________________________________________________________ 22

1.65 Валідація комп'ютеризованих систем _____________________________________________ 22".

4. Вступ доповнити новими абзацами такого змісту:

"З моменту створення Керівництва ICH GCP масштаб, складність та вартість клінічних випробувань збільшилися. Розвиток технологій і процесів управління ризиками відкривають нові можливості для підвищення результативності та зосередження уваги на відповідних видах діяльності. Коли створювався оригінальний текст попередньої редакції ICH E6 (R1), процес проведення клінічних випробувань відбувався переважно на паперових носіях.

Прогрес у використанні електронного запису даних та звітності полегшує реалізацію інших підходів. Наприклад, централізований моніторинг тепер може мати більшу перевагу для ширшого спектра випробувань, ніж це пропонується в оригінальному тексті попередньої редакції.

Це Керівництво доповнено з метою впровадження поліпшених і ефективніших підходів до дизайну, проведення, контролю, ведення записів та звітності клінічних випробувань, при цьому продовжуючи забезпечувати захист суб'єктів та цілісність даних. Також були оновлені стандарти щодо електронних записів та основних документів, що призначені для підвищення якості та ефективності клінічного випробування.

Це Керівництво слід використовувати у поєднанні з іншими керівними принципами ICH, що стосуються проведення клінічних випробувань (наприклад, E2A (управління клінічною безпекою даних), E3 (звіти про клінічні дослідження), E7 (геріатрична популяція), E8 (загальні міркування щодо клінічних випробувань), E9 (статистичні принципи) та E11 (дитяча популяція)).

Цей Інтегрований Додаток для Керівних принципів ICH GCP забезпечує єдиний стандарт для Європейського Союзу, Японії, Сполучених Штатів, Канади та Швейцарії для сприяння взаємному прийняттю даних клінічних випробувань регулюючими органами в цих юрисдикціях. У разі будь-якого конфлікту між текстом E6 (R1) та доповненням до E6 (R2) текст доповнення E6 (R2) повинен мати пріоритет.".

5. Розділ 1 доповнити новими пунктами 1.63, 1.64, 1.65 такого змісту:

"1.63 Завірена копія

Копія (незалежно від типу носія, що використовується) оригінального запису, яка була завірена (наприклад, підписана та датована або була створена за допомогою валідованого процесу) стосовно відповідності інформації, включаючи дані, що описують суть (контекст), зміст та структуру, як в оригіналі.

1.64 План моніторингу

Документ, що описує стратегію, методи, обов'язки та вимоги щодо моніторингу дослідження.

1.65 Валідація комп'ютеризованих систем

Процес встановлення та документування, того що визначені вимоги до комп'ютеризованої системи можуть бути послідовно виконані від проектування до виведення з експлуатації системи або переходу на нову систему. Підхід до валідації повинен базуватися на оцінці ризику, яка враховує передбачуване використання системи та потенціал системи для впливу на захист суб'єктів дослідження та надійність (достовірність) результатів випробувань.".

6. У розділі 2:

1) пункт 2.10 доповнити новим абзацом такого змісту:

"Цей принцип поширюється на всі записи, зазначені у цьому Керівництві, незалежно від типу використовуваного носія.";

2) пункт 2.13 доповнити новим абзацом такого змісту:

"У центрі уваги таких систем мають бути аспекти клінічного випробування, що необхідні для забезпечення захисту суб'єктів дослідження та надійності (достовірності) результатів випробування.".

7. У розділі 4:

1) пункт 4.2 доповнити новими пунктами 4.2.5, 4.2.6 такого змісту:

"4.2.5 Дослідник несе відповідальність за контроль будь-якої особи або сторони, якій він делегує обов'язки в рамках дослідження, що виконуються в місці випробування.

4.2.6 Якщо дослідник/медичний заклад вдаються до послуг будь-якої зі сторін для виконання пов'язаних з клінічним випробуванням обов'язків чи функцій, то вони повинні забезпечити наявність у цієї сторони кваліфікації для виконання цих обов'язків чи функцій та повинні впровадити процедури для забезпечення достовірності виконання цих обов'язків чи функцій і будь-яких даних, що отримуються.";

2) пункт 4.9 доповнити новим пунктом 4.9.0 такого змісту:

"4.9.0 Дослідник/медичний заклад повинен підтримувати (вести) адекватні та точні первинні документи та записи щодо клінічного випробування, що включають усі відповідні дані спостережень кожного досліджуваного в місці випробування. Первинні дані мають бути зрозумілими, розбірливими, оригінальними, достовірними та повними. Зміни в первинних даних повинні прослідковуватись, вони не повинні приховувати початковий запис та бути такими, щоб за необхідності їх можна було пояснити (наприклад, в разі аудиту випробування).".

8. У розділі 5:

1) доповнити новим пунктом 5.0 такого змісту:

"5.0 Управління якістю

Спонсор повинен впровадити систему управління якістю на всіх етапах процесу клінічного випробування.

Спонсори повинні зосередити увагу на діяльності в рамках випробування, необхідної для забезпечення захисту досліджуваних та надійності результатів випробування. Управління якістю включає дизайн раціонально розроблених протоколів клінічних випробувань, інструменти та процедури для збору та обробки даних, а також збору важливої інформації, необхідної для прийняття рішень.

Методи, які використовуються для забезпечення і контролю якості випробування, повинні бути пропорційними ризикам, притаманним дослідженню, та важливості інформації, що збирається.

Спонсор повинен забезпечити виконання в процесі роботи всіх аспектів дослідження, при цьому слід уникати зайвих процедур, складності та зайвого збору даних. Протоколи, індивідуальні реєстраційні форми та інші операційні документи повинні бути чіткими, стислими та послідовними.

Система управління якістю повинна використовувати підхід, заснований па оцінці ризику, що описано нижче.

5.0.1 Критичний процес та ідентифікація даних

У процесі розробки протоколу спонсор повинен визначити ті процеси та дані, які є критичними для забезпечення захисту досліджуваних та надійності результатів випробування.

5.0.2 Ідентифікація ризику

Спонсор повинен визначити ризики для критичних процесів та даних дослідження. Ризики слід розглядати як на системному рівні (наприклад, стандартні операційні процедури, комп'ютеризовані системи, персонал), так і на рівні клінічних випробувань (наприклад, дизайн дослідження, збір даних, процес отримання інформованої згоди).

5.0.3 Оцінка ризиків

Спонсор повинен оцінити визначені ризики в порівнянні з наявним контролем за ризиком, розглянувши: