Відповідно до статей 9, 10 Закону України "Про протидію захворюванню на туберкульоз" , в рамках реалізації програми "Зниження захворюваності на туберкульоз в Україні за рахунок розширення та покращання доступу до високоякісних послуг з профілактики та лікування туберкульозу", відповідно до Меморандуму про взаєморозуміння та співпрацю між Міністерством охорони здоров'я України та благодійним фондом "Розвиток України" від 30 червня 2011 року, з метою забезпечення ефективного лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз

1. Затвердити Зміни до Стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 жовтня 2008 року № 600, що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити застосування цього наказу у роботі.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Унести зміни до Стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз, доповнивши його новим розділом такого змісту:

22.1. Загальні підходи до діагностики хіміорезистентного туберкульозу з використанням молекулярно-генетичних тестів, закуплених за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією (далі - Глобальний фонд):

використовуються з метою виявлення, диференціальної діагностики та визначення чутливості МБТ до протитуберкульозних препаратів (далі - ПТП);

не використовуються для бактеріологічного моніторингу лікування хворих на туберкульоз (для цього застосовуються бактеріоскопія мазків мокротиння та культуральні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах);

обов'язково паралельно супроводжуються класичними культуральними дослідженнями на рідкому та щільному живильному середовищі.

Показання до використання тесту Xpert MTB/RIF:

застосовують в лабораторіях з мікробіологічної діагностики туберкульозу II - III рівня;

призначається для обстеження наступних груп пацієнтів з підозрою на мультирезистентний туберкульоз:

- незалежно від результатів бактеріоскопії (М+ або М-):

ВІЛ-інфіковані пацієнти;

діти (0 - 17 років);

контактні з хворими на підтверджений випадок МР ТБ.

- з позитивним результатом бактеріоскопії (М+):

пацієнти, які раніше лікувалися від туберкульозу (пацієнти з рецидивом, після невдачі лікування чи відриву) і в анамнезі немає даних про стійкість до ізоніазиду та рифампіцину;

хворі на туберкульоз з негативною клініко-рентгенологічною динамікою та/або продовженням чи відновленням бактеріовиділення (з метою прискорення виявлення вторинної медикаментозної резистентності МБТ під час лікування);

пацієнти з соціальних груп ризику.

Для якісної діагностики та достовірності даних результатів тесту Xpert MTB/RIF необхідно досліджувати правильно зібраний матеріал. Пацієнт обов'язково повинен збирати мокротиння під наглядом медичного працівника в контейнер. У разі відсутності мокротиння у дітей як досліджуваний матеріал можна використовувати промивні води бронхів або змив з ротоглотки.

Схематичний клініко-діагностичний алгоритм з використанням тесту Xpert MTB/RIF додається (додаток 4).

Алгоритм дій після отримання результату тесту Xpert MTB/RIF:

МБТ+. Виявлена стійкість до рифампіцину. Випадок РМР ТБ.

В день проведення тесту результат дослідження та медична документація хворого мають бути передані лікуючому лікарю та подані на найближче засідання Центральної лікарської консультативної комісії (консиліуму) із хіміорезистентного туберкульозу (далі - ЦЛКК ХР ТБ).

ЦЛКК ХР ТБ має оперативно прийняти рішення щодо початку лікування хворого згідно зі стандартним режимом ХТ (далі - ХТ) за 4 категорією: 8 Z Cm Lfx Et Cs 12Lfx Et Cs відповідно до діючої нормативно-правової бази.

Після отримання результатів тесту Xpert MTB/RIF щодо наявності МБТ та стійкості до рифампіцину лабораторія обов'язково паралельно проводить бактеріологічні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах, ТМЧ одночасно до ПТП I та II ряду.

Після отримання росту культури та результатів тесту медикаментозної чутливості (далі - ТМЧ) до ПТП I та II ряду необхідно повторно представити результати аналізів та медичну документацію хворого на ЦЛКК ХР ТБ з метою корекції режиму лікування хворого відповідно до спектру медикаментозної стійкості.

При відсутності росту та/або резистентності мікобактерій до ПТП на рідкому та/або щільному живильних середовищах необхідно результати дослідження та медичну документацію хворого представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ та розпочати лікування стандартним режимом ХТ за 1 - 2 категоріями згідно з типом випадку захворювання.

Подальший бактеріологічний моніторинг лікування необхідно проводити методами мікроскопії та посіву відповідно до діючої нормативно-правової бази.

МБТ+. Стійкість до рифампіцину не виявлена. Випадок туберкульозу зі збереженою чутливістю. Кат. 1 - 2.

В день проведення тесту результат дослідження має бути переданий лікуючому лікарю та поданий на найближче засідання ЦЛКК.

ЦЛКК має оперативно прийняти рішення щодо початку лікування хворого на туберкульоз згідно з режимом, в залежності від типу випадку захворювання.

Після отримання результату тесту Xpert MTB/RIF щодо наявності МБТ лабораторія обов'язково паралельно проводить бактеріологічні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах.

Після отримання росту культури та результатів ТМЧ до ПТП I ряду лікар подає повторно документи на засідання ЦЛКК (МБТ чутливі до ПТП) чи ЦЛКК ХР ТБ (МБТ стійкі до ПТП), де призначається лікування хворого відповідно до спектру медикаментозної стійкості та діючої нормативно-правової бази.

Подальший бактеріологічний моніторинг лікування необхідно проводити методами мікроскопії та посіву відповідно до діючої нормативно-правової бази.

Xpert MTB/RIF МБТ не виявлено.

Необхідно провести обстеження мокротиння пацієнта бактеріоскопічним та бактеріологічним методами на рідких та щільних живильних середовищах. При позитивному результаті бактеріологічного дослідження необхідно провести ТМЧ до ПТП I ряду. В залежності від результатів посіву мокротиння та дослідження ТМЧ призначити лікування на засіданні ЦЛКК (МБТ чутливі до ПТП) чи ЦЛКК ХР ТБ (МБТ стійкі до ПТП).

Направлення пацієнтів на проведення тесту Xpert MTB/RIF:

Лікар може направити пацієнтів для проведення тесту Xpert MTB/RIF, які представлені в показаннях до використання тесту Xpert MTB/RIF.

Лікар, який направляє пацієнта на проведення тесту, повинен заповнити форму-направлення на тест Xpert MTB/RIF, що додається (додаток 5).

Реєстрація пацієнтів після проведення тесту:

При отриманні позитивних результатів тесту Xpert MTB/RIF щодо наявності МБТ та стійкості до рифампіцину пацієнт має бути зареєстрований як:

Xpert MTB/RIF позитивний (ПЛР+) із стійкістю до рифампіцину: випадок РМР ТБ МБТ+ (ПЛР+) Резист I+ (ПЛР/R+) Кат. 1.

При отриманні позитивних результатів тесту Xpert MTB/RIF щодо наявності МБТ та відсутності стійкості до рифампіцину пацієнт має бути зареєстрований як:

Xpert MTB/RIF позитивний (ПЛР+) із чутливістю до рифампіцину: випадок туберкульозу МБТ+ (ПЛР+) Резист I- (ПЛР/R-) Кат 1 - 2.

При отриманні результатів тесту Xpert MTB/RIF щодо відсутності МБТ пацієнту видають результат:

Xpert MTB/RIF негативний (ПЛР-) та немає даних щодо резистентності до рифампіцину: МБТ- (ПЛР-) Резист 0 (ПЛР/R0).

Приклад формулювання діагнозу:

Виявлені МБТ та стійкість до рифампіцину за результатами тесту Xpert MTB/RIF з позитивним результатом бактеріоскопії на КСБ:

РМР ТБ (02.02.2012) інфільтративний верхньої долі правої легені Дестр+ МБТ+ (ПЛР+) М+ К0 Резист I+ (ПЛР/R+) Гіст0 Кат1 Ког1 (2012).

Виявлені МБТ та стійкість до рифампіцину за результатами тесту Xpert MTB/RIF з негативним результатом бактеріоскопії на КСБ:

РМР ТБ (02.02.2012) інфільтративний верхньої долі правої легені Дестр+ МБТ+ (ПЛР+) М- К0 Резист I+ (ПЛР/R+) Гіст0 Кат1 Ког1 (2012).

Виявлені МБТ та відсутня стійкість до рифампіцину за результатами тесту Xpert MTB/RIF з негативним результатом бактеріоскопії на КСБ:

ВДТБ (02.02.2012) інфільтративний верхньої долі правої легені Дестр+ МБТ+ (ПЛР+) М- К0 Резист I- (ПЛР/R-) Гіст0 Кат1 Ког1 (2012).

Не виявлені МБТ за результатами тесту Xpert MTB/RIF з негативним результатом бактеріоскопії на КСБ пацієнту видається результат:

МБТ- (ПЛР-) М- К0 Резист0 (ПЛР/R0).

Показання до використання тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами:

Тест-система гібридизації з типоспецифічними зондами використовується тільки в лабораторіях з мікробіологічної діагностики III рівня і призначена для діагностики туберкульозу із ідентифікацією мікобактерій та визначенням чутливості до рифампіцину, ізоніазиду, фторхінолонів, аміноглікозидів/циклічних пептидів та етамбутолу.

Тест-система гібридизації з типоспецифічними зондами використовується у наступних групах пацієнтів з ризиком наявності МР ТБ:

- незалежно від результату бактеріоскопії (М+ або М-):

контактні з хворими на підтверджений випадок МР ТБ;

ВІЛ-інфіковані;

діти (0 - 17 років).

- з позитивним результатом бактеріоскопії (М+):

пацієнти, які раніше лікувалися від туберкульозу (пацієнти з рецидивом або після невдачі лікування чи відриву) і в анамнезі немає даних про стійкість до ізоніазиду та рифампіцину;

хворі на туберкульоз з негативною клініко-рентгенологічною динамікою та продовженням чи відновленням бактеріовиділення (з метою прискорення виявлення вторинної медикаментозної резистентності МБТ під час лікування);

пацієнти з соціальних груп ризику.

Для дослідження використовується біологічний матеріал (зразок мокротиння, культура мікобактерій, що виросла на рідкому або щільному живильному середовищі).

Схематичний клініко-діагностичний алгоритм застосування тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами та форма-направлення представлені в додатках 6 та 7, що додаються.

Алгоритм дій після отримання результату тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами до ізоніазиду та рифампіцину:

Незалежно від отриманого результату тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами лабораторія обов'язково паралельно проводить бактеріологічні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах.

Виявлені МБТ, стійкі до рифампіцину та ізоніазиду: випадок РМР ТБ МБТ+ (ПЛР+) М+К0 Резист I+ (ПЛР/Н+, R+) Резист II- (ПЛР) Кат. 1.

Після отримання результатів тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами до ізоніазиду та рифампіцину щодо наявності МБТ та стійкості до рифампіцину та ізоніазиду необхідно проводити ТМЧ одночасно до ПТП I та II ряду на рідких та щільних живильних середовищах. Також необхідно за допомогою тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами визначити стійкість до фторхінолонів, аміноглікозидів/циклічних пептидів та етамбутолу.

Результати дослідження за допомогою тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами та медичну документацію хворого необхідно представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ.