1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.12.2012 № 995
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. Міністра О. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.12.2012 № 995
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛОНОВА КИСЛОТА - ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах in bulk № 200 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12111/01/01
2. АМПІЦИЛІН+СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12590/01/01
3. АМПІЦИЛІН+СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12590/01/02
4. ВЕНОРУТИНОЛ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12621/01/01
5. ВІСМУТУ СУБГАЛАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль "Омікрон Кіміка С.А." Іспанія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12622/01/01
6. ГАНАТОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10 х 4) у блістерах АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. Швейцарія Абботт Джепен Ко. Лтд Японія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12614/01/01
7. ГЛІЦИН порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових антистатичних, поміщених у картонні барабани для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма "Сінбіас" Україна, м. Донецьк Шидзяжуан Джіронг Фармасьютикал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12649/01/01
8. ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; Додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12650/01/01
9. ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; Додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12650/01/02
10. ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; Додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12650/01/03
11. ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; Додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12650/01/04
12. ЕПЛЕТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 х 3 у блістерах в пачці (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Сінтон БВ", Нідерланди; "Сінтон Хіспанія С.Л.", Іспанія) Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12623/01/01
13. ЕПЛЕТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 х 3 у блістерах в пачці (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Сінтон БВ", Нідерланди; "Сінтон Хіспанія С.Л.", Іспанія) Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12623/01/02
14. ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12624/01/01
15. КЕТОРОЛ ГЕЛЬ гель 2% по 30 г у тубах № 1 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/2566/03/01
16. ЛАТАНОПРОСТ рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанія Індустріале Кіміка, с.р.л. Італія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12626/01/01
17. ЛЕВОКСА розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Фарматен С.А. Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/11952/02/01
18. ТРАВОПРОСТ рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанія Індустріале Кіміка, с.р.л. Італія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12627/01/01
19. ЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе Глочем Індастриз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12628/01/01
20. ЦИНКУ ОКСИД порошок (субстанція) у тканих поліпропіленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль БІ-ЛОНГ КОРПОРЕЙШН Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12629/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.12.2012 № 995
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах, № 20 у контейнерах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна розміру пакування готового продукту; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (нормування показника "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4); приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" умов зберігання за рецептом не підлягає UA/7449/01/01
2. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції (зміни в специфікації вхідного контролю на діючу речовину, приведення до вимог ДФУ, ЄФ); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни до р. "Супутні домішки", "Механічні включення"; р. "Пірогени або Бактеріальні ендотоксини" замінений р. "Бактеріальні ендотоксини"; з р. "Ідентифікація" вилучено тест C (кольорова реакція з розчином калію перманганату); приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" за рецептом не підлягає UA/3582/02/01
3. ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10, № 100 у пачках; № 10 (5 х 2) у блістерах АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (введено показник "Нітрати", приведено до вимог монографії "Вода для ін'єкцій" ДФУ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни в розділах "Речовини, що окислюються", "Амонію солі" нормування та методи приведено до вимог монографії "Вода для ін'єкцій" ДФУ) без рецепта підлягає UA/7306/01/01
4. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського (приведення методик до вимог ДФУ за р. "Об'єм вмісту флакону" та "Мікробіологічна чистота"); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/7464/01/01
5. ДИКЛОФЕНАК супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5 х 2) у блістерах АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна назви лікарського засобу (було: Диклофенак-ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового продукту; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни в розділі "Опис" (вживання більш коректної назви форми супозиторію в специфікації та методиці) за рецептом не підлягає UA/7239/01/01
6. ДИПІРИДАМОЛ розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 5, № 10 (5 х 2) у блістерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні зміни в методиці визначення за показником "Стерильність" (приведення до ДФУ 1.4), доповнення розділу "Механічні включення" показником "Невидимі частки" (приведення методів випробування у відповідність до вимог ДФУ), заміна методу визначення за показником "Супровідні домішки" (приведення до монографії USP "Dipyridamole Injection"); зміна виробника активної субстанції; приведення декларування умов зберігання у відповідність до вимого Настанови 42-3.3:2004; зміни одиниць виміру вмісту дипіридамолу та пропіленгліколю і відповідно зміни в розрахунковій формулі визначення вмісту (введення коефіцієнта перерахунку грамів в міліграми) за рецептом не підлягає UA/6555/01/01
7. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (вилучення фірм виробників активної субстанції); зміни до р. "Ідентифікація", "Супутні домішки", "Розчинність", "Мікробіологічна чистота"; р. "Однорідність маси" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення фірми-виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; реєстрація додаткової упаковки без рецепта підлягає UA/7468/01/01
8. ЕВКАЛІПТ настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні зміни у випробуваннях "Об'єм вмісту флакону", "Густина", "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог діючої редакції ДФУ); зміна специфікації готового продукту; зміна розміру серії готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів); приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення написання умов зберігання до рекомендацій Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004; приведення назви первинної упаковки у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/7019/01/01
9. ЕРОСИЛ таблетки по 50 мг № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна) ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Ергос-®); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (введення показників "Ідентифікація барвника "Тартразин", "Однорідність дозованих одиниць"; нормування в тесті "Супровідні домішки" приведено до вимог референтного препарату); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7367/01/01
10. ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах № 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., місто Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (приведення вимог та методики визначення у відповідність до ДФУ 1,4); приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; зміна коду АТС без рецепта підлягає UA/6735/01/01
11. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (приведення методик у відповідність до ДФУ за р. "Опис", "Ідентифікація", "Сухий залишок", "Важкі метали", "Об'єм вмісту флакону", "Мікробіологічна чистота" та "Кількісне визначення"); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/6780/02/01
12. КЛОТРИМАЗОЛ розчин для зовнішнього застосування 1% по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції, як наслідок зміни в специфікації для контролю якості активного інгредієнта; зміни в МКЯ на ГЛЗ (№ SFP-169-01): змінено тест "Ідентифікація"; змінено тест "Мікробіологічна чистота"; змінено тест "Кількісне визначення"; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Пропіленгліколь, Поліетиленгліколь, Етанол 96%, пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї без рецепта підлягає UA/1645/03/01
13. ЛАНЦЕРОЛ-® капсули по 30 мг № 10 у блістерах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; внесення змін в специфікацію та уточнення методик з метою приведення документації до вимог ДФУ (введення показника "Однорідність дозованих одиниць", відповідно до вимог ДФУ; нормування за показником "Розчинення" приведено до вимог ДФУ; нормування та випробування "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ; нормування за показником "Кількісне визначення" приведено до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р.
(зі змінами); розділ "Упаковка" стандартизовано на підставі приведення до вимог ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу та діючої речовини (пелет) у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/7875/01/01
14. ЛОКОЇД КРЕЛО емульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до оновленої SmPC та висновків консультативно-експертних груп; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/4471/03/01
15. МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,0075 г у блістерах № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна назви лікарського засобу (було: МЕЛОКСИКАМ-ЛХ); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
.; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/7390/02/01
16. МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,015 г у блістерах № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна назви лікарського засобу (було: МЕЛОКСИКАМ-ЛХ); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/7390/02/02
17. МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,0075 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна назви лікарського засобу (було: МЕЛОКСИКАМ-ЛХ); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату		 - не підлягає UA/7391 /02/01
18. МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,015 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна назви лікарського засобу (було: МЕЛОКСИКАМ-ЛХ); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату		 - не підлягає UA/7391 /02/02
19. ПРАЙТОР-® таблетки по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Байєр Фарма АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7444/01/01
20. ПРАЙТОР-® таблетки по 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Байєр Фарма АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7444/01/02
21. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка для внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах № 1 у пачці ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (приведення методик за р. "Об'єм вмісту флакону", "Ідентифікація", "Кількісне визначення" у відповідність до вимог монографії "Собачої кропиви настойка" та приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування з метою уніфікації до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/7318/01/01
22. РИНАЗОЛІН-® краплі назальні, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення до специфікації та методів контролю ГЛЗ розділу "Супровідні домішки", звуження лімітів нормування за показником "Кількісне визначення" на момент випуску; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" без рецепта підлягає UA/7191/01/03
23. СИНУФОРТЕ-® порошок ліофілізований для розчину для інтраназального застосування, 35 доз, гемолітичний індекс 1:6000 - 1:12000 у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 та розпилювачем- дозатором ТОВ "Іверіафарма" Грузія ТОВ Фарма Медітераніа Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна адреси заявника (зміна поштового індексу без зміни адреси); уточнення сили дії (дозування) лікарської форми; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (введення показника випробування "Однорідність маси (1 дози)", "Загальна кількість доз"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/6478/01/01
24. СІМБАЛТА-® капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія Елан Фарма Інтернешнл Лімітед, Ірландія; Ліллі С.А., Іспанія Ірландія/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методів контролю: вилучення показника "N-форміл дулоксетин"; звуження меж специфікації для показника "загальні продукти деградації"; для показника "Однорідність дозованих одиниць" оновлено посилання на провідні Фармакопеї: посилання на USP замінено посиланням на гармонізований метод USP, E.P. та J.P; вилучено посилання на внутрішню процедуру для показника "Зовнішній вигляд" за рецептом - UA/5796/01/01
25. СІМБАЛТА-® капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія Елан Фарма Інтернешнл Лімітед, Ірландія; Ліллі С.А., Іспанія Ірландія/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методів контролю: вилучення показника "N-форміл дулоксетин"; звуження меж специфікації для показника "загальні продукти деградації"; для показника "Однорідність дозованих одиниць" оновлено посилання на провідні Фармакопеї: посилання на USP замінено посиланням на гармонізований метод USP, E.P. та J.P; вилучено посилання на внутрішню процедуру для показника "Зовнішній вигляд" за рецептом - UA/5796/01/02
26. ТЕОБОН-ДИТІОМІКОЦИД порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України Україна, м. Київ Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" - не підлягає UA/6939/01/01
27. ТРИФАМОКС ІБЛ порошок для оральної суспензії, 125 мг/125 мг в 5 мл по 30 г або по 60 г у флаконах № 1 Лабораторіос Баго С.А. Аргентинська Республіка Лабораторіос Баго С.А. Аргентинська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" та "Діти" відповідно до висновків консультативно-експертних груп та референтного препарату; приведення специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методам контролю виробника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки за рецептом не підлягає UA/6849/01/01
28. ТРИФАМОКС ІБЛ порошок для оральної суспензії, 250 мг/250 мг в 5 мл по 30 г або по 60 г у флаконах № 1 Лабораторіос Баго С.А. Аргентинська Республіка Лабораторіос Баго С.А. Аргентинська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" та "Діти" відповідно до висновків консультативно-експертних груп та референтного препарату; приведення специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методам контролю виробника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки за рецептом не підлягає UA/6849/01/02
29. ХЛОРТАЛІДОН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ МЕНАДІОНА, С.Л. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції без зміни місця виробництва; приведення вимог МКЯ лікарського засобу у відповідність до вимог нормативної документації фірми-виробника субстанції та монографії діючого видання Євр. Фарм. - не підлягає UA/7151/01/01
30. ЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; (звуження допустимих меж, установлених у специфікації; доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна категорії відпуску (було: за рецептом); приведення специфікації діючої речовини у відповідність до монографії ЕР; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату		 без рецепта підлягає UA/7700/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.12.2012 № 995
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОКСОЛ ЕКСТРА таблетки по 30 мг № 10 х 2 у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості без рецепта UA/8801/01/01
2. АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 х 1, № 1 х 3, № 3 х 1, № 6 х 1 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії ТОВ "Фармекс Груп", Україна з додатковим розміром серії (для дозування 50 мг серія складає: 7,44 кг (48,0 тис.уп.) для № 1 у блістері та 11,16 кг (24,0 тис.уп.) для № 3 у блістері; для дозування 100 мг розмір серії складає: 11,16 кг (36,0 тис.уп.) для № 1 у блістері та 10,92 кг (10,741 тис.уп.) для № 3 у блістері) та додатковою упаковкою № 1 х 1, № 1 х 3, № 3 х 1, № 6 х 1 у блістерах; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (реєстрація додаткових типорозмірів блістерів № 1, № 3) та додаткових типорозмірів коробок № 1, № 3 для ТОВ "Фармекс Груп", Україна) за рецептом UA/3947/01/01
3. АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 х 1, № 1 х 3, № 3 х 1, № 6 х 1 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії ТОВ "Фармекс Груп", Україна з додатковим розміром серії (для дозування 50 мг серія складає: 7,44 кг (48,0 тис.уп.) для № 1 у блістері та 11,16 кг (24,0 тис.уп.) для № 3 у блістері; для дозування 100 мг розмір серії складає: 11,16 кг (36,0 тис.уп.) для № 1 у блістері та 10,92 кг (10,741 тис.уп.) для № 3 у блістері) та додатковою упаковкою № 1 х 1, № 1 х 3, № 3 х 1, № 6 х 1 у блістерах; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (реєстрація додаткових типорозмірів блістерів № 1, № 3) та додаткових типорозмірів коробок № 1, № 3 для ТОВ "Фармекс Груп", Україна) за рецептом UA/3947/01/02
4. АТОРВАКОР-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення маси оболонки таблетки; зміни у виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/7676/01/01
5. АТОРВАКОР-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 3, № 10 х 4 у блістерах ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення маси оболонки таблетки; зміни у виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/7676/01/02
6. БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 10 мг № 10 у стрипах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/10267/01/01
7. БРИЛІНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні упаковки лікарського засобу за рецептом UA/12164/01/01
8. ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах в картонній пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11573/01/01
9. ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/11574/01/01
10. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг № 10 х 3, № 10 х 5 у блістерах в пачці з картону ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB рестраційного досьє. Зміни у виробництві лікарського засобу зі зміною розміру серії та типу обладнання за рецептом UA/8199/01/01
11. ГАЛАВІТ порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення по 100 мг у флаконах № 5 ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" Російська Федерація ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/2826/01/01
12. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 3 у блістерах у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковок за рецептом UA/10137/01/01
13. ГЕНТАКСАН порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляних флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 2,0 г або по 5 г у пластикових флаконах № 1 у пачці, по 2 г у склянних флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) без рецепта UA/1279/01/01
14. ГЕПАДИФ-® порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах in bulk № 1600 по 942,05 мг порошка у флаконі по 10 флаконів у картонній коробці, по 160 картонних коробок у ящику ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" Україна Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Корея/ Республіка Казахстан/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки - UA/11720/01/01
15. ГЕПАДИФ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 942,05 мг порошка у флаконі № 1, № 5, № 10 у картонній упаковці ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ Селлтріон Фарм. Інк., Корея/ упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан/ упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Корея/ Республіка Казахстан/ Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки за рецептом UA/5324/01/01
16. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА супозиторії ректальні по 0,88 г № 5у стрипах в пачці Амеда Фарма Пвт. Лтд. Індія Амеда Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки; зміни в розділі "Опис" (уточнення опису лікарського засобу) без рецепта UA/0108/01/01
17. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА супозиторії ректальні по 2,63 г № 5 у стрипах в пачці Амеда Фарма Пвт. Лтд. Індія Амеда Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки; зміни в розділі "Опис" (уточнення опису лікарського засобу) без рецепта UA/0108/01/02
18. ДЖИНТРОПІН-® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 та одноразовими шприцами № 5; у флаконах № 10, № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 10, № 50; у флаконах № 20 у пачці Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд Великобританія ДженСайнс Фармасьютікалз Ко. Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/9603/01/02
19. ДЖИНТРОПІН-® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 та одноразовими шприцами № 5; у флаконах № 10, № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 10, № 50; у флаконах № 20 у пачці Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд Великобританія ДженСайнс Фармасьютікалз Ко. Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/9603/01/01
20. ДОКТОР МОМ-® олівець для інгаляцій у пеналі з кришкою № 1 у коробці ТОВ "Джонсон і Джонсон" Україна, м. Київ "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/11643/01/01
21. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; внесення змін у специфікацію та методи контролю активної субстанції без рецепта UA/6289/01/01
22. ДУФАСТОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, уключаючи заміну або доповнення фарб, використовуваних для маркування продукту; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; вилучення т. "Розпадання" за рецептом UA/3074/01/01
23. ЕКЗОДЕРИЛ розчин нашкірний 1% по 10 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз Д.Д. Словенія Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельшафт мбХ (виробник продукції in bulk, пакування), Австрія; Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії), Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції без рецепта UA/3960/02/01
24. ЕКСТРАНІЛ розчин для перитонеального діалізу по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, № 6 або по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у пакет, № 6 Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/3424/01/01
25. ЕКСТРАНІЛ розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, № 4 або по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, № 4 Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/3428/01/01
26. ЕКСТРАНІЛ розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/3426/01/01
27. ЕЛОЗОН-® крем 0,1% по 30 г у тубах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/10239/01/01
28. ЕРИТРОМІЦИН таблетки по 100 мг № 20 у блістерах, № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника з терміном введення змін - 60 днів після затвердження за рецептом UA/3701/01/01
29. ЕХІНАЦИН-® МАДАУС КАПСЕТИ пастилки № 20 (10 х 2) у блістерах МАДАУС ГмбХ Німеччина МАДАУС ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск продукту), Німеччина; Капсоїд Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за виробництво bulk та пакування), Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє р. "Виробник" в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/5674/01/01
30. ЕХІНАЦИН-® МАДАУС МАЗЬ мазь по 20 г або по 40 г у тубах № 1 Мадаус ГмбХ Німеччина Мадаус ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP без зміни місця знаходження без рецепта UA/5674/03/01
31. ЕХІНАЦИН-® МАДАУС РІДИНА рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком у коробці Мадаус ГмбХ Німеччина Мадаус ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP без зміни місця знаходження без рецепта UA/5674/02/01
32. ЖАНІН-® таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах у картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника у зв'язку з інтеграційними процесами; зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/5169/01/01
33. ІНТЕЛЕНС-® таблетки по 100 мг № 120 у флаконах з поліетилену № 1 у картонній пачці ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ІНТЕЛЕНС); зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля; зміна заявника за рецептом UA/9963/01/01
34. КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ таблетки по 250 мг № 50 у банках полімерних ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Середня маса таблеток" за рецептом UA/3942/01/01
35. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА З ГЛЮКОЗОЮ таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: терміни терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було 1 рік, стало 1 рік 6 місяців) без рецепта UA/4572/01/01
36. КЛІМОНОРМ комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг № 12 у блістерах у коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХіКо. КГ., Німеччина/ Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника у зв'язку з інтеграційними процесами; зміна назви та уточнення місцезнаходження виробників; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною дизайну та доповненням інформації про виробника Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина за рецептом UA/3008/01/01
37. КЛОТРИМАЗОЛ мазь 1% по 25 г у тубах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника з терміном введення змін - протягом 60 днів після затвердження без рецепта UA/1645/02/01
38. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у написанні назви лікарського засобу за рецептом UA/11963/01/01
39. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7, № 28, № 30, № 100 у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у написанні назви лікарського засобу за рецептом UA/11963/01/02
40. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у написанні назви лікарського засобу за рецептом UA/11963/01/03
41. ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія АТ "Уніфарм", Болгарія/ АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 р.; стало - 3 р.); зміна показників випробування у процесі виробництва лікарського засобу за рецептом UA/3765/01/03
42. ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія АТ "Уніфарм", Болгарія/ АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 р.; стало - 3 р.); зміна показників випробування у процесі виробництва лікарського засобу за рецептом UA/3765/01/01
43. ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія АТ "Уніфарм", Болгарія/ АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 р.; стало - 3 р.); зміна показників випробування у процесі виробництва лікарського засобу за рецептом UA/3765/01/02
44. ЛІПРІСТАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання" (конкретизовано випадки призначення препарату залежно від типу гіперліпідемії, наявності клінічних проявів серцево-судинних захворювань), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; інструкцію складено за новою формою (додано окремі розділи "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами") за рецептом UA/6217/01/02
45. ЛІПРІСТАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання" (конкретизовано випадки призначення препарату залежно від типу гіперліпідемії, наявності клінічних проявів серцево-судинних захворювань), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; інструкцію складено за новою формою (додано окремі розділи "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами") за рецептом UA/6217/01/01
46. ЛОРИНДЕН C мазь по 15 г у тубах Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення процесу подрібнення для кліохінолу (активної субстанції), з електростатичним вивільненням та зміни до підрозділу 3.2.S.6 Система упаковка/укупорка, що описує первинну упаковку для АФІ після подрібнення за рецептом UA/1718/01/01
47. МЕКСАРИТМ капсули по 200 мг № 10 х 2 у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/1564/01/01
48. МЕНОВАЛЕН капсули № 20 (10 х 2) у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) без рецепта UA/5279/01/01
49. МІЛДРОНАТ-® GX таблетки по 500 мг № 30 (6 х 5), № 60 (6 х 10) ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" Україна АТ "Гріндекс" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/10815/01/01
50. МІРАПЕКС-® таблетки по 0,25 мг № 10 х 3 у блістерах в коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/3432/01/01
51. МІРАПЕКС-® таблетки по 1 мг № 10 х 3 у блістерах в коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/3432/01/02
52. МУКАЛТИН-® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ C таблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці АТ "Галичфарм" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки без рецепта UA/4038/01/01
53. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10 х 2, № 10 х 6 у блістерах, № 100 у контейнерах, у контейнерах № 1 у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою та введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лікарського засобу з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2), як наслідок зміни в інструкції у р. "Склад", "Спосіб застосування та дози", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження" (надається інструкція для дозувань 1 мг, 2 мг, 4 мг, виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": по 1 мг, 2 мг, 4 мг № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": по 1 мг, 2 мг, 4 мг № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру коробки) за рецептом UA/1178/01/02
54. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10 х 2, № 10 х 6 у блістерах, № 100 у контейнерах, у контейнерах № 1 у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою та введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лікарського засобу з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2), як наслідок зміни в інструкції у р. "Склад", "Спосіб застосування та дози", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження" (надається інструкція для дозувань 1 мг, 2 мг, 4 мг, виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": по 1 мг, 2 мг, 4 мг № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": по 1 мг, 2 мг, 4 мг № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру коробки) за рецептом UA/1178/01/03
55. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 х 2, № 10 х 6 у блістерах, № 100 у контейнерах, у контейнерах № 1 у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою та введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лікарського засобу з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2), як наслідок зміни в інструкції у р. "Склад", "Спосіб застосування та дози", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження" (надається інструкція для дозувань 1 мг, 2 мг, 4 мг, виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": по 1 мг, 2 мг, 4 мг № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": по 1 мг, 2 мг, 4 мг № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру коробки) за рецептом UA/1178/01/04
56. НЕО-ВІТАКОМПЛІД-ЗДОРОВ'Я капсули № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє без рецепта UA/3334/01/01
57. НЕОТОН порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 4 Альфа Вассерманн С.п.А. Італія Альфа Вассерманн С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення з упаковки флакона з розчинником з відповідними змінами вторинної упаковки за рецептом UA/9671/01/01
58. НЕУРОБЕКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 90, № 150 у банках Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма- Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна оболонки зі зміною лікарської форми; зміна упаковки без рецепта 3280
59. НОВАЛЬКЕТ-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах в коробці, № 10 у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє за рецептом UA/1675/02/01
60. НО-Х-ША-® супозиторії ректальні по 0,04 г № 10 (5 х 2) у блістерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (дротаверину гідрохлориду) зі зміною в специфікації та методах контролю без рецепта UA/3611/01/01
61. ОФТАН-® КАТАХРОМ краплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 в картонній коробці Сантен АТ Фінляндія Сантен АТ Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/5593/01/01
62. ПАНКРЕАЗИМ таблетки кишковорозчинні in bulk № 4000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12620/01/01
63. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини), додаткове дозування без рецепта UA/4369/01/03
64. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 325 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини), додаткове дозування без рецепта UA/4369/01/02
65. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули № 10, № 20 (10 х 2) у блістері ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/10881/01/01
66. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули in bulk по 3 кг в пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/10882/01/01
67. ПЛАНТАГЛЮЦИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії активної субстанції - UA/4203/01/01
68. ПОВІСЕП краплі очні 1,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 Джейсон Фармасьютикалс Лтд. Бангладеш Джейсон Фармасьютикалс Лтд. Бангладеш внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС за рецептом UA/6473/03/01
69. РЕАМБЕРИН-® розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 в коробці ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан" Російська Федерація ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" за рецептом UA/0530/01/01
70. РЕВІТ- ® драже № 80 у контейнерах (баночках) у пачці та без пачки ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 1 рік, стало - 1 рік 6 місяців) без рецепта UA/4680/01/01
71. РЕНІТЕК-® таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Нідерланди/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна макета упаковки за рецептом UA/0525/01/03
72. РЕНІТЕК-® таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, № 100 у флаконах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Нідерланди/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна макета упаковки за рецептом UA/0525/01/02
73. РЕНІТЕК-® таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, № 100 у флаконах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Нідерланди/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна макета упаковки за рецептом UA/0525/01/01
74. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник); приведення показника "МБЧ" активної субстанції до вимог монографії ДФУ за рецептом UA/1558/01/01
75. РОЗУКАРД-®10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна типу II до модуля 3 оновлення DMF та зміна в методі "Супутні домішки" для контролю кінцевого продукту (ГЛЗ) за рецептом UA/11742/01/01
76. РОЗУКАРД-® 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна типу II до модуля 3 оновлення DMF та зміна в методі "Супутні домішки" для контролю кінцевого продукту (ГЛЗ) за рецептом UA/11742/01/02
77. РОЗУКАРД-® 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна типу II до модуля 3 оновлення DMF та зміна в методі "Супутні домішки" для контролю кінцевого продукту (ГЛЗ) за рецептом UA/11742/01/03
78. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах без пачки або вкладених у пачку ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції зі змінами в специфікації та методах контролю без рецепта UA/8493/01/01
79. СОЛІАН розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" за рецептом UA/4292/02/01
80. СОЛІЗИМ-® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах ВАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ВАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в технології та складі покриття таблеток - заміна плівкового покриття на основі органічних розчинників на плівкове водне покриття без рецепта UA/5184/01/01
81. СОМІЛАЗА-® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці з картону ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання; зміни в технології та складі покриття таблеток - заміна плівкового покриття на основі органічних розчинників (спирт етиловий, ацетон) на плівкове водне покриття (Акрил-із пурпурний 93020260) з супутніми змінами в р. "Опис", "Середня маса", "Графічне зображення упаковки" без рецепта UA/1741/01/01
82. СПОРАГАЛ капсули по 100 мг № 10, № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/0316/01/01
83. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,3 г № 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/1090/01/02
84. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/1090/01/01
85. ФЕМОСТОН-® комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна маркування поверхні таблеток; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; вилучення т. "Розпадання", оновлення продуктів деградації естрадіолу; реєстрація додаткової упаковки (для упаковки № 28) за рецептом UA/4836/01/01
86. ФЕМОСТОН-® комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна маркування поверхні таблеток; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; вилучення т. "Розпадання", оновлення продуктів деградації естрадіолу; реєстрація додаткової упаковки (для упаковки № 28) за рецептом UA/4836/01/02
87. ФЕМОСТОН-® КОНТІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна маркування поверхні таблеток; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; вилучення т. "Розпадання", оновлення продуктів деградації естрадіолу, дидрогестерону; реєстрація додаткової упаковки (для упаковки № 28) за рецептом UA/4837/01/01
88. ФЕНОБАРБІТАЛ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Хармен Фінохем Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміни специфікації та методів контролю з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження - UA/11324/01/01
89. ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/12251/01/01
90. ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/12251/01/02
91. ФЕРУМБО сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачці ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в графічному зображенні вторинної упаковки за рецептом UA/2106/01/01
92. ФІТОУРОЛІТ настойка по 50 мл у флаконах № 1 у пачці Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування" без рецепта UA/10425/01/01
93. ФЛУІМУЦИЛ гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/1 г по 1 г у пакетах № 20 Замбон С.П.А. Італія Замбон Світцерланд Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/3083/02/02
94. ФЛЮКОЛД-®-N таблетки № 4 (4 х 1), № 12 (4 х 3), № 200 (4 х 50) у стрипах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 UA/6266/01/01
95. ФРОМІЛІД-® гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні упаковки лікарського засобу за рецептом UA/5026/01/01
96. ЦИНАРИЗИН-ЛХ таблетки по 0,025 г № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 500 (25 х 20), № 1000 (25 х 40) у блістерах у пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу без рецепта UA/3384/01/01
97. ЦИНАРИЗИН-ЛХ таблетки по 0,025 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу - UA/0208/01/01

................
Перейти до повного тексту