Відповідно до абзацу другого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з урахуванням рекомендацій Європейського медичного агентства (ЄМА) від 20 липня 2012 року (регулюючий документ EMA/CHMP/483874/2012) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину кальцитонін, на підставі рішення Науково-експертної ради ДП "Державний експертний центр МОЗ України" від 27 вересня 2012 року (протокол № 8)

1. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів, що містять діючу речовину кальцитонін, у лікарській формі спрей назальний згідно з додатком 1 до цього наказу, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. Унести зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу "Міакальцик-®", розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, (виробник Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; заявник Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; номер реєстраційного посвідчення UA/9850/01/01), далі лікарський засіб "Міакальцик-®", затвердженої наказом МОЗ України від 7 липня 2009 року № 487 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", відповідно до рекомендацій ЄМА, згідно з додатком 2 до цього наказу.

3. Заявнику (власнику реєстраційного посвідчення) внести зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу "Міакальцик-®.

4. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарського засобу "Міакальцик-®" шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарського засобу до моменту приведення заявником (власником реєстраційного посвідчення) інструкції для медичного застосування лікарського засобу Міакальцик-® відповідно до змін, зазначених у додатку 2 до цього наказу.

5. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич довести цей наказ до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.

6. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити тимчасове вилучення з обігу лікарських засобів, заборонених пунктами 1 та 4 цього наказу до застосування на території України, у встановленому порядку.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

1. Пункт "Показання" розділу "Клінічні характеристики" викласти у такій редакції:

"Показання.

Профілактика гострої втрати кісткової маси через раптову іммобілізацію, наприклад у пацієнтів з нещодавніми переломами в результаті остеопорозу.

Для лікування хвороби Педжета, тільки у пацієнтів, які не відповідають на альтернативні методи лікування або для яких таке лікування не підходить, наприклад, пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю.

Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісними пухлинами.".

2. У розділ "Спосіб застосування та дози" внести такі зміни:

2.1. Після заголовка розділу "Спосіб застосування та дози" доповнити новим абзацем такого змісту:

"Лікування кальцитоніном повинно обмежуватися якомога коротшим терміном із застосуванням мінімальної ефективної дози.".

2.2. Доповнити розділ "Спосіб застосування та дози" новим пунктом

"Профілактика гострої втрати кісткової маси" такого змісту:

"Профілактика гострої втрати кісткової маси:

Профілактика гострої втрати кісткової маси через раптову іммобілізацію, наприклад, у пацієнтів з нещодавніми переломами: рекомендована доза становить 100 МО щоденно або 50 МО двічі на день підшкірно або внутрішньом'язово. Доза може бути знижена до 50 МО щодня на початку ремобілізації. Рекомендований термін лікування становить 2 тижні та не повинен перевищувати 4 тижні в будь-якому випадку через підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень при довготривалому застосуванні".

2.3. Пункт "Хвороба Педжета" після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:

"Тривалість лікування не слід перевищувати більше 3 місяців через підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень при довготривалому застосуванні. За виняткових обставин, наприклад, у пацієнтів з схильністю до патологічних переломів, тривалість лікування може бути продовжена, але не рекомендується більше 6 місяців. У таких хворих може розглядатися періодичне повторне лікування, але слід брати до уваги підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень при довготривалому застосуванні."

У зв'язку з цим, абзац третій та четвертий вважати відповідно четвертим та п'ятим. Абзац п'ятий доповнити таким реченням такого змісту: