| 09.11.2012 N 903 |
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.Богатирьова |
|
N з/п |
Вид та назва проекту регуляторного акта |
Обґрунтування необхідності прийняття акта |
Строк підготовки |
Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 1 |
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" |
Розроблено відповідно до законів України "Про електронні документи та електронний документообіг" та "Про електронний цифровий підпис" , Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2010 р. N 2250 , на виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2011 р. N 1014 , з метою спрощення для суб'єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення можливості подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді |
IV квартал 2012 року |
Управління лікарських засобів та медичної продукції; Державна служба України з лікарських засобів |
| 2 |
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України" |
На виконання окремого доручення Першого заступника Міністра охорони здоров'я України Р.О.Моісеєнко від 12 березня 2012 року N 18.1313/10-05 щодо виконання пункту 6 протокольного рішення наради фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я від 12 березня 2012 року щодо підготовки проекту про внесення необхідних змін до нормативних актів з метою врегулювання порядку поновлення обігу вакцин на території України після заборони їх обігу (у зв'язку з смертельним випадком), відповідно до пункту 12 Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року за N 595 , зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за N 1163/19901, а також з метою удосконалення системи державного контролю за якістю вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), що знаходяться в обігу на території України |
IV квартал 2012 року |
Управління лікарських засобів та медичної продукції; Державна служба України з лікарських засобів |
| 3 |
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про визначення понять "великі" та "особливо великі" розміри фальсифіко- ваних лікарських засобів" |
Необхідність врегулювання питання щодо визначення розмірів фальсифікованих лікарських засобів виникла у зв'язку з набранням чинності Закону України від 05 липня 2012 року N 5065-VI "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів" та з метою реалізації статей 305, 321-1 Кримінального кодексу України . Упровадження вказаних визначень створює підстави для визначення юридичної відповідальності за умисне виготовлення, придбання, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут свідомо фальсифікованих лікарських засобів згідно з Кримінальним кодексом України |
IV квартал 2012 року |
Управління лікарських засобів та медичної продукції; Державна служба України з лікарських засобів |