1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.09.2013 № 842
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1)
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2013 № 842
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13040/01/01
2. АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мкг, у флаконах № 50, № 100, № 500 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13040/01/02
3. АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13040/01/03
4. АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років UА/13040/01/04
5. Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13044/01/01
6. Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13044/01/02
7. Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13044/01/03
8. Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років U А/13044/01 /04
9. Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13044/01/05
10. Зроста ®/Zrosta Соматропін людини рекомбінантний Порошок для розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконі (флакон A) у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та B у блістері, № 1, № 5 ПАТ "Фармак", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея ПАТ "Фармак", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13045/01/01
11. Розчин альбуміну людини 10 % Розчин для інфузій 10 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1 КУТОР "Теребовлянська обласна станція переливання крові", Україна КУТОР "Теребовлянська обласна станція переливання крові", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13046/01/01

................
Перейти до повного тексту