Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

01.10.2009 N 702

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.09.2009 р. N 5804/2.7-8

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.В.Лазоришинця.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.10.2009 N 702

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКВАФОЛ	емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 12 мл або по 20 мл у флаконах N 5; по 50 мл у флаконах N 1	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна, м. Київ	ДАЕВОН Фармасютікал Ко. Лтд.	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10085/01/01
2.	КО-СЕНТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща	Угорщина/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10087/01/01
3.	КО-СЕНТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща	Угорщина/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10087/01/02
4.	ЛІКОПІД(R)	таблетки по 1 мг N 10	ЗАТ "Пептек"	Російська Федерація	ЗАТ "Пептек"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10036/01/01
5.	ЛІКОПІД(R)	таблетки по 10 мг N 10	ЗАТ "Пептек"	Російська Федерація	ЗАТ "Пептек"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10036/01/02
6.	ПАРАЦЕТАМОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Granules India Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10089/01/01
7.	ФЛУІФОРТ СИРОП	сироп, 450 мг/5 мл по 40 мл або по 120 мл у флаконах	Євродраг Лабораторіз СА	Бельгія	M&H Мануфектурінг Ко., Лтд	Таїланд	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10090/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.10.2009 N 702

ПЕРЕЛІК

Перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 10 у блістерах, у стрипах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення тесту "Розчинення" до вимог ДФУ; уточнення виду упаковки	без рецепта	UA/1410/01/01
2.	АТРОПІНУ СУЛЬФАТ	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Minsheng Group Shaoxing Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміни в специфікації та процедурі випробувань; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 2-х років)	-	UA/1213/01/01
3.	БАКТОСІН	розчин для зовнішнього застосування по 50 мл, або по 100 мл, або 500 мл, або по 1000 мл у пляшках	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1974/01/01
4.	БАКТОСІН	розчин для зовнішнього застосування in bulk по 100 л у контейнерах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна адреси заявника	-	UA/1975/01/01
5.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 8 мг N 15х2, N 25х4, N 30х1	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція; Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; для упаковки з попереднім дизайном: Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди/ Франція/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0489/01/01
6.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 16 мг N 15х2, N 20х3	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція; Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; для упаковки з попереднім дизайном: Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди/ Франція/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0489/01/02
7.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 24 мг N 10х5, N 20х1, N 20х5, N 25х2, N 25х4	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція; Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; для упаковки з попереднім дизайном: Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди/ Франція/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0489/01/03
8.	БРОНХОВАЛ	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; введення додаткової ділянки виробництва; введення нового виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/9256/01/01
9.	БРОНХОВАЛ	таблетки по 30 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/9256/02/01
10.	ДАРВІЛОЛ(R)	краплі оральні, розчин по 40 мл у флаконах із скломаси або полімерних; по 25 мл у флаконах із скломаси (фасування із in bulk ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", Україна)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення виду упаковки	по 25 мл - без рецепта; по 40 мл - за рецептом	UA/1891/01/01
11.	ЗЕЛДОКС(R)	капсули по 40 мг N 10х3 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2595/01/01
12.	ЗЕЛДОКС(R)	капсули по 60 мг N 10х3 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2595/01/02
13.	ЗЕЛДОКС(R)	капсули по 80 мг N 10х3 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2595/01/03
14.	ІБУПРОФЕН- ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг N 50 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; виключення з проекту АНД на ГЛЗ розділи "Середня маса", "Стираність" та "Аеросил"	за рецептом	UA/2350/01/01
15.	КАРДІФЕН(R)	розчин in bulk по 170 кг у бочках	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу та складу (було - Кардіфен)	-	UA/1519/01/01
16.	НІМЕГЕЗИК	таблетки по 100 мг N 10, N 10х10	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1833/01/01
17.	НОВОКАЇНАМІД - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10х1, N 5х2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення пакування; зміни до розділу "Супутні домішки"	за рецептом	UA/1892/01/01
18.	ПУЛЬСІТЕКС	таблетки вагінальні N 8	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна зовнішнього опису таблеток	за рецептом	UA/1940/01/01
19.	РЕТРОВІР(ТМ)	капсули по 100 мг N 100	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, уточнення назви заявника; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/0232/02/01
20.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкісних флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання препарату (з 5-ти до 2-х років)	за рецептом	UA/2047/01/01
21.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкісних флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання препарату (з 5-ти до 2-х років)	за рецептом	UA/2047/01/02
22.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання препарату (з 5-ти до 59-ти місяців)	за рецептом	UA/2047/01/03
23.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання препарату (з 5-ти до 59-ти місяців)	за рецептом	UA/2047/01/04
24.	ФЕРОН ФОРТЕ	капсули N 30	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/1858/01/01
25.	ЦИПРОВІН 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 100	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1834/01/01
26.	ЦИПРОВІН 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1835/01/01
27.	ЦИПРОВІН 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1834/01/02
28.	ЦИПРОВІН 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1835/01/02
29.	БЕЗОРНІЛ(R)	мазь по 2 г або по 10 г у тубах	ТОВ "Дао-Фарм"	Російська Федерація	Акціонерне фармацевтичне підприємство Маінлун, 3-тя Фармацевтична фабрика	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та назви препарату	без рецепта	UA/1731/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.10.2009 N 702

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБИПИМ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Індія	Нектар Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФЕПІМ)	за рецептом	UA/10084/01/01
2.	АБИПИМ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Індія	Нектар Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФЕПІМ)	за рецептом	UA/10084/01/02
3.	АЛЬФА- ФОРКАЛ(R)	капсули по 0,25 мкг N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	Олів Хелтхкер	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення меж показника "Однорідність маси" зі змінами до специфікації та методів контролю	за рецептом	UA/9021/01/01
4.	АМБРОБЕНЕ	капсули пролонгованої дії по 75 мг N 10 (10х1)	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk: Мефа АГ, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки - додання шрифту Брайля	без рецепта	UA/1853/01/01
5.	АМБРОБЕНЕ	таблетки по 30 мг N 20	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки - додання шрифту Брайля	без рецепта	UA/1611/01/01
6.	Амбро- ГЕКСАЛ(R)	сироп, 3 мг/мл по 100 мл у флаконах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (було - БРОНХОВАЛ) (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інстррукцією для медичного застосування	без рецепта	UA/1882/01/01
7.	Амбро- ГЕКСАЛ(R)	таблетки по 30 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (було - БРОНХОВАЛ) (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інстррукцією для медичного застосування	без рецепта	UA/1882/02/01
8.	АНДРОЖЕЛЬ	гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5,0 г у дозованих пакетах N 10, N 30	Лабораторії Безен Інтернасьональ	Франція	Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція; Безен Мануфактуринг Бельгіум, Бельгія	Франція/Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/5301/01/01
9.	АЦЕТАЛ С	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у однодозових пакетах N 10 або однодозових спарених пакетах N 5	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна виробника активної субстанції з уточненням р. "Склад"; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4634/01/01
10.	АЦЕТАЛ С	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у однодозових пакетах N 10 або однодозових спарених пакетах N 5	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна виробника активної субстанції з уточненням р. "Склад"; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4634/01/02
11.	АЦЕТАЛ С	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (600 мг) у однодозових пакетах N 10 або однодозових спарених пакетах N 5	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна виробника активної субстанції з уточненням р. "Склад"; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4634/01/03
12.	БІСАКОДИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг N 10х3, N 30х1	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 1,5 до 2-х років)	без рецепта	UA/9022/01/01
13.	БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах, у флаконах- крапельницях	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковок у процесі реєстрації	без рецепта	UA/10062/01/01
14.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 25	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/10086/01/01
15.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/10086/01/02
16.	ВІГАМОКС(R)	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон Лабораторіз, Інк	США	Алкон Лабораторіз, Інк	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/9153/01/01
17.	ГЕКСОРАЛ(R)	аерозоль для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	МакНіл Менюфекчуринг	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки - нанесення шрифту Брайля	без рецепта	UA/7714/01/01
18.	ГЕПАБЕНЕ	капсули тверді N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки - додання шрифту Брайля	без рецепта	UA/2381/01/01
19.	ДИПРО- САЛІК(R)	лосьйон по 30 мл у флаконах N 1	Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Франція/ США/ Бельгія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 18-ти місяців)	за рецептом	UA/4114/01/01
20.	ДИЦЕТЕЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20	Солвей Фарма	Франція	Солвей Фармацеутікалз	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/0007/01/01
21.	ДИЦЕТЕЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20	Солвей Фарма	Франція	Солвей Фармацеутікалз	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/0007/01/02
22.	ЕССЕН- ЦІАЛЄ(R) Н	розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8626/01/01
23.	ІНСТАРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ	сироп по 100 мл у флаконах	Аглоумед Лтд.	Індія	Аглоумед Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	Р.01.99/00078
24.	ІНСТАРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ	сироп по 100 мл у флаконах	Аглоумед Лтд.	Індія	Аглоумед Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату перереєстрації	за рецептом	UA/9931/01/01
25.	ІПАМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0025 г N 10х3 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років); уточнення написання типу упаковки та р. "Упаковка" (було - у контурних чарункових упаковках)	за рецептом	UA/4527/01/01
26.	КАГОЦЕЛ(R)	таблетки по 0,012 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Ніармедик Плюс"	Російська Федерація	ТОВ "Ніармедик Плюс"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви препарату (було - КАГОЦЕЛ)	без рецепта	UA/2615/01/01
27.	КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ`Я	таблетки по 10 мг N 10, N 10х2 у блістерах; N 30 контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для N 10)	за рецептом	UA/4961/02/01
28.	МЕГАПІМ	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 25	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/10088/01/01
29.	МЕТОТРЕКСАТ	розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/0668/01/02
30.	МЕТОТРЕКСАТ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/0668/01/01
31.	НЕОТОН	порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1, N 4 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 та набором для перфузій N 1	Альфа Вассерманн С.п.А	Італія	Альфа Вассерманн С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9671/01/01
32.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах N 10	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковок у процесі перереєстрації	за рецептом	UA/1673/01/02
33.	РОВАМІЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО N 10	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Фамар Ліон	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/6053/01/02
34.	РОВАМІЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 16	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Фамар Ліон	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/6053/01/01
35.	РОНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/5881/01/04
36.	РОНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози	-	UA/9659/01/04
37.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та терміном зберігання (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.06.99/00746
38.	ТАМІФЛЮ	капсули по 75 мг N 10	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Сенексі САС, Франція для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина для Рош Регістрешіон Лімітед, Великобританія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія	Швейцарія/ Франція/ Швейцарія/ Німеччина/ Великобританія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 7-и років); зміна умов зберігання; зміни в специфікації та методах контролю; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції	за рецептом	Р.01.01/02651
39.	ТАРГОЦИД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Группо Лепетіт С.р.Л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/9229/01/01
40.	ТАРГОЦИД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Группо Лепетіт С.р.Л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/9229/01/02
41.	ТЕЛФАСТ(R) 30 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 10	Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі	США	Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з маркуванням українською та англійською мовами	без рецепта	UA/0613/01/02
42.	ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ	порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона в пакетах N 1, N 10	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Фамар Франція, Франція; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США	Канада/ Франція/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі внесення змін наказом від 27.11.2008 N 684	без рецепта	UA/5529/01/01
43.	ФАЗИЖИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	П.02.01/02769
44.	ФОРЕКОКС ТРЕК	таблетки, вкриті оболонкою, N 10х6, N 28х24	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок для N 10х6	за рецептом	UA/7796/01/01
45.	ФОРКАЛ(R)	капсули по 0,25 мкг N 10х3	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	Олів Хелтхкер	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення меж показника "Однорідність маси" зі змінами до специфікації та методів контролю	за рецептом	UA/9144/01/01
46.	ХІЛАК	краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах N 1	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки - додання шрифту Брайля	без рецепта	UA/9460/01/01
47.	ХІЛАК ФОРТЕ	краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки - додання шрифту Брайля	без рецепта	UA/1013/01/01

................

Перейти до повного тексту