Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.11.2008 N 685

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 138 від 19.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації), та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.11.2008 N 8157/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.11.2008 N 685

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА	рідина (субстанція) у бочках для використання при виробництві нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	OXEA Deutschland GmbH	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/9151/01/01
2.	БІСАКОДИЛ	супозиторії ректальні по 10 мг N 10	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9152/01/01
3.	ВЕРО-ЕПОЕТИН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9097/01/01
4.	ВЕРО-ЕПОЕТИН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9097/01/02
5.	ВІГАМОКС(R)	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер(R)" N 1	Алкон Лабораторіз, Інк	США	Алкон Лабораторіз, Інк	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9153/01/01
6.	ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ	гель, 10 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9164/01/01
7.	Д-ЛАРГІН ФС	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Приватне науково-виробниче підприємство "Фармсервіс"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9163/01/01
8.	ІНДОМЕТАЦИН	супозиторії ректальні по 50 мг N 10, N 6	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9165/01/01
9.	ІНДОМЕТАЦИН	супозиторії ректальні по 100 мг N 6	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9165/01/02
10.	ІНСТІЛЛАГЕЛЬ	гель по 6 мл або по 11 мл у шприцах N 10	Фарко-Фарма ГмбХ	Німеччина	Альмед ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9154/01/01
11.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9155/01/01
12.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30, N 60	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9155/01/02
13.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30, N 60	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9155/01/03
14.	КСИЗАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20	ЮСБ Фаршім С.А.	Швейцарія	ЮСБ Фарма С.П.А.	Італія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9127/01/01
15.	МЕРОПЕНЕМ	порошок для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 500	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9156/01/01
16.	МЕРОПЕНЕМ	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10 (пакування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9157/01/01
17.	НАЗІК	спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1	Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Клостерфрау Берлін ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9132/01/01
18.	НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ	спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1	Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Клостерфрау Берлін ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9133/01/01
19.	НІПРУСИД	порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9158/01/01
20.	НІПРУСИД	порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах in bulk N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9159/01/01
21.	ПРОТАМІН-НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у ампулах N 5	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9160/01/01
22.	ПРОТАМІН-НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у ампулах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9161/01/01
23.	СУПРІЛЕКС(ТМ)	таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9162/01/01
24.	СУПРІЛЕКС(ТМ)	таблетки по 20 мг N 10, N 30 у стрипах або у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9162/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.11.2008 N 685

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГАПУРИН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва", Словацька Республіка; АТ "Зентіва", Чеська Республіка	Словацька Республіка, Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; введення методу ідентифікації діючої речовини	за рецептом	UA/2658/04/01
2.	ГАСТРОЦЕПІН(R)	розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна умов зберігання препарату; зміна специфікації та методів контролю препарату	за рецептом	UA/0581/02/01
3.	ДИМЕКСИД	рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; поновлення нормативної документації на вхідну сировину; приведення АНД у відповідність до вимог ДФУ	без рецепта	UA/9117/01/01
4.	ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий, спиртовий по 50 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження (юридичної адреси) заявника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ	без рецепта	UA/0031/01/01
5.	ЙОКЕЛЬ	порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0388/01/01
6.	ЙОХІМБЕКС- ГАРМОНІЯ	капсули N 10 х 2	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ	без рецепта	UA/0157/01/01
7.	ЙОХІМБЕКС- ГАРМОНІЯ	капсули in bulk N 1000 в поліетиленових пакетах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ	-	UA/0158/01/01
8.	КВЕРЦЕТИН	гранули, 0,04 г/1 г по 2 г у пакетах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань активної субстанції; зміни в АНД на субстанцію	без рецепта	UA/0119/01/01
9.	МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН	гранули, 3,25 г/5 г по 5 г у пакетиках N 20	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9130/01/01
10.	ПАРАМІН	гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/0428/01/01
11.	ПАРАМІН	гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах in bulk N 100	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/0429/01/01

................

Перейти до повного тексту