З метою удосконалення процедури проведення порівняльних випробувань при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) генеричних лікарських засобів з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами, зокрема, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Регуляторного керівництва щодо взаємозамінності багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" ("Multisource (generic) pharmaceutical products guidelines on registration reguirements to establish interchangeability")/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 937, 2006

1. Затвердити Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів (далі - Перелік), що додається.

2. Рекомендувати у разі відсутності в Переліку відповідного референтного лікарського засобу процедуру його вибору здійснювати відповідно до рекомендацій ВООЗ та порядку, наведеного у "Керівництві з вибору препаратів порівняння для оцінки еквівалентності взаємозамінних багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" ("Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products")/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 902, 2002 (http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_902.pdf), а саме у Додатку 11 (далі - Додаток 11).