Відповідно до пункту 4, підпункту 3, 10 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789, пунктів 12, 18 постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення"

1. Затвердити Правила ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

2. Затвердити Порядок видачі Підтвердження про державну реєстрацію та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

3. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Константінову Ю.Б.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Уважати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 "Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226, таким, що втратив чинність.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Міністра Гудзенка О.П.

1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр) формує та веде Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - Державна служба).

2. Унесення медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби) до Державного реєстру є обов'язковою підставою для їх увезення на територію України, реалізації та використання в медичній практиці в Україні.

3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно з законодавством.

4. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державної служби, а також у вигляді записів на електронних носіях).

5. Державний реєстр заповнюється за формою, зазначеною в додатку 1 цього наказу.

6. Державна служба здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розмішує його дані в засобах масової інформації, Інтернет-сторінках для відкритого ознайомлення.

7. Унесення медичних виробів до Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державної служби про державну реєстрацію медичних виробів, який видається відповідно до прийнятого рішення Державної служби.

8. Виключення медичних виробів з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державної служби.

9. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Державної служби та печаткою Державної служби.

1. Юридична (фізична) особа має право отримати Підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) в Україні (додаток 2).

2. Митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну медичних виробів можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження на кожну партію медичних виробів про їх державну реєстрацію в Україні.

3. Підтвердження надається Державною службою за зверненням юридичної (фізичної) особи (далі - заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497, та внесений до Державного реєстру.