Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

28.07.2009 N 540

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.07.09 N 4208/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

28.07.2009 N 540

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЇРУ КОРЕНЕВИЩА	кореневища (субстанція) у мішках джутових для виробництва нестерильних лікарських форм	Орхід Інтернешанал	Індія	Orchid International	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9882/01/01
2.	БЕТА-АЗОМЕКС	таблетки по 2,5 мг/25 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9895/01/01
3.	БЕТА-АЗОМЕКС	таблетки по 5 мг/50 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9895/01/02
4.	ВАГІНОРМ С	таблетки вагінальні по 250 мг N 6	Поліхем С.А.	Люксембург	Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9884/01/01
5.	КАПРЕОМІЦИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9885/01/01
6.	КУБІЦИН	порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС., США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія	США/ Великобританія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9886/01/01
7.	КУБІЦИН	порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС., США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Хоспіра Інк., США	США/ Великобританія/США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9886/01/02
8.	ФТАЛІЛСУЛЬФАТІАЗОЛ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	G.Amphray Laboratories	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9893/01/01
9.	ЦИСПЛАТИН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9894/01/01
10.	АРМАДІН	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9896/01/01
11.	ТРИЗИПІН	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 1	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9897/01/01

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

28.07.2009 N 540

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/1505/01/01
2.	АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Antibioticos	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1313/01/01
3.	ВОЛЬТАРЕН(R) ЕМУЛЬГЕЛЬ	емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1811/01/01
4.	ЕСТРАЦИТ	капсули по 140 мг N 100	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5168/01/01
5.	КОНТРОЛОК(R)	таблетки, резистентні до шлункового соку, по 20 мг N 14	Нікомед ГмбХ	Німеччина	Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина для Нікомед ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном; зміна наповнювача; зміна упаковки	за рецептом	UA/0106/01/02
6.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком меду та лимона N 16	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна специфікації лікарського засобу; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/9888/01/01
7.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком м'яти N 16	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна специфікації лікарського засобу; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/9889/01/01
8.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком апельсина N 16	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна специфікації лікарського засобу; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/9890/01/01
9.	ЛОВАСТАТИН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Biocon Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (зміна адреси офісу виробника)	-	UA/0875/01/01
10.	ЛОРИНДЕН A	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації первинної упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування; уточнення написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/1717/01/01
11.	ЛОРИНДЕН С	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування; уточнення написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/1718/01/01
12.	МОДУРЕТИК(R)	таблетки по 5 мг/50 мг N 30	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1653/01/01
13.	НО-СОЛЬ(R)	спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна та допоміжна речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції для медичного застосуваннята маркуванні, унесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/1877/02/01
14.	НО-СОЛЬ(R)	краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна та допоміжна речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції для медичного застосуваннята маркуванні, унесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/1877/01/01
15.	ПЕНТАЛГІН-П	таблетки N 10	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного складу допоміжних речовин	без рецепта	UA/7819/01/01
16.	ПЕНТАЛГІН-П	таблетки in bulk по 5 кг у пакетах	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного складу допоміжних речовин	-	UA/0829/01/01
17.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1271/01/01
18.	РАПТЕН РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг N 20	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1785/01/01
19.	СЕМАКС(R)	краплі назальні 0,1% по 3 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"	Російська Федерація	ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1565/01/01
20.	СЕМАКС(R)	краплі назальні 1,0% по 3 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"	Російська Федерація	ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1565/01/02
21.	СОЛУ-КОРТЕФ	порошок ліофілізований по 100 мг та 2 мл розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, 100 мг/2 мл у флаконах Act-O-Vial N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та упаковки	за рецептом	UA/9891/01/01
22.	СОЛУ-КОРТЕФ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9873/01/01
23.	ТЕРАФЛЕКС М	крем по 28,4 г або по 56,7 г у тубах	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ФАМАР С.А., Греція	США/ Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/1814/01/01
24.	ТЕТРАЛГІН	таблетки in bulk по 4 кг у пакетах	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	-	UA/0830/01/01
25.	ТІОГАМА(R)	розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах N 1, N 10	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1555/01/01
26.	ФІТОВАЛ ЛОСЬЙОН ПРОТИ ВИПАДІННЯ ВОЛОССЯ	лосьйон по 40 мл у флаконах N 2	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату (було - ФІТОВАЛ ПЛЮС)	без рецепта	UA/9892/01/01
27.	ФЛУЦИНАР	мазь 0,025% по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (наповнювач); зміна специфікацій первинної упаковки; уточнення назви допоміжної речовини; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/1720/01/01
28.	ФЛЮЗОРІН	краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Назолін)	без рецепта	UA/0721/01/01
29.	ФЛЮЗОРІН	краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Назолін)	без рецепта	UA/0721/01/02
30.	ХЕЛІЦИД 10	капсули по 10 мг N 14, N 28	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2772/01/01
31.	ХЕЛІЦИД 20	капсули по 20 мг N 14, N 28	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2772/01/02

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т.Чумак

................

Перейти до повного тексту