На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 року "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. N 179 з метою удосконалення координації дій органів державного контролю в сфері обігу лікарських засобів

1. Затвердити Порядок взаємодії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (додається).

2. Першому заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення І.Б. Демченко, заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Суру С.В. забезпечити виконання цього наказу в установленому порядку з 23 жовтня 2004 року.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на М.Ф. Пасічника, заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, який за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

1.1. Порядок взаємодії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Порядок) розроблений з метою координації дій органів державного контролю в сфері обігу лікарських засобів відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 (далі - Державна служба), та Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. N 179 (далі - Державна інспекція).

1.2. Порядок поширюється на всі види робіт, що виконуються органами державного контролю в сфері обігу лікарських засобів з метою забезпечення якості лікарських засобів в Україні та згідно чинного законодавства віднесено до функцій Державної служби та Державної інспекції.

1.3. Цей Порядок визначає механізми взаємодії Державної інспекції та Державної служби на період до прийняття інших нормативно-правових актів.

2.1. Державна інспекція та Державна служба у встановлені цим Порядком терміни надсилають на адресу один одного наступні документи або таку інформацію:

2.1.1. Копії приписів або рішень про вилучення з обігу фальсифікованих або неякісних лікарських засобів, погоджених згідно цього Порядку - не пізніше 5 робочих днів після затвердження, постійно.

2.1.2. Копії затверджених приписів або рішень про поновлення обігу лікарських засобів, погоджених згідно цього Порядку - не пізніше 5 робочих днів після затвердження, постійно.

2.1.3. Узагальнену інформацію щодо прийняття наказів МОЗ про заборону застосування лікарських засобів, приписів та/або рішень про зупинення та/або вилучення з обігу та рішень про поновлення обігу лікарських засобів на території України - щоквартально.

2.1.4. Копії затверджених в установленому порядку планів перевірок суб'єктів господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів - у термін не пізніше 10 робочих днів з моменту затвердження.

2.1.5. Узагальнену інформацію щодо проведення позапланових перевірок суб'єктів господарювання, проведених відповідно до повідомлень про порушення ліцензійних умов або вимог чинного законодавства щодо виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів - щоквартально.

2.1.6. Інформацію щодо результатів лабораторної перевірки якості зразків серій лікарських засобів, відібраних та направлених на випробування посадовими особами Державної інспекції та/або Державної служби - постійно.

2.1.7. Інформацію щодо суб'єктів господарської діяльності, які розповсюджують фальсифіковані лікарські засоби.

2.1.8. Іншу інформацію, яка стала необхідною в ході виконання функціональних обов'язків відповідно до нормативно-правових актів, прийнятих після затвердження цього Порядку.

2.2. Державна інспекція один раз на місяць надає до Державної служби:

2.2.1. Інформацію щодо суб'єктів господарської діяльності, матеріально-технічна база яких не виявлена за адресою місця провадження діяльності, вказаною в ліцензії.

2.2.2. Базу даних фальсифікованих лікарських засобів, включаючи відомості щодо приписів про їх вилучення, виявлені на території України.