Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

10.07.2009 N 497

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 402 від 18.05.2013 N 472 від 05.06.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 30.06.2009 N 3993/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.07.2009 N 497

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГЛЕМПИД(R)	таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9853/01/01
2.	ГЛЕМПИД(R)	таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІ	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9853/01/02
3.	ГЛЕМПИД(R)	таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9853/01/03
4.	ГЛЕМПИД(R)	таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9853/01/04
5.	ФАРМОКС	суспензія оральна, 200 мг/ 5 мл по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9791/01/01
6.	ФЛОКСІУМ	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках (пакування із in bulk фірми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Індія)	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/1315/02/01
7.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/9856/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.07.2009 N 497

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАМПІЛОКС	капсули N 10, N 20 (10 х 2)	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1542/01/01
2.	ВАМПІЛОКС	капсули in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1543/01/01
3.	ВОКАДИН	песарії вагінальні по 200 мг N 14	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1326/03/01
4.	ВОКАДИН	розчин для місцевого застосування, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл флаконах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9851/01/01
5.	ВОКАДИН	розчин для місцевого застосування, 100 мг/мл по 100 мл або по 500 мл флаконах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9851/01/02
6.	ГЕПАРОЇД ЗЕНТІВА	мазь, 100 ОД/мг по 30 г у тубах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/9852/01/01
7.	ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної (субстанції) від нового виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1379/01/01
8.	ЕРИТРОМІЦИНУ СТЕАРАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Ercros Industrial S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника та написання лікарської форми	-	UA/1458/01/01
9.	ЛІПОНОРМ	табсули, вкриті оболонкою, N 60	Табко Пті Лтд, Австралія для Нкафарма Фармацевтікалс Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1998/01/01
10.	МЕТРОНІДАЗОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Farchemia S.r.l.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання лікарської форми	-	UA/1459/01/01
11.	НІМЕСИЛ(R)	гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30	Лабораторі ГВІДОТТІ С.п.А.	Італія	виробники, що виконують виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс Н.Т.М. С.п.А., Італія	Іспанія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань, терміну зберігання та умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в умовах випуску серій та методах контролю якості готового лікарського засобу; заміна виробника діючої речовини; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/9855/01/01
12.	НФЛОКС-Т	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 20	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1551/01/01
13.	НФЛОКС-Т	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1550/01/01
14.	СИРДАЛУД(R)	таблетки по 2 мг N 30	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері, Туреччина/ Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина	Туреччина/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та попереднім виробником	за рецептом	UA/1655/01/01
15.	СИРДАЛУД(R)	таблетки по 4 мг N 30	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері, Туреччина/ Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина	Туреччина/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та попереднім виробником	за рецептом	UA/1655/01/02
16.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна постачальника компонентів упаковки	без рецепта	UA/1285/01/01
17.	ЛАМІЗИЛ(R)	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 30 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1005/03/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.07.2009 N 497

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗМАРИЛ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації методів контролю якості лікарського засобу для показника "Вміст натрію бензоату"	за рецептом	UA/9166/01/01
2.	АЛЕРІК	таблетки по 10 мг N N 7, N 30	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки N 30	без рецепта	UA/7560/01/01
3.	АЛОКІН-АЛЬФА	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулах N 3	Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково- дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико- біологічного агентства	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково- дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико- біологічного агентства	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС	за рецептом	UA/8668/01/01
4.	АЦЦ(R) 100	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у пакетиках N 20	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	без рецепта	П.06.02/04822
5.	АЦЦ(R) 200	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у пакетиках N 20	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	без рецепта	П.06.02/04823
6.	АЦЦ(R) ЛОНГ	таблетки шипучі по 600 мг N 10	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	без рецепта	П.06.02/04885
7.	БРОНХИПРЕТ(R) ТП	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 50, N 100	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Фармакологічні властивості"	без рецепта	UA/8674/01/01
8.	ВАЛЬМАКС	таблетки вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 10, N 21	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8577/01/01
9.	ВАЛЬМАКС	таблетки вкриті оболонкою, по 1000 мг N 3, N 10, N 21	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8577/01/02
10.	ВОКАДИН	розчин для місцевого застосування 1% по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1326/01/02
11.	ВОКАДИН	розчин для місцевого застосування 10% по 100 мл або по 500 мл у флаконах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1326/01/03
12.	ВОКАДИН	мазь для зовнішнього застосування 10% по 15 г у тубах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника/ виробника у процесі перереєстрації та реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1326/02/02
13.	ГАФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2488/01/01
14.	ГАФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	-	UA/2489/01/01

................

Перейти до повного тексту