Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

04.10.2004 N 482

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 290 від 18.05.2006 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.10.2004 N 482

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АВАНДІЯ (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., Пуерто-Ріко	Франція/ Велико- британія/ Пуерто-Ріко	реєстрація додаткового виробника

( Пункт 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 290 від 18.05.2006 ) ( Пункт 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 290 від 18.05.2006 )

4.	АЦЕТИЛ- САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,5 г N 6, N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	зміна назви або адреси заявника/виробника; зміни в АНД
5.	БЛЕНАМАКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах N 1	Тева Фармацевтичні підприємства Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки
6.	ГАЛСТЕНА (R)	таблетки N 12, N 24, N 36, N 48	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	реєстрація на 5 років
7.	ГЕНСУЛІН М20	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	ТЕВА Фармацевтичні підприємства Лтд.	Ізраїль	БІОТОН Ко. Лтд.	Польща	реєстрація на 5 років
8.	ГЕНСУЛІН М30	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	ТЕВА Фармацевтичні підприємства Лтд.	Ізраїль	БІОТОН Ко. Лтд.	Польща	реєстрація на 5 років
9.	ГЕНТОС (R)	таблетки N 20, N 40, N 60	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	реєстрація на 5 років
10.	ГІКАМТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн, США	Велико- британія/ США	реєстрація додаткового виробника (ланки виробничого процесу)
11.	АЗИКЛАР 250, 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг або по 500 мг N 10 у блістерах	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років
12.	ГЛІКЛАДАР	таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника АТ "Галеніка", Сербія і Чорногорія)	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
13.	ДОЛОБЕНЕ	гель по 20 г або 50 г у тубах	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	зміна назви лікарського засобу; зміна дизайну упаковки
14.	ЕКСТРАКТ ВАЛЕРІАНИ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	зміна назви або адреси заявника/виробника; зміни в АНД
15.	ЕТОПОЗИД- ТЕВА	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1	Тева Фармацевтичні підприємства Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	зміна назви препарату; зміна назви виробника; затвердження упаковки російською та англійською мовами
16.	ЗИВОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США	США	реєстрація на 5 років
17.	ЗИВОКС	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовен- ного введення N 1	Пфайзер Інк.	США	Фрезеніус Кабі Норге АС, Норвегія; Фармація АБ, Швеція	Норвегія/ Швеція	реєстрація на 5 років
18.	тм ІЗО-МІК	розчин для ін'єкцій 0,1% по 10 мл в ампулах N 10 у пачках або касетах, вкладених у пачку	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки з новою назвою
19.	КОРВАЛОЛ- НОВИЙ- ДАРНИЦЯ	краплі для перорального застосування по 40 мл у флаконах N 1; по 25 мл у флаконах N 1, N 2 (фасування із in bulk ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", Україна, м. Одеса)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	уточнення написання фірми-виробника in bulk (було - ВАТ "ІнтерХім")
20.	ЛИВАРОЛ (R)	супозиторії вагінальні по 0,4 г N 5 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років
21.	БАКТОСІН	розчин для зовнішнього застосування по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшках N 1; in bulk по 100 л у контейнерах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років
22.	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 30% по 1 мл в ампулах N 10	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	зміна назви або адреси заявника/виробника; зміни в р. "Маркування"
23.	МАКРОПЕН (R)	гранули для приготування 115 мл (175 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми згідно з Класифікатором лікарських форм
24.	НОТТА (R)	таблетки N 12, N 24, N 36, N 48	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	реєстрація на 5 років
25.	ПРОСТИН Є 2	концентрат для інфузій, 1 мг/мл по 0,75 мл в ампулах N 1	Фармація Н.В./С.А., Бельгія - компанія групи Пфайзер, США	Бельгія/США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація на 5 років
26.	ПРОСТИН Є 2	гель піхвовий по 3 г (1 мг) у шприцах N 1	Фармація Н.В./С.А., Бельгія - компанія групи Пфайзер, США	Бельгія/США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація на 5 років
27.	ПУМПАН (R)	таблетки N 12, N 24, N 36, N 48	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	реєстрація на 5 років
28.	РЕБЕТОЛ (R)	капсули по 200 мг N 140 (10 х 14) у блістерах	Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Продактс, Пуерто-Ріко та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Пуерто- Ріко/ Бельгія/США	зміна назви заявника/виробника
29.	РЕФОРТАН (R) Н ГЕК 10%	розчин для інфузій 10% по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або пластикових N 1, N 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки
30.	РЕФОРТАН (R) Н ГЕК 6%	розчин для інфузій 6% по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або пластикових N 1, N 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки
31.	РОЗЧИН ЛЮГОЛЯ З ГЛІЦЕРИНОМ	розчин по 25 мл у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
32.	ВІТАМІН С	таблетки для жування по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
33.	тм СЕРЕТИД тм ЕВОХАЛЕР	аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 50 мкг/дозу, або 25 мкг/ 125 мкг/дозу, або 25 мкг/ 250 мкг/дозу по 120 доз у балонах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	Велико- британія/ Польща/ Франція	реєстрація додаткового виробника (ланки виробничого процесу)
34.	СПАЗМОБРЮ	таблетки по 10 мг N 20	"БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л.	Бельгія	"БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л.	Бельгія	уточнення назви виробника (написання фірми-виробника українською мовою)
35.	ТЕНОКС	таблетки по 5 мг N 30, N 90 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років
36.	ТЕНОКС	таблетки по 10 мг N 30, N 90 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років
37.	ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у мішках з поліетилену харчових сортів для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Спік Фармацеутікалс Дівізіон	Індія	Спік Фармацеутікалс Дівізіон	Індія	реєстрація на 5 років
38.	УЛЬТРАВІСТ 240	розчин для ін'єкцій та інфузій, 240 мг/мл по 50 мл у флаконах N 10	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
39.	УЛЬТРАВІСТ 300	розчин для ін'єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
40.	УЛЬТРАВІСТ 370	розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 30 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
41.	ФЕКСОМАКС - 120, 180	таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг або по 180 мг N 12 (6 х 2) у блістерах	МаксФарма (ЮК) Лтд	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
42.	ФЕНОТЕРОЛУ ГІДРОБРОМІД	порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	Лузохіміка S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років
43.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 50 мг або по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
44.	ФУНГОТЕРБІН	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років

Директор
Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
академік АМН України

О.В.Стефанов

Перейти до повного тексту