iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

04.10.2004 N 481

Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 374 від 15.07.2008 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.10.2004 N 481

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АНАЛГІН	розчин для ін'єкцій 25% або 50% по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, м. Борисов	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, м. Борисов	зміна назви або адреси виробника/заявника; зміни в АНД (р. "Маркування")
2.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА З ГЛЮКОЗОЮ	таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, м. Борисов	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, м. Борисов	зміна назви або адреси виробника/заявника; зміни в АНД (р. "Маркування"); розробка і затвердження листка-вкладиша
3.	АФЛУБІН (R)	таблетки N 12, N 24, N 36, N 48	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	реєстрація на 5 років
4.	БРОНХАЛІС- ХЕЕЛЬ	таблетки під'язикові N 50	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
5.	БРОНХОЛІТИН	сироп по 125 мл у флаконах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6.	ВЕСАНОЇД	капсули по 10 мг N 100	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	реєстрація на 5 років

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ГЕРЦЕПТИН скорочено до 1 серпня 2008 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 374 від 15.07.2008 )

ГЕРЦЕПТИН

порошок
ліофілізований
для приготування
концентрату для
інфузій
по 150 мг
у флаконах N 1

Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд.

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд.

Швейцарія

реєстрація
на 5 років

8.	ГЕРЦЕПТИН	порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 440 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконах N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія	реєстрація на 5 років
9.	ГРАФІТЕС КОСМОПЛЕКС С	краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах- крапельницях	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	зміна дизайну упаковки; уточнення лікарської форми згідно з Класифікатором; приведення у відповідність АНД, упаковки, інструкції для медичного застосування препарату, листка-вкладиша
10.	ЕТАМЗИЛАТ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
11.	ІТРАКОНАЗОЛ	капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
12.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
13.	КЕТАМІН	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл або 10 мл в ампулах N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14.	КЕТОТИФЕН	краплі очні 0,025% по 5 мл у флаконах N 1	Дочірне підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ "Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	Дочірне підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ "Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
15.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг або по 500 мг in bulk N 2000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
16.	КЛОФЕЛІН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17.	тм КОМБІВІР	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоВеллком Оперейшнс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг in bulk N 2000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
19.	МЕПІВАСТЕЗИН	розчин для ін'єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах N 50	ЗМ ЕСПЕ АГ	Німеччина	ЗМ ЕСПЕ АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20.	МІКОЗИЛ-СТОМА	спрей для зовнішнього застосування 1% по 30 мл у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
21.	МОНОДАР (R) Б	суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23.	НАСОБЕК	спрей назальний дозований, 50 мкг/дозу по 15 мл (100 доз) по 30 мл (180 доз, 200 доз) у флаконах N 1	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна назви препарату; зміна дизайну упаковки
24.	НЕЙРОРУБІН	розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
25.	НЕОЛЕМ	розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 у комплекті з дозатором та ковпачком	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	реєстрація на 5 років
26.	НІМІД	таблетки по 100 мг in bulk N 10 х 100 у стрипах; N 1000 у банках	Нью Лайф Фармасьютикалс	Індія	Нью Лайф Фармасьютикалс	Індія	реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk
27.	ПАПАЗОЛ	таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, м. Борисов	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, м. Борисов	зміна назви або адреси заявника/виробника; зміни в АНД (р. "Маркування"); затвердження листка-вкладиша
28.	ПЕРТУСИН	сироп по 100 г у флаконах	Державний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	Державний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29.	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
30.	ПУЛЬСІТЕКС	таблетки вагінальні N 8 у стрипах	Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.	Індія	Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років
31.	РЕЛІФ АДВАНС	мазь ректальна по 28,4 г у тубах	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	реєстрація на 5 років
32.	РЕЛІФ УЛЬТРА	супозиторії ректальні N 12	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	реєстрація на 5 років
33.	РЕНСРИЛ ЕКСПЕКТОРАНТ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.	Індія	Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років
34.	САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	FDC Limited	Індія	реєстрація на 5 років
35.	ТРОПІКАМІД- ФАРМАК	краплі очні 1% по 5 мл або 10 мл у флаконах поліетиленових	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
36.	УБІСТЕЗИН	розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах N 50	ЗМ ЕСПЕ АГ	Німеччина	ЗМ ЕСПЕ АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
37.	УБІСТЕЗИН ФОРТЕ	розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах N 50	ЗМ ЕСПЕ АГ	Німеччина	ЗМ ЕСПЕ АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
38.	УБРЕТИД	розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років
39.	тм ФЛІКСОТИД тм ДИСКУС	порошок дозований для інгаляцій, 50 мкг/дозу, або 100 мкг/дозу, або 250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Франція/ Велико- британія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація упаковки українською мовою; зміни в Інструкції для медичного застосування
40.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 250 мг або по 500 мг in bulk N 2000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
41.	АБІСТАН	крем по 10 г у тубах	Дженом Біотек ПВТ.ЛТД.	Індія	Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років

................

Перейти до повного тексту