1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
08.08.2007 N 462
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 738 від 21.09.2012 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2007 N 462
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. БЕНЗАЛКОНІЮ
ХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пляшках
поліетиленових або
в поліпропіленових
банках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Монфарм" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монастирище
FeF Chemicals A/S Данія реєстрація
на 5 років
- UA/6863/01/01
2. ГАВІСКОН ФОРТЕ
М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ
суспензія для
перорального
застосовування по
150 мл
у флаконах N 1
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
Великобританія Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
Велико-
британія
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6865/01/01
3. ІТРАКОНАЗОЛ-
РАТІОФАРМ
капсули по 100 мг
N 15, N 30
Ратіофарм Індія
Пвт. Лімітед
Індія Русан Фарма Лтд Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6884/01/01
4. ЛЕТРОТЕРА таблетки, вкриті
оболонкою,
по 2,5 мг N 30
Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.
Аргентина Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія
Кравері С.А.І.С.
Аргентина реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6869/01/01
5. МОВАЛГІН таблетки по 7,5 мг
N 10, N 20 у
блістерах; N 60 у
флаконах
Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6870/01/01
6. МОВАЛГІН таблетки по 15 мг
N 10, N 20 у
блістерах; N 60 у
флаконах
Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6870/01/02
7. НІКОТИНЕЛЛ
зі смаком м'яти
гумка для жування
по 2 мг N 12
(12 х 1); N 24
(12 х 2); N 96
(12 х 8); N 204
(12 х 17)
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
Швейцарія Новартіс
Консьюмер Хелс ЮК
Лтд,
Великобританія;
Фертін А/С, Данія
Велико-
британія/
Данія
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6760/01/01
8. НІКОТИНЕЛЛ
зі смаком м'яти
гумка для жування
по 4 мг N 12
(12 х 1); N 24
(12 х 2); N 96
(12 х 8); N 204
(12 х 17)
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
Швейцарія Новартіс
Консьюмер Хелс ЮК
Лтд,
Великобританія;
Фертін А/С, Данія
Велико-
британія/
Данія
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6760/01/02
9. ОМЕЗ Д капсули N 30 Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індія Торрент
Фармасьютікалс
Лтд
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6872/01/01
10. СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
Industrias GMB,
s.a.
Іспанія реєстрація
на 5 років
- UA/6876/01/01
11. СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
Biopharma Swiss
AG
Швейцарія реєстрація
на 5 років
- UA/6877/01/01
12. ТИЗАНІДИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
FARMAK, a.s. Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
- UA/6878/01/01
13. ФЛУКОНОРМ капсули по 150 мг
N 1
Ратіофарм Індія
Пвт. Лімітед
Індія Русан Фарма Лтд Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6885/01/01
14. ЦЕФТРИАКСОН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
у флаконах N 1, N 5
(пакування та
маркування із in
bulk
фірми-виробника
"БЛІСС БІОТЕК Пвт.
Лтд., Індія)
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6861/01/01
15. ЦЕФТРИАКСОН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1, N 5
(пакування та
маркування із in
bulk
фірми-виробника
"БЛІСС БІОТЕК Пвт.
Лтд., Індія)
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6861/01/02
16. ЦЕФТРИАКСОН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах N 1, N 5
(пакування та
маркування із in
bulk
фірми-виробника
"БЛІСС БІОТЕК Пвт.
Лтд., Індія)
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6861/01/03
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2007 N 462
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. L-АСПАРАГІНАЗА порошок
ліофілізований для
ін'єкцій по 5000 МО
in bulk у флаконах
N 500
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД
Індія ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД
Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
- Р.08.02/05343
2. L-АСПАРАГІНАЗА порошок
ліофілізований для
ін'єкцій
по 10 000 МО in bulk
у флаконах N 500
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД
Індія ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД
Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
- UA/6862/01/01
3. АКСЕФ порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій
по 750 мг у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником по 6 мл
в ампулах N 1
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.,
Туреччина;
ФАРМАВІЗІОН САНАЇ
ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.,
Туреччина
Туреччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Зовнішній
вигляд розчину"
за рецептом UA/3767/02/01
4. АЦИСТЕЇН гранули для
приготування 150 мл
(200 мг/5 мл) сиропу
для перорального
застосування по 60 г
у флаконах N 1
Дельта Медікел
Промоушнз АГ
Швейцарія Білім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (наказ N 392
від 11.07.2007)
без рецепта UA/5361/01/01
5. БЛЕОМІЦИН порошок для ін'єкцій
по 15 000 МО у
флаконах N 1
(фасування із in
bulk фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТД", Індія)
ТОВ "Авант" Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант" Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептом Р.08.02/05349
6. БУТАДІОН мазь, 0,05 г/1 г по
20 г у тубах
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
без рецепта UA/6864/01/01
7. ВОЛЮВЕН розчин для інфузій
по 500 мл у флаконах
N 1
Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
Німеччина Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування"
за рецептом UA/4407/01/01
8. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 40 мл
або по 100 мл у
флаконах, по 25 мл
у флаконах-
крапельницях
(фасування із in
bulk фірми-виробника
РНП Фармасьютікалс,
Республіка Молдова)
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецепта UA/6880/01/01
9. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка in bulk по
20 кг у бутлях, по
1000 л у каністрах;
по 170 кг у бочках
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
РНП
Фармасьютікалс,
Республіка
Молдова; Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна
Республіка
Молдова/
Україна
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
- UA/6881/01/01
10. ДЕКАРИС таблетки по 50 мг
N 2
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
без рецепта UA/6866/01/01
11. ДЕКАРИС таблетки по 150 мг
N 1
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
без рецепта UA/6866/01/02
12. ДІОКСИДИН розчин, 10 мг/мл по
10 мл в ампулах N 10
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/6867/01/01
13. ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у
флаконах (фасування
із in bulk
фірми-виробника РНП
Фармасьютікалс,
Республіка Молдова)
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецепта UA/6882/01/01
14. ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка in bulk по
20 кг у бутлях або
по 1000 л у
каністрах
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
РНП
Фармасьютікалс,
Республіка
Молдова; Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна
Республіка
Молдова/
Україна
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
- UA/6883/01/01

................
Перейти до повного тексту