Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.09.2003 N 459

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр А.В.Підаєв

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.09.2003 N 459

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АТЕНОЛОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28 (14х2), N 98 (14х7); по 100 мг N 14 (14х1), N 98 (14х7)	"МаксФарма Лімітед"	Кіпр	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
2.	Бі-сепТ-Фармак	таблетки по 400 мг/80 мг N 10, N 10х2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
3.	БОНЕФОС (R)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (60 мг/мл) в ампулах N 5	"Шерінг Оу", Фінляндія компанія "Шерінг АГ", Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
4.	БОНЕФОС (R)	капсули по 400 мг N 30, N 100	"Шерінг Оу", Фінляндія компанія "Шерінг АГ", Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
5.	БОНЕФОС (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 60	"Шерінг Оу", Фінляндія компанія "Шерінг АГ", Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6.	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 50	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
7.	ГЕКСАВІТ	драже in bulk N 1000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація додаткової упаковки
8.	ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ ГРУПИ ОНКОЛОГІЧНИХ МАРКЕРІВ (РІО-БЕТА-2 МІКРО: РІО-РЕА-125І- М; РІО-ІНС-ПГ-125І)	набір реактивів мічених 125І	Унітарне підприємство "Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років
9.	ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ СТАТЕВОЇ ГРУПИ (СТЕРОН-Е3-125І; РІА-ТЕСТОСТЕРОН-СТ; РІА-ТЕСТОСТЕРОН-ПР; РІА-ПРОГЕСТЕРОН-СТ; РІА-ПРОГЕСТЕРОН-ПР; РІА-ЕСТРАДІОЛ-СТ; РІА-ЕСТРАДІОЛ-ПР; РІА-ПРОЛАКТИН-ПР; РІО-ПЛ-125І; РІА- КОРТИЗОЛ-СТ)	набір реактивів мічених 125І	Унітарне підприємство "Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років
10.	ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР РАДІОІМУННОГО АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ ТИРЕОЇДНОЇ ГРУПИ (РІО-ТСГ-М; ІРМА-ТГ- СТ; ІРМА-АНТИ-ТГ-СТ; РІА-Т3-СТ; РІА-Т4- СТ)	набір реактивів мічених 125І	Унітарне підприємство "Госпрозрахункове дослідне виробництво Інституту біоорганічної хімії Національної академії Наук Білорусі"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років
11.	ДУСПАТАЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг N 50	"Солвей Фармацеутікалз Б.В."	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12.	ДУСПАТАЛІН	капсули тверді, пролонгованої дії по 200 мг N 30	"Солвей Фармацеутікалз Б.В."	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13.	ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
14.	КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС	льодяники зі смаком апельсина N 20, N 100	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
15.	КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС	льодяники зі смаком лимона N 20, N 100	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
16.	КОЛІКОАТ МАЕ 30 ДП (МЕТАКРИЛОВА КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ СОПОЛІМЕР (1:1) ДИСПЕРСІЯ 30 % ("BASF Aktiengesellschaft", Німеччина)	мало в'язка рідина (допоміжна речовина) у каністрах для виготовлення нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
17.	МЕДАСЕПТ 40	розчин для зовнішнього застосування 40 % по 100 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Межиріцький вітамінний завод" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, Кіровоградська обл., Голованівський р-н, с. Межирічка	реєстрація на 5 років
18.	МЕЛІСИ ТРАВА	трава по 50 г у пачках, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20, N 25	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років
19.	МЕТАЛІЗЕ (R)	порошок для приготування 20 мл розчину для ін'єкцій по 50 мг (10000 ОД) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1	"Берінгер Інгельхайм Фарма КГ" для "Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ", Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років
20.	НАЛГЕЗІН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг N 10	"КРКА, д.д. Ново место"	Словенія	реєстрація на 5 років
21.	НАЛГЕЗІН ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг N 10	"КРКА, д.д. Ново место"	Словенія	реєстрація на 5 років
22.	НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ ("Loba Feinchemie", Австрія)	порошок (субстанція) у мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
23.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій 0,25 %, 0,5 % по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах полівінілхлоридних	Підприємство з іноземними інвестиціями за участю українського капіталу Компанія "Грамед" ТОВ	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	реєстрація на 5 років
24.	НООБУТ ІС	таблетки по 0,25 г N 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років
25.	ОРТОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,025 г in bulk N 9000 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація додаткової упаковки
26.	ПЕРТУСИН	сироп по 50 г у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27.	ПРАЙТОР	таблетки по 40 мг, по 80 мг N 14, N 28	"СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс", Великобританія; "ГлаксоВеллком С.п.А.", Італія (компанія "Берінгер Інгельхайм Фарма КГ", Німеччина для "ГлаксоВеллком Груп", Великобританія	Великобританія/ Італія/ Німеччина	реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
28.	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Юмедіка Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
29.	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
30.	РЕВІТ	драже in bulk N 2000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація додаткової упаковки
31.	РЕКОФОЛ (R)	емульсія для внутрішньовенного введення (20 мг/мл) по 10 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1	"Шерінг Оу", Фінляндія компанія "Шерінг АГ", Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
32.	РЕКОФОЛ (R)	емульсія для внутрішньовенного введення (10 мг/мл) по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1	"Шерінг Оу", Фінляндія компанія "Шерінг АГ", Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
33.	РИБОКСИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г in bulk N 3500 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація додаткової упаковки
34.	РУТИН ("PVP S.A.", Бразилія)	порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "СБ-Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
35.	СИНТОМІЦИН	лінімент для зовнішнього застосування 5 %, 10 % по 25 г у тубах	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36.	ТРАНКВІЛАР ІС	таблетки по 0,3 г N 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років
37.	УНДЕВІТ	драже in bulk N 1000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація додаткової упаковки

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
................

Перейти до повного тексту