Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб"єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників | Наказ № 389 від 28.09.2001 | Міністерство охорони здоров"я України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 389 від 28.09.2001

( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 313 від 09.07.2003 )

Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 496 від 27.12.2002 )

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 року N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 1).

( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми, зазначеної у підпункті 1.2 на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 )

1.2. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 2).

( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми, зазначеної у підпункті 1.3 на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 )

1.3. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 3).

( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми, зазначеної у підпункті 1.4 на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 )

1.4. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через структурні підрозділи (аптечний пункт, аптечний кіоск), а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 4).

2. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення:

2.1. Забезпечити на підставі заяв суб'єктів господарювання обстеження та видачу довідок Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноважених ним установ про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників відповідно до форм довідок, затверджених у п. 1 цього наказу.

2.2. Надавати організаційно-методичну допомогу уповноваженим Державним департаментом установам щодо проведення обстеження та видачі довідок, затверджених у п. 1 цього наказу.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Євтушенка О.І.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до Наказу МОЗ України

від 28.09.01 N 389

__________________________________________________________________

(назва та реквізити установи, якою видана довідка)

Довідка N

про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі документів з стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про рівень кваліфікації його працівників "____"____________ 200 __ р.

1. Загальні відомості про суб'єкта господарювання:

------------------------------------------------------------------

|Найменування (повна | |

|назва) | |

|юридичної особи або | |

|прізвище, ім'я та по | |

|батькові - для фізичної| |

|особи - суб'єкта | |

|господарювання | |

|-----------------------+----------------------------------------|

|Ідентифікаційний код | |

|юридичної особи або | |

|ідентифікаційний номер | |

|фізичної особи - | |

|платника податків. | |

|Інших обов'язкових | |

|платежів | |

|-----------------------+----------------------------------------|

|Місцезнаходження | |

|юридичної особи або | |

|місце проживання | |

|фізичної особи - | |

|суб'єкта | |

|підприємницької | |

|діяльності | |

|-----------------------+----------------------------------------|

|Місце провадження | |

|діяльності | |

|(безпосередня адреса | |

|місця провадження | |

|діяльності) | |

|-----------------------+----------------------------------------|

|Керівник суб'єкта | |

|(посада, прізвище, ім'я| |

|та по батькові) | |

|-----------------------+----------------------------------------|

|Телефон, факс | |

------------------------------------------------------------------

2. Вид господарської діяльності (в повному обсязі або

частково) на право провадження якого суб'єкт має намір одержати

ліцензію _________________________________________________________

(зазначити)

3. Суб'єкт звертається для отримання ліцензії _______________

__________________________________________________________________

(зазначити - вперше, повторно, для отримання копії, тощо)

4. Наявність відокремлених структурних підрозділів:

Назва підрозділу	Адреса місця провадження діяльності, телефон, факс

5. Підстава та термін складання довідки _____________________

__________________________________________________________________

(зазначити підставу та терміни складання довідки)

6. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір

здійснювати виробництво) лікарських засобів, перелік яких

наведений у переліку 1 Довідки.

7. Установчі та дозвільні документи:

7.1. Свідоцтво про державну реєстрацію суб'єкта

підприємницької діяльності:

__________________________________________________________________

(зазначити номер, дату видачі свідоцтва та

орган, яким видано свідоцтво)

7.2. Статут:

__________________________________________________________________

(зазначити номер, дату реєстрації та орган, яким зареєстровано)

7.3. Довідка органів Держкомстату України

__________________________________________________________________

(зазначити номер та дату видачі)

7.4. Наявність видів діяльності, що ліцензується, в

установчих документах ____________________________________________

__________________________________________________________________

(зазначити номери пунктів статуту або доповнення до нього, в

яких передбачено види діяльності, що ліцензується;

__________________________________________________________________

(зазначити, чи зазначені такі види діяльності в довідці

органів Держкомстату України)

7.5. Чи є розбіжності найменування заявника в Свідоцтві про

державну реєстрацію та/або Статуті та/або Довідці органів

Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії

__________________________________________________________________

(зазначити)

7.6. Чи є розбіжності організаційно-правової форми заявника в

Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті та/або Довідці

органів Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії

__________________________________________________________________

(зазначити)

7.7. Чи є розбіжності форми власності заявника в Статуті

та/або Довідці органів Держкомстату та/або заяві про видачу

ліцензії

__________________________________________________________________

(зазначити)

8. Стан матеріально-технічної бази:

8.1. Приміщення _____________________________________________

__________________________________________________________________

(зазначити будівлі, в яких здійснюються відповідні

види господарської діяльності)

8.2. Приміщення розподіляються на наступні окремі зони:

8.2.1. виробничі зони:

Найменування приміщення	Призначення	Клас чистоти	Категорії за ОНТП 24-86 та класи за ПУЕ

................

Перейти до повного тексту