Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

02.06.2009 N 380

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.05.2009 N 3039/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 380

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R)	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9734/01/01
2.	АМОКСИЦИЛІН	капсули по 0,5 г in bulk N 100	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9690/01/01
3.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (пакування із in bulk фірми-виробника Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9735/01/01
4.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (пакування із in bulk фірми-виробника Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9735/01/02
5.	БЕЛОДЕРМ	мазь для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах	Белупо ліки та косметика д.д.	Хорватія	Белупо ліки та косметика д.д.	Хорватія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9695/02/01
6.	ГЕМАЗА	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 5	Федеральний державний заклад "Російський кардіологічний науково- виробничий комплекс Росздрава" - Експерименталь- не виробництво медико- біологічних препаратів	Російська Федерація	Федеральний державний заклад "Російський кардіологічний науково- виробничий комплекс Росздрава" - Експерименталь- не виробництво медико- біологічних препаратів	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9602/01/01
7.	ІЗОНІАЗИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9736/01/01
8.	КЛІМАСЕД(R)	краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9714/01/01
9.	КОРГЛІКОН(R)	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9737/01/01
10.	НЕРВОСОЛ-К	розчин оральний по 35 мл або по 100 мл у флаконах N 1	Краківський завод лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Кракові А.Т.	Польща	Краківський завод лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Кракові А.Т.	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9725/01/01
11.	НОВАГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4	ТОВ "Вітапласт Компані"	Україна	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9740/01/01
12.	НОВАГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4	ТОВ "Вітапласт Компані"	Україна	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9740/01/02
13.	НОВАГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4	ТОВ "Вітапласт Компані"	Україна	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9740/01/03
14.	ПЕНТАСА	гранули пролонгованої дії по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Інпак АБ, Швеція; КюФарма АБ, Швеція; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4990/03/01
15.	ПЕНТАСА	гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках N 60	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Інпак АБ, Швеція; КюФарма АБ, Швеція; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4990/03/02
16.	СТРОФАНТИН К	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9741/01/01
17.	ТЕРБІЗЕД	крем 1% по 10 г у тубах	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9742/01/01
18.	ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ	екстракт густий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9744/01/01
19.	ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ	екстракт рідкий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9745/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 380

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГІСТАМ	таблетки по 0,01 г N 6, N 12	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5084/01/01
2.	АЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1150/01/01
3.	АЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1150/01/02
4.	АРТОКСИБ(R)	капсули по 200 мг N 10	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського препарату; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського препарату	за рецептом	UA/1205/01/01
5.	ДЖЕНДОГРЕЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 7	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0508/01/01
6.	ДИКЛОБЕРЛ(R) N 75	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції	за рецептом	UA/9701/01/01
7.	ДІАКАРБ	таблетки по 250 мг N 24	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1252/01/01
8.	ДОКСОРУБІЦИН- ТЕВА	ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення назви та місцезнаходження заявника; уточнення місцезнаходження виробника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9704/01/01
9.	ДОКСОРУБІЦИН- ТЕВА	ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення назви та місцезнаходження заявника; уточнення місцезнаходження виробника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9704/01/02
10.	КЛАЦИД(R)	гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах N 1	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	АББОТТ С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	за рецептом	UA/2920/04/01
11.	КЛАЦИД(R)	гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах N 1	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	АББОТТ С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	за рецептом	UA/2920/04/02
12.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Адоніс"	Україна, м. Київ	ТОВ "Адоніс"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9716/01/01
13.	ЛОПЕДІУМ(R)	капсули по 2 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника	без рецепта	UA/9738/01/01
14.	МЕРСИЛОН(R)	таблетки N 21	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія	Нідерланди/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; зміна заявника	за рецептом	UA/9739/01/01
15.	НІТТИФОР	розчин для зовнішнього застосування 0,5% по 60 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника/ виробника	без рецепта	UA/1192/01/01
16.	ПАНТЕВЕНОЛ	гель по 40 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/1282/01/01
17.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	без рецепта	UA/0637/01/01
18.	СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА	паста по 5 г у тубах	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8587/03/01
19.	ТЕБАЇН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith Limited	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та назви виробника/країни- виробника	-	UA/0658/01/01
20.	ТИРОГЕН(R) 0,9 мг	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2	Джензайм Юроп Б.В.	Нідерланди	Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США	Велико- британія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату та лікарської форми	за рецептом	UA/9743/01/01
21.	ТІЄНАМ(R)	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій у флаконах N 1	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0524/02/01
22.	ТРИХОПОЛ(R)	таблетки по 250 мг N 20	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1306/01/01
23.	ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	капсули по 50 мг N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/1153/01/01
24.	ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	капсули по 100 мг N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/1153/01/02
25.	ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	капсули по 150 мг N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	без рецепта	UA/1153/01/03
26.	ФУЛЬСЕД	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 5	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах контролю розчиннів	за рецептом	UA/0041/01/01
27.	ФУЛЬСЕД	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах контролю розчиннів	за рецептом	UA/0041/01/02
28.	ФУРОСЕМІД	таблетки по 40 мг N 10	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації активної субстанції; зміна методів контролю якості	за рецептом	UA/1266/01/01
29.	ЦЕБАНЕКС(R)	порошок для розчину для ін'єкцій, по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/1008/01/01
30.	ЦЕБАНЕКС(R)	порошок для розчину для ін'єкцій, по 1 г/1 г у флаконах N 1	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/1008/01/02
31.	ЗИДОВІР	розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0690/02/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

................

Перейти до повного тексту