1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 369 від 14.10.2002
Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів"
НАКАЗУЮ:
1. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) організувати розробку:
- нормативно-правових актів з питань сертифікації виробництв лікарських засобів (перелік додається) - до 30.11.2002 р.;
- необхідних документів із стандартизації лікарських засобів для створення національної системи стандартизації лікарських засобів (перелік додається) - до 01.07.2003 р.
2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. до 01.12.2002 р. забезпечити подання затверджених в установленому порядку нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та їх опублікування в засобах масової інформації.
3. Затвердити заходи, щодо:
- створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації (додаються);
- вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій для забезпечення участі в роботі європейських і міжнародних організацій з управління якістю лікарських засобів (додаються).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
14.10.2002 N 369
ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів з питань сертифікації виробництв лікарських засобів
-----------------------------------------------------------------
|N |Назва нормативно-правового акту |
|-----+---------------------------------------------------------|
|1. |Порядок надання (підтвердження) сертифікатів |
| |відповідності виробництв лікарських засобів вимогам |
| |належної виробничої практики |
|-----+---------------------------------------------------------|
|2. |Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських |
| |засобів для міжнародної торгівлі. |
|-----+---------------------------------------------------------|
|3. |Порядок проведення експертизи проектів технологічних |
| |регламентів або відомостей про технологію виробництва |
| |лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію |
| |(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про |
| |внесення змін до реєстраційних документів протягом дії |
| |реєстраційного посвідчення |
-----------------------------------------------------------------
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369
ПЕРЕЛІК
документів із стандартизації лікарських засобів для створення національної системи стандартизації лікарських засобів
----------------------------------------------------------------
|N |Назва документу із стандартизації |
|----+---------------------------------------------------------|
|1. |Державна система стандартизації лікарських засобів. |
| |Основні положення (документ, який регламентує порядок |
| |створення, погодження, затвердження, перегляду, внесення |
| |змін, кодування та реєстрації документів системи |
| |стандартизації лікарських засобів). |
|----+---------------------------------------------------------|
|2. |Державна система стандартизації лікарських засобів. |
| |Терміни та визначення основних понять. |
|----+---------------------------------------------------------|
|3. |Вимоги до технологічної нормативної документації згідно з|
| |вимогами належної виробничої практики. |
|----+---------------------------------------------------------|
|4. |Вимоги до проектів технологічних регламентів або |
| |відомостей про технологію виробництва лікарських засобів,|
| |що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію). |
|----+---------------------------------------------------------|
|5. |Вимоги до проведення кваліфікації обладнання та валідації|
| |технологічних процесів. |
----------------------------------------------------------------
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369
Заходи щодо створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації
--------------------------------------------------------------------
|N | Зміст заходу | Термін |Відповідальний |

................
Перейти до повного тексту