Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

01.07.2008 N 342

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 N 136 від 19.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.06.2008 N 4461/2.1.2-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.

( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.07.2008 N 342

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬБЕНДАЗОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Changzhou Yabang - QH Pharmachem Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8458/01/01
2.	ГРИЗЕОФУЛЬВІН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Chifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8464/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ДОБУТАМІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 136 від 19.02.2013 )

ДОБУТАМІН-НОРТОН

концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 50 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5

Амерікен Нортон
Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/8515/01/01

4.	ДОБУТАМІН-НОРТОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8516/01/01
5.	ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Natco Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8473/01/01
6.	КАМОКС-КЛАВ 375	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг N 10 у блістерах	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8434/01/01
7.	КАМОКС-КЛАВ 625	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 10 у блістерах	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8434/01/02
8.	МАНІТ	розчин для інфузій 15% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8478/01/01
9.	ПЕПСАН	капсули м'які N 30	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/3558/02/01
10.	СТРУКНОТИН	капсули тверді по 340 мг N 40 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8526/01/01
11.	ТАЗАЛОК	краплі для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років з проведенням постмарке- тингових досліджень	без рецепта	UA/8499/01/01
12.	ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІ	краплі по 25 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях; по 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Терно- піль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8447/01/01
13.	ХУМАЛОГ(R) МІКС 25	суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8352/01/01
14.	ХУМАЛОГ(R) МІКС 25	суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/8353/01/01
15.	ХУМАЛОГ(R) МІКС 50	суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8352/01/02
16.	ХУМАЛОГ(R) МІКС 50	суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 330	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/8353/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.07.2008 N 342

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМЛОДИН	таблетки по 5 мг N 28	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна або додання штампів, потовщень або інших маркувань на таблетках	за рецептом	UA/8508/01/01
2.	АМЛОДИН	таблетки по 10 мг N 28	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна або додання штампів, потовщень або інших маркувань на таблетках	за рецептом	UA/8508/01/02
3.	АРТРОН(R) КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 10 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	P.07.03/07081
4.	АРТРОН(R) ФЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	P.07.03/07082
5.	АРТРОН(R) ХОНДРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	P.07.03/07083
6.	ВІТАМІН В6	таблетки по 50 мг N 30, N 60	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8510/01/01
7.	ГЕДЕЛІКС(R) КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації препарату; зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)	без рецепта	UA/8463/01/01
8.	ГІДРОСАЛУРЕТИЛ	таблетки по 50 мг N 20 у блістерах	АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"	Іспанія	АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8512/01/01
9.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки та умов зберігання	без рецепта	UA/8513/01/01
10.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка in bulk по 800 кг у кубових ємкостях	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	-	UA/6182/01/01
11.	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8514/01/01
12.	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8517/01/01
13.	ЕСПОЛ	мазь для зовнішнього застосування по 30 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8518/01/01
14.	ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0363/01/01
15.	ІЗОКЕТ(R)	розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах N 10	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3055/02/01
16.	ІНСУЛІН ЛЮДИНИ	порошок (нестерильна субстанція) у контейнерах для виробництва високоочищеної субстанції для виготовлення стерильних лікарських форм	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	Dongbao Enterprise Group Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань;зміна специфікації субстанції, пов'язана зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/8519/01/01
17.	ІРИКАР	крем по 50 г у тубах	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/3766/02/01
18.	КАПАДОЛ	розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/8520/01/01
19.	ЛАНПРО(R)	капсули кишковорозчинні по 30 мг N 10 х 2, N (10 х 2) х 5 у блістерах	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	P.04.03/06477
20.	ЛЕВОМІЦЕТИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/8522/01/01
21.	МАКСІМУН(R)	капсули по 500 мг N 6 х 5 у стрипах, N 10 х 3 у блістерах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8437/01/01
22.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках N 1	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8438/01/01
23.	СВЯТОГОР(R)	еліксир для перорального застосування по 100 мл у пляшках або банках; по 200 мл у флаконах, по 250 мл або 500 мл у пляшках	ТОВ "Фітан"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Кременчуцький лікеро- горілчаний завод"; ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром"; ТОВ "Лікеро- горілчаний завод "Тетерів"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	100 мл, 200 мл - без рецепта, по 250 мл, 500 мл - за рецептом	UA/8530/01/01
24.	СЕРЕТИД(ТМ) ДИСКУС(ТМ)	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/ 100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8524/01/01
25.	СЕРЕТИД(ТМ) ДИСКУС(ТМ)	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/ 250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8524/01/02
26.	СЕРЕТИД(ТМ) ДИСКУС(ТМ)	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/ 500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8524/01/03
27.	СОЛКОДЕРМ	розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулах N 1, N 5	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Легасі Фармасьютікалз Свістселенд ГмбХ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу препарату (активних речовин); зміна назви виробника	за рецептом	UA/6029/01/01
28.	СОНГ ХАО ДАЙ БО ТИНЬ	екстракт рідкий для перорального застосування по 250 мл у флаконах	Фармацевтична компанія "ФІТО ФАРМА Ко. Лтд."	В'єтнам	Фармацевтична компанія "ФІТО ФАРМА Ко. Лтд."	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8497/01/01
29.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/8525/01/01
30.	СУПРАДИН(R)	таблетки шипучі N 10 у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/8527/01/01
31.	ЦЕЛЬ Т	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0020/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

................

Перейти до повного тексту