Відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. N 1121,

1. Затвердити Порядок погодження Паспортів аптечних закладів, структурних підрозділів територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - Порядок), що додається.

2. Начальникам територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі керуватися цим Порядком при погодженні Паспортів аптечних закладів, структурних підрозділів.

3. Покласти персональну відповідальність на начальників територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі за неналежне виконання Порядку.

4. Начальнику Управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов (Шеремета В.В.) забезпечити надання методологічної допомоги посадовим особам територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, з метою виконання цього наказу.

Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови Захараша А.Д.

1.1. Цей Порядок визначає процедуру погодження Паспортів аптечних закладів, структурних підрозділів (далі - Паспорт), складених суб'єктами господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу, структурного підрозділу територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - Порядок).

1.2. Дія Порядку поширюється на посадових осіб територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, обласних, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні державні інспекції), що здійснюють погодження Паспортів.

1.3. Погодження Паспортів здійснюється територіальними державними інспекціями після надходження заяви, проведення експертизи наданих суб'єктом господарювання документів та проведення обстеження аптечного закладу, структурного підрозділу.

1.4. Рекомендовано суб'єкту господарювання перед складанням Паспорта звернути увагу на інформацію щодо методичних рекомендації по складанню Паспортів, яка розміщена на стендах та на офіційному сайті Держлікінспекції.

1.5. Обстеження проводиться з метою встановлення відповідності наявної матеріально-технічної бази, рівня кваліфікації фахівців аптечного закладу, структурного підрозділу вимогам законодавчих та нормативно-правових актів з питань фармацевтичної діяльності, діючих на момент здійснення обстеження.

1.6. Територіальні державні інспекції зобов'язані розглянути заяву суб'єкта господарювання та провести обстеження аптечного закладу, структурного підрозділу у термін не пізніше ніж, календарних днів з дати надходження такої заяви та документів, що додаються до заяви. При необхідності, за рішенням керівника територіальної державної інспекції, термін може бути продовжено, але більше ніж на 15 календарних днів.

1.7. Територіальні державні інспекції мають право відмовити у погодженні Паспорта у разі невідповідно оформлених заяви та документів згідно п. 2.5 цього Порядку та/або невідповідності наявної матеріально-технічної бази, рівня кваліфікації фахівців аптечного закладу, структурного підрозділу вимогам законодавчих та нормативно-правових актів з питань фармацевтичної діяльності, діючих на момент здійснення обстеження. У разі повторного звернення суб'єкта господарювання з новою заявою після усунення причин, що стали підставою для відмови у погодженні Паспорта, територіальні державні інспекції зобов'язані повторно розглянути заяву у терміни, передбачені пунктом 1.6 цього Порядку.

1.8. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів має право розглядати заяви суб'єктів господарювання щодо незгоди суб'єктів господарювання з рішеннями територіальних державних інспекцій щодо погодження Паспортів. Рішення територіальних державних інспекцій можуть бути оскаржені у судовому порядку.

1.9. Основні терміни, що використовуються у цьому Порядку:

Паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) - складений суб'єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Зміст інших термінів визначається чинним законодавством України.

2.1. Реєстрація та розгляд заяви суб'єкта господарювання на проведення обстеження аптечного закладу, структурного підрозділу щодо погодження Паспорта (далі - заява) здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства з питань діловодства.

2.2. Заяви суб'єктів господарювання реєструються у спеціальному журналі реєстрації заяв суб'єктів господарювання на проведення обстеження аптечного закладу, структурного підрозділу щодо погодження Паспорта (додаток 1).

2.3. Територіальна державна інспекція приймає від суб'єкта господарювання заяву рекомендованої форми (додаток 2), до якої додаються:

- копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта господарювання або довідки про включення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України;

- Паспорт, який складений та оформлений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. N 1570 "Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", підписаний керівником суб'єкта господарювання, проштампований на кожній сторінці печаткою суб'єкта господарювання, пронумерований, прошитий та скріплений у спосіб, що унеможливлює його роз'єднання без порушення його цілісності відповідно до вимог чинного законодавства;

- копії документів, що підтверджують право користування приміщенням аптечного закладу, структурного підрозділу;

- копії документів, що підтверджують відповідність рівня кваліфікації фахівця (завідуючого) аптечного закладу, структурного підрозділу вимогам законодавчих та нормативно-правових актів з питань фармацевтичної діяльності, копії документів, які підтверджують правові відносини між фахівцем та суб'єктом господарювання (копії трудової книжки, трудового договору, наказів тощо).

Рекомендовано приймати Паспорти у 5-ти примірниках.

2.4. Територіальна державна інспекція у термін не більше 5 робочих днів розглядає одержаний пакет документів та інформує суб'єкта господарювання про дату проведення обстеження аптечного закладу, структурного підрозділу або про залишення заяви без розгляду, або про відмову у проведенні обстеження аптечного закладу, структурного підрозділу щодо погодження Паспорта.

За результатами розгляду заяви та документів заповнюється Картка розгляду заяви та документів (додаток 3).

2.5. Заява залишається без розгляду, якщо документи не оформлені належним чином, а саме:

2.5.1. у заяві не заповнені всі графи, заява не підписана керівником суб'єкта господарювання;