З метою подальшого удосконалення системи подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів

1. Затвердити:

1.1 Форму N 69-здоров галузевої статистичної звітності "Звіт про випадки побічної реакції/дії (ПР/ПД) лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" (додається).

1.2 Інструкцію для складання оперативного звіту за формою N 69-здоров - річної "Звіт про випадки побічної реакції/дії (ПР/ПД) лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" (додається).

1.3 Методичні рекомендації щодо заповнення та подання Форми N 137/о (карти-повідомлення) "Повідомлення про побічні реакції/дії (ПР/ПД) лікарських засобів (ЛЗ)" (додаються).

1.4 Методичні рекомендації щодо заповнення та подання карти-повідомлення "Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції/явища (ПР/ПД) лікарських засобів (ЛЗ) при проведенні клінічного випробування" (додаються).

1.5 Методичні рекомендації щодо заповнення та подання карти-повідомлення про будь-які підозрювані серйозні та/або непередбачувані побічні реакції/дії лікарських засобів (заповнює виробник/власник реєстраційного посвідчення або їх уповноважений представник), додаються.

1.6 Графік проведення інформаційно-навчальних нарад з питань організації фармакологічного нагляду з начальниками управлінь охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я Київської міської державної адміністрації, головними штатними (позаштатними) фахівцями за спеціальністю "Терапія" за участю керівників лікувальнопрофілактичних закладів (додається).

2. Державному фармакологічному центру МОЗ України спільно з Головним управлінням організації медичної допомоги населенню забезпечити проведення інформаційно-навчальних нарад з головними штатними (позаштатними) фахівцями за спеціальністю "Терапія" за участю керівників лікувально-профілактичних закладів щодо збору та подання інформації про побічні реакції/дії лікарських засобів.

3. Центру медичної статистики МОЗ України внести доповнення в інструкції до облікових форм 003/о, 025/о, 066/о, 025-2/о та 025- 6/о щодо побічної реакції/дії лікарських засобів.

4. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головному управлінню охорони здоров'я Київської міської державної адміністрації забезпечити збір інформації про випадки побічної реакції/дії лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах та подання її до Державного фармакологічного центру МОЗ України, а також зобов'язати лікуючих лікарів фіксувати побічну реакцію/дію лікарських засобів як супутні захворювання або ускладнення у Медичній карті стаціонарного хворого (форма 003/о), Медичній карті амбулаторного хворого (форма 025/о ) та в облікових формах 066/о "Карта хворого, який вибув із стаціонару", формах 025-2/о, 025-6/о "Талон амбулаторного пацієнта", "Статистичний талон заключних (уточнених) діагнозів".

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров`я України Картиша А.П.

Подають:

- Всі лікувально-профілактичні заклади всіх профілів органу управління охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, області, міст Києва і Севастополя - не пізніше 20 січня;

- орган управління охорони здоров'я області, Автономної Республіки Крим, міст Києва і Севастополя - подають не пізніше 30 січня до Державного фармакологічного центру МОЗ України, відділ фармакологічного нагляду. Адреса: м. Київ, 03680, вул. Народного ополчення, 5. Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України, відділ клінічної фармакології; тел./факс (044) 249 70 01, e.mail: ph-contr@carrier.kiev.ua

Звіт про всі випадки побічної реакції на лікарські засоби, які дозволені до медичного застосування, складають та подають всі лікувально-профілактичні заклади всіх профілів органу управління охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, області, міст Києва і Севастополя - не пізніше 20 січня.

Орган управління охорони здоровя області, Автономної Республіки Крим, Головне управління охорони здоровя Київської та управління охорони здоровя Севастопольської міських державних адміністрацій щороку подають звіт Державному фармакологічному центру (відділ фармакологічного нагляду) до 30 січня за адресою: м. Київ, 03680, вул. Народного ополчення, 5. Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України, відділ клінічної фармакології; тел./факс (044) 249 70 01.

Звіт складається на основі заповнених Форм N 137/о (Карт-повідомлень) "Повідомлення про побічні реакції/дії лікарських засобів" (копій), "Медична карта амбулаторного хворого" (Форма N 025/о), "Статистичний талон для реєстрації заключних (уточнених) діагнозів" (Форма N 025- 2/о), "Медична карта стаціонарного хворого" (Форма N 003/о), "Статистичний талон хворого, який вибув із стаціонару" (Форма N 066/о).

Звіт оформляється у вигляді таблиці, яка має 12 граф. Усі графи заповнюються на кожний випадок побічної реакції.

Вказується кількість штатних посад лікарів (всього).

Звіт датується, підписується виконавцем та керівником розбірливо, а також зазначається телефон/адреса.

- Побічна реакція (ПР) - небажана для здоров'я людини небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.

- Побічна дія (ПД) - будь-яка небажана реакція, обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу, що спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.

- Серйозна побічна реакція - будь-яка небезпечна для життя побічна реакція при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), яка призводить до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті пацієнта, спричиняє аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

- Непередбачувана побічна реакція - побічна реакція, характер або ступінь прояву якої не відповідають наявній інформації про лікарський засіб в анотації-вкладиші та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

- НВ - невідомо на даний час.

- ЛЗ - лікарський засіб.

- ПЛЗ - підозрюваний лікарський засіб.

- Ж/Ч, дит.- жіноча/чоловіча стать, дитина, відповідно.

- ПІБ - прізвище, імя по батькові.

Графа 1. Вказується порядковий номер.

Графа 2. ПІБ/N амбулаторної карти або медичної карти стаціонарного хворого. Прізвище, імя по батькові пацієнта зазначається першими літерами, наприклад: Коваль Олена Іванівна - К.О.І.

Графа 3. Вік пацієнта. Для пацієнтів віком від 3-х років та старше - зазначаються роки (наприклад 4 роки); для пацієнтів молодше 3 років - місяці (наприклад 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад 5 днів).

Графа 4. Стать. Позначається так: Ж або Ч, або дит. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком ПР/ПД) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.

Графа 5. Підозрюваний ЛЗ (назва, виробник, країна). Вказуються: назва ЛЗ, який підозрюється у причетності до виникнення ПР/ПД, виробник (повна назва та адреса), країна, номер серії та партії, а також термін застосування ЛЗ.

Графа 6. Системні прояви ПР/ПД ЛЗ. Під системними проявами розуміють негативні клінічні прояви ПР/ПД при застосуванні ЛЗ, пов'язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травного тракту, шкіри, ЦНС, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем внаслідок призначення ЛЗ або їх комбінацій, що призводить до відповідного порушення життєдіяльності організму.

Графа 7. Основний клінічний та супутній діагнози. Вказується основний клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася ПР/ПД.

Графа 8. Монофармакотерапія. Якщо був призначений тільки один ЛЗ - закресліть так , а якщо призначались два та більше ЛЗ - ні.

Графа 9. Тривалість фармакотерапії. Вказується термін прийому ПЛЗ до початку ПР/ПД. Термін може визначатися у годинах, днях, тижнях, місяцях або роках. При виникненні ПР/ПД після прийому однієї або кількох доз ПЛЗ зазначається режимом дозування.

Графа 10. Відміна ЛЗ. Якщо ЛЗ відмінявся - закресліть так , а якщо не відмінявся - ні.

Графа 11. Призначення додаткової фармакотерапії. Якщо призначалась додатково фармакотерапія - закресліть так , а якщо не призначалась - ні.

Наслідок ПР/ПД ЛЗ.

Графа 12. Видужав без наслідків. У разі, коли пацієнт видужав без наслідків ПР/ПД, - закресліть так , а якщо були наслідки ПР/ПД - ні.

Графа 13. Подовження госпіталізації. Якщо термін госпіталізації пацієнта був подовжений внаслідок ПР/ПД на ЛЗ - закресліть так , а якщо не подовжений - ні.

Графа14. Інше. У цій графі зазначається: віддалені прояви ПР/ПД у пацієнта протягом року, смерть внаслідок ПР/ПД, якщо ПР/ПД стала причиною смерті дитини у вагітної жінки або будь-які, не перелічені вище наслідки ПР/ПД.

Форма N 137/о (карта-повідомлення) призначена для збору інформації щодо побічної реакції/дії ЛЗ, які застосовуються у медичній практиці. Форма N137/о затверджена наказом МОЗ України від 19.12.2000 р. N 347 та зареєстрована у Міністерстві юстиції України 26.12.2000 р. за N 947/5168.

Карта-повідомлення містить перелік питань, які дозволяють визначити ступінь достовірності причинно-наслідкового зв'язку між ПР/ПД та лікарським засобом, дозволеним для медичного застосування.

Методичні рекомендації для лікаря щодо заповнення Карти-повідомлення розроблена на виконання наказу МОЗ України N 51 від 08.02.2001 р. "Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів".

Визначення термінів та перелік скорочень:

- Побічна дія (ПД) - будь-яка небажана реакція, що обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.

- Побічна реакція (ПР) - небажана для здоров'я людини небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.

- Серйозна побічна реакція - будь-яка небезпечна для життя побічна реакція при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), яка призводить до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті пацієнта, спричиняє аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

- Непередбачувана побічна реакція - побічна реакція, характер або ступінь прояву якої не відповідають наявній інформації про лікарський засіб в анотації-вкладиші та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

- НВ - невідомо на даний час.

- ЛЗ - лікарський засіб.

- ПЛЗ - підозрюваний лікарський засіб.

- Ж/Ч - жіноча/чоловіча стать, відповідно.

- ПІБ - прізвище, ім'я, по батькові.

Загальні вимоги до заповнення Форми:

- Форма N 137/о заповнюється лікуючим лікарем.

- Усі розділи повідомлення розбірливо заповнюються друком або від руки чорною пастою українською або російською мовою.

- Карта-повідомлення підписується та датується лікуючим лікарем, який її заповнює.

- Заповнена карта-повідомлення надається лікарем головному лікарю лікувально-профілактичного закладу.

- Лікувально-профілактичний заклад надсилає заповнені Форми N 137/о у Державний фармакологічний центр МОЗ України у термін до 15 діб.

- Копія заповненої Форми N 137/о залишається у лікувально-профілактичному закладі для складання річного звіту про випадки ПР/ПД на лікарські засоби.

- При виникненні серйозної або непередбачуваної ПР повідомлення додатково надсилається у Державний фармакологічний центр протягом 48 годин за телефоном/факсом, адресою або в електронному варіанті, що зазначені у Формі.

- Якщо не вистачає місця для заповнення будь-якого пункту, то для внесення інформації використовується аналогічна сторінка Форми N 137/о (можлива копія). В такому випадку кількість додаткових сторінок зазначається так: N додаткової сторінки (копії) з оригіналу. Наприклад: при заповненні пункту 18 розділ ІІІ використано 2 сторінки. Вони позначаються: 1 з 2-ї; 2 з 2-ї та додають до основної Форми.

Рекомендації щодо заповнення розділів Форми:

I розділ. Інформація про хворого і ПР/ПД

Пункт 1. ПІБ.

Прізвище, ім'я та по батькові пацієнта зазначається першими літерами: наприклад, Коваль Олена Іванівна - К. О. І. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція/дія виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції/дії) надаються про матір.

Пункт 2. Місце проживання пацієнта.

Вказуються область, район, місто/село, вулиця.

Пункт 3. Вік пацієнта.

Для пацієнтів віком від 3 років та старше - зазначаються роки (наприклад 4 роки); для пацієнтів до 3 років - місяці (наприклад 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів).

Пункт 4. Стать.

Позначається так: Ж або Ч, або дит.

Пункт 5. Початок ПР/ПД.

Зазначається день, місяць, рік виникнення ПР/ПД. Якщо дату виникнення точно визначити неможливо, вказується у такий спосіб: день - НВ, місяць - НВ, рік - НВ, а в Пункті 6 (опис ПР/ПД) - дата виявлення. Повідомлення щодо вроджених аномалій плода супроводжується датою народження дитини або терміну вагітності, які зазначаються у Пункті 6.

Пункт 6. Опис ПР/ПД.

Детально описується ПР/ПД, включаючи безпосередній прояв OP/ПД, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої ПР/ПД (анамнез захворювання, з приводу якого призначається підозрюваний ЛЗ, клінічні симптоми, діагнози, лікування та ін.). По можливості, копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти. Прізвище пацієнта не вказується.

Пункт 7. Наслідок ПР/ПД.

Підкреслюються відповідні позиції, наведені у Пункті 7.

II розділ. Інформація про підозрюваний ЛЗ (ПЛЗ)

Пункт 8. Підозрюваний ЛЗ (назва, виробник, країна).

Вказуються назва ЛЗ, який підозрюється у причетності до виникнення ПР/ПД, виробник (повна назва та адреса), країна, номер серії та партії, а також термін застосування ЛЗ.

Пункт 9.

Вказується одноразова доза ПЛЗ.

Пункт 10.

Вказується добова доза ПЛЗ.

Пункт 11.

Вказується частота ПЛЗ.

Пункт 12.

Вказується спосіб введення ПЛЗ.

Пункт 13.

Зазначається показання для призначення ПЛЗ та клінічний діагноз, з приводу якого призначався ПЛЗ.

Пункт 14. Дати призначення (від/до) ПЛЗ.

Вказується день, місяць та рік призначення та відміни ПЛЗ. Якщо якісь дані невідомі, то у відповідному стовпчику вказується НВ.

Пункт 15. Тривалість терапії до початку ПР/ПД.

Вказується термін прийому ПЛЗ до початку ПР/ПД. Термін може визначатися в годинах, днях, тижнях, місяцях або роках. При виникненні ПР/ПД після прийому однієї або кількох доз ПЛЗ зазначається режим дозування.

Пункт 16. Чи супроводжувалася відміна ЛЗ зникненням ПР/ПД.

Позначається необхідне з переліченого (так, ні, невідомо). Якщо ЛЗ не відмінявся, а знижувалася його доза - робиться відповідна позначка у цьому пункті нижче.

Пункт 17. Чи помічено повторення ПР/ПД після повторного призначення ПЛЗ.