iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.05.2008 N 280

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації), та внесення змін до реєстраційних матеріалів від "30" травня 2008 р. N 3871/2.1.2-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у реєстрації лікарським засобам згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2008 N 280

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	5-АМІНОЛЕВУЛІНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Інститут органічної хімії Національної Академії наук України	Україна, м. Київ	Інститут органічної хімії Національної Академії наук України	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/8270/01/01
2.	БЕРЕЗИ БРУНЬКИ	бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8273/01/01
3.	ВІРЕАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах	Гілеад Сайєнсиз Інк.	США	Аспен Фармакеа Лімітед, Південна Африканська Республіка; Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина; Патеон Інк., Канада	Південна Африканська Республіка/ Німеччина/ Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8274/01/01
4.	ДОНГ-А	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах N 5 з розчинником по 1 мл в ампулах N 5	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8276/01/01
5.	ДОНГ-А	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 6 млн. МО у флаконах N 5 з розчинником по 1 мл в ампулах N 5	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8276/01/02
6.	ДОНГ-А	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах N 5 з розчинником по 1 мл в ампулах N 5	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8276/01/03
7.	ДОНГ-А	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах in bulk N 200 з розчинником по 1 мл в ампулах in bulk N 200	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД	Корея	реєстрація на 5 років	-	UA/8277/01/01
8.	ДОНГ-А	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 6 млн. МО in bulk N 200 з розчинником по 1 мл в ампулах in bulk N 200	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД	Корея	реєстрація на 5 років	-	UA/8277/01/02
9.	ДОНГ-А	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах in bulk N 200 з розчинником по 1 мл в ампулах in bulk N 200	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД	Корея	реєстрація на 5 років	-	UA/8277/01/03
10.	ДУБА КОРА	кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8278/01/01
11.	ЕЗОНЕКСА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8279/01/01
12.	ЕЗОНЕКСА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8279/01/02
13.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8280/01/01
14.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8282/01/01
15.	МОФЕТИЛУ МІКОФЕНОЛАТ	капсули по 250 мг N 500	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8283/01/01
16.	МОФЕТИЛУ МІКОФЕНОЛАТ	капсули по 250 мг in bulk N 50000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8284/01/01
17.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8285/01/01
18.	ПЕКТОЛВАН ФІТО	екстракт рідкий по 25 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування та маркування із in bulk фірми-виробника "Phytopharm Kleka Joint Stock Company", Польща)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8259/01/01
19.	ПРИЧЕПИ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8286/01/01
20.	ПУСТИРНИКА ТРАВА	трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8287/01/01
21.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8288/01/01
22.	СЕНИ ЛИСТЯ	листя по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8289/01/01
23.	СТРЕПСІЛС(R) МЕНТОЛ	льодяники N 24	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Велико- британія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Велико- британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8290/01/01
24.	ТОРЕНДО(R) Q-TAB(R)	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 0,5 мг N 30, N 60	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5800/02/01
25.	ТОРЕНДО(R) Q-TAB(R)	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг N 30, N 60	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5800/02/02
26.	ТОРЕНДО(R) Q-TAB(R)	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг N 30, N 60	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5800/02/03
27.	ЦЕФАЗЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8292/01/01
28.	ЦЕФАЗЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8292/01/02
29.	ЧИСТОТІЛУ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8293/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2008 N 280

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМБРОСАН(R)	таблетки по 30 мг N 20	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8271/01/01
2.	ГЕПАРИН-ІНДАР	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25 000 МО) або по 10 мл (50 000 МО) у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8275/01/01
3.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 100 мл у флаконах, у банках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8243/01/01
4.	ЗОВІРАКС(ТМ)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 5	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	за рецептом	UA/8281/01/01
5.	КЕТОЗОРАЛ(R)- ДАРНИЦЯ	шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/8226/02/01
6.	КОНКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації препарату; зміна умов зберігання; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3322/01/02
7.	КОНКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації препарату; зміна умов зберігання; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3322/01/03
8.	ТРОПІКАМІД	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах N 2	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	за рецептом	UA/8291/01/01
9.	ТРОПІКАМІД	краплі очні 1% по 5 мл у флаконах N 2	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	за рецептом	UA/8291/01/02
10.	ФЛУКОНАЗ	капсули по 50 мг N 10	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО Фарма	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення виробника	за рецептом	UA/8017/02/01
11.	ФЛУКОНАЗ	капсули по 100 мг N 10	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО Фарма	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення виробника	за рецептом	UA/8017/02/02
12.	ФЛУКОНАЗ	капсули по 150 мг N 1	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО Фарма	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення виробника	без рецепта	UA/8017/02/03
13.	ФЛУКОНАЗ	капсули по 50 мг in bulk N 1000	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО Фарма	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення виробника	-	UA/8294/01/01
14.	ФЛУКОНАЗ	капсули по 100 мг in bulk N 1000	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО Фарма	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення виробника	-	UA/8294/01/02
15.	ФЛУКОНАЗ	капсули по 150 мг in bulk N 1000	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО Фарма	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення виробника	-	UA/8294/01/03

................

Перейти до повного тексту