Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

23.05.2008 N 273

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 300 від 23.04.2012 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у реєстрації лікарським засобам згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

23.05.2008 N 273

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛМАГЕЛЬ(R) Т	таблетки по 500 мг N 24	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8236/01/01
2.	АНТИКАТАРАЛ	порошок для приготування орального розчину у пакетиках N 10	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"	Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7810/01/01
3.	АПІПРОСТ	капсули N 10 х 3, N 10 х 6	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8194/01/01
4.	БЕТАНОРМ	таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8196/01/01
5.	БЕТАНОРМ	таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8196/01/02
6.	БЕТАНОРМ	таблетки по 24 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8196/01/03
7.	ВАГІСАН	капсули N 15	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8231/01/01
8.	ВІНПОЦЕТИН	таблетки по 5 мг N 10 х 3, N 10 х 5	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8199/01/01
9.	ВІНПОЦЕТИН	таблетки по 10 мг N 10 х 3	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8199/01/02
10.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г N 10	ТОВ "Українська фармацевтична компанія"	Україна, м. Київ	ТОВ "Славія-2000"	Україна, м. Кірово- град	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8200/01/01
11.	ДЕРИНАТ	розчин для зовнішнього застосування 0,25% по 10 мл у флаконах N 1, у флаконах- крапельницях N 1	ЗАТ ФП "Техномед- сервіс"	Російська Федерація	ЗАТ ФП "Техномед- сервіс"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років з проведенням постреєстра- ційних клінічних випробувань	без рецепта	UA/8201/01/01
12.	ДЕРИНАТ	розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5	ЗАТ ФП "Техномед- сервіс"	Російська Федерація	ЗАТ ФП "Техномед- сервіс"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років з проведенням постреєстра- ційних клінічних випробувань	за рецептом	UA/8201/02/01
13.	ДІАРЕМІКС	капсули N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Юнімакс Лабораторіес	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8224/01/01
14.	ДУАК	гель по 15 г у тубах	Стіфел Лабораторіз (Велико- британія) Лтд.	Велико- британія	Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.	Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8202/01/01
15.	ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ	кореневища з коренями по 40 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8203/01/01
16.	МЕГАПІМ	порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8212/01/01
17.	МЕГАПІМ	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8212/01/02

( Позицію 18 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 300 від 23.04.2012 )

19.	НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith	Англія	реєстрація на 5 років	-	UA/7646/01/01
20.	НОСОЛІН(R) ПЛЮС	спрей назальний по 30 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8171/01/01
21.	РЕВМОКСИКАМ(R)	супозиторії ректальні по 0,015 г N 5	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8230/01/01
22.	СЕПІЯ КОМП МАТРОНА	краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1	ТОВ "ТАЛІОН-А"	Російська Федерація	ТОВ "ТАЛІОН-А"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8176/01/01
23.	СЕПТИЛІН	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Хімалая Драг Компані	Індія	Хімалая Драг Компані	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8216/01/01
24.	СТІЛЛАТ	таблетки вкриті оболонкою, N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8225/01/01
25.	ТОПІРАМАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Приватне підприємство "МЕДЕО"	Україна, м. Київ	Aurobindo Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8218/01/01
26.	ТОПОТЕКАН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8234/01/01
27.	ТОПОТЕКАН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8234/01/02
28.	УРОХОЛ	краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7863/01/01
29.	ФЕРРОВІР	розчин для ін'єкцій по 5 мл у флаконах N 5	ЗАТ ФП "Техномед- сервіс"	Російська Федерація	ЗАТ ФП "Техномед- сервіс"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років з проведенням постреєстра- ційних клінічних випробувань	за рецептом	UA/8221/01/01

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 300 від 23.04.2012 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

23.05.2008 N 273

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АУРОКАРД	розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1	Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/8227/01/01
2.	АЦІДУМ С	краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1	ТОВ "ТАЛІОН-А"	Російська Федерація	ТОВ "ТАЛІОН-А"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; уточнення упаковки (було - Флакон)	без рецепта	UA/8195/01/01
3.	ГІНЕЗОЛ 7	супозиторії вагінальні по 100 мг N 7	Сагмел, Інк.	США	ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія; G&W Лабораторіз, Інк., США	США/ Італія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна процедури випробувань та специфікації препарату, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/6994/02/01
4.	ЗАЛОКС	капсули по 50 мг N 30 у блістерах, N 250 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8205/01/01
5.	ІОВ-ВЕНУМ	краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1	ТОВ "ТАЛІОН-А"	Російська Федерація	ТОВ "ТАЛІОН-А"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; уточнення упаковки (було - флакони)	без рецепта	UA/8206/01/01
6.	КАНДИБІОТИК	краплі вушні по 5 мл у флаконах N 1	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8208/01/01
7.	КАНДІД	розчин для місцевого застосування 1% по 15 мл у флаконах N 1	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в АНД	без рецепта	UA/8209/01/01
8.	КАНДІД-Б	крем для зовнішнього застосування по 15 г у тубах	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації препарату	за рецептом	UA/8210/01/01
9.	КАПРЕОМІЦИН	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 500	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	Р.05.03/06519
10.	КЕТОДІН	крем, 20 мг/г по 15 г у тубах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/5825/02/01
11.	КЕТОЗОРАЛ(R)- ДАРНИЦЯ	крем, 20 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8226/01/01
12.	КОМБІНЕКС	капсули N 10	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8228/01/01
13.	ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8046/02/01
14.	ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ"	таблетки по 2 мг N 30	ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років)	без рецепта	UA/8232/01/01
15.	МІКОСТОП(R)	капсули по 100 мг N 4 х 1, N 5 х 3 у блістерах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/8213/01/01
16.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, ізотонічний 0,9% по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8229/01/01
17.	ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8214/01/01
18.	ПРОПОСОЛ- ЗДОРОВ'Я	аерозоль по 25 г або 50 г у балонах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8215/01/01
19.	СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА	мазь 33% по 20 г у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна в специфікації активної субстанції	без рецепта	UA/8217/01/01
20.	УГРЕСОЛ	лосьйон для зовнішнього застосування 10% по 30 мл у флаконах N 1	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8219/01/01
21.	УГРИН(R)	настойка по 100 мл у флаконах, у банках	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	без рецепта	UA/8220/01/01
22.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8222/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

................

Перейти до повного тексту