Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"

1. Затвердити Державні санітарні правила проектування, упорядкування та експлуатації виробництва біологічних засобів захисту рослин та стимуляторів росту рослин у виробничих біолабораторіях та біофабриках, що додаються.

2. Всім міністерствам та відомствам, керівникам державних, кооперативних, колективних та приватних підприємств, організацій та установ незалежно від відомчого підпорядкування та форм власності, а також посадовим особам та громадянам України, інвесторам - громадянам інших держав прийняти вказані Державні санітарні правила до керівництва та виконання.

3. Заступникам Головного державного санітарного лікаря України, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя, водного, залізничного, повітряного транспорту, водних басейнів, залізниць, Міністерства оборони України, Міністерства внутрішніх справ України, Державного комітету у справах охорони державного кордону України, Національної гвардії України, Служби безпеки України прийняти вказані Державні санітарні правила до керівництва та виконання.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1.1. Санітарні правила визначають гігієнічні вимоги до споруджуваних, реконструйованих та функціонуючих виробничих біолабораторій і біофабрик по масовому розведенню ентомофагів і виготовленню засобів захисту рослин, стимуляторів росту рослин та добрив на основі мікроорганізмів та продуктів їх життєдіяльності.

1.2. Виробнича лабораторія - це підприємство, в задачі якого входять, окрім малооб'ємного виробництва ентомофагів і мікробних препаратів, також зберігання, розмножування і передавання біофабрикам маточної культури корисних комах і чистої культури мікроорганізмів-продуцентів грибних і бактеріальних препаратів. Біофабрика - підприємство з малотоннажним і середньотоннажним виробництвом біологічних засобів захисту рослин, стимуляторів росту та біодобрив.

1.3. При розробці технологічних процесів, будівництві, реконструкції та експлуатації біолабораторій, поряд з даними "Санітарними правилами...", необхідно керуватися відповідними державними і галузевими стандартами, будівельними нормами і правилами, стандартами систем безпеки праці та іншими стандартами та нормами, які регламентують безпеку праці на виробництві та охорону навколишнього середовища.

1. ГОСТ 12.0.003-74. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация.

2. ГОСТ 12.2.003-74. Оборудование производственное.

3. ГОСТ 2.2.003-74. ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности.

4. ГОСТ 12.3.002-75. ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности.

5. ГОСТ 12.2.007.1-75. ССБТ. Машины электрические вращающиеся. Требования безопасности.

6. ГОСТ 12.4.021-75. Системы вентиляционные. Общие требования.

7. ГОСТ 12.40.11-75. ССБТ. Средства защиты работающих. Классификация.

8. ГОСТ 12.1.008-76. ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования.

9. ГОСТ 12.4.028-76. ССБТ. Респиратор ШБ-1 "Лепесток".

10. ГОСТ 12.1.012-78. ССБТ. Вибрация. Общие требования безопасности.

11. ГОСТ 12.4.034-78. ССБТ. Средства индивидуальной защиты органов дыхания.

12. ГОСТ 17.2.3.02-78. Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями.

13. ГОСТ 17.2.3.02-78. Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями.

14. ГОСТ 12.1.030-81. ССБТ. Электробезопасность. Защитное заземление, зануление.

15. ГОСТ 2874-82. Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль качества.

16. ГОСТ 12.4.103-83. ССБТ. Одежда специальная защитная. Средства индивидуальной защиты рук и ног.

17. ГОСТ 12.1.003-83. ССБТ. Шум. Общие требования безопасности.

18. ГОСТ 17.4.2.03-86. ССБТ. (СТ СЭВ 5299-85). Охрана природы. Почвы.

19. ГОСТ 1.005-88. ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования.

20. СН 245-71. Санитарные нормы проектирования промышленных предприятий.

21. СНиП 11-4-79. Нормы проектирования. Естественное и искусственное освещение.

22. СНиП 2.04.05-86. Вентиляция, отопление и кондиционирование воздуха.

23. СанПиН 4630-86. Санитарные правила и нормы охраны поверхностных вод от загрязнения.

24. СНиП 2.09.04-87. Административные и бытовые помещения.

25. СанПиН 4630-88. Санитарные правила и нормы охраны поверхностных вод от загрязнения.

26. СП N 1042-73. Санитарные правила организации технологических процессов и гигиенических требований к производственному оборудованию.

27. СП N 4088-86. Санитарные нормы микроклимата производственных помещений.

28. "Типовые отраслевые нормы бесплатной выдачи специальной одежды, обуви и других средств индивидуальной защиты". Утв. Госкомтруда и ВЦСПС.

29. Методические указания N 4425-87 МЗ СССР "Санитарно-гигиенический контроль систем вентиляции производственных помещений".

30. Державні санітарні правила планування та забудови населених пунктів, затверджені наказом МОЗ України 19 червня 1996 р. N 173.

31. Наказ МОЗ України "Про затвердження Положення про порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій". Київ, N 45 від 31.03.94 р.

32. Наказ Міністерства охорони здоров'я, Міністерства соціального захисту і Міністерства праці України "Про затвердження Списку професійних захворювань та інструкції щодо його застосування". Київ, N 23/36/9 від 02.02.95 р.

3.1. Ділянку під будівництво слід вибирати з таким розрахунком, щоб забезпечити раціональну і економічну організацію експлуатації підприємства, можливість дотримання санітарних норм по граничнодопустимим концентраціям шкідливих факторів в атмосферному повітрі. Ділянка повинна мати спокійний рельєф, забезпечуючий розміщення виробничих об'єктів без перепадів долівок першого поверху, планіровку територій без терас і підпорних стін, відведення поверхневих вод і необхідний об'єм земляних робіт. Ділянка не повинна знаходитись з навітряного боку по відношенню до житлової забудови (СН 245-71; Державні санітарні правила планування та забудови населених пунктів, затверджені наказом МОЗ України 19 червня 1996 р. N 173).

3.2. Розмір санітарно-захисної зони від виробничих приміщень до межі житлової забудови встановлюється в залежності від видів біологічних засобів, що виробляються, технології їх виробництва, інтенсивності викидів і середньомісячних об'ємів випуску кінцевої продукції:

а) для біолабораторій і біофабрик з технологічними процесами по масовому розведенню комах-ентомофагів до 2 млрд. особин в місяць - 50 м;

б) для біолабораторій і біофабрик з технологічними процесами по масовому розведенню комах-ентомофагів в об'ємі більше ніж 2 млрд. особин в місяць - 100 м;

в) для виробництва ентомофагів, що розводять на рослинах (фітосейулюс, енкарзія, галиця і ін.), на вологих поживних середовищах (подізус, періллюс і ін.), на проростках зерна і овочів, при відсутності викидів в атмосферне повітря - 20 м;

г) для біолабораторій і біофабрик з технологічними процесами по виготовленню мікробіологічних препаратів з вологістю не менше 50% на основі продуцентів, які не є збудниками хвороб теплокровних тварин і людини та не є неідентифікованими мікроорганізмами - 50 м; при відсутності викидів в атмосферне повітря - 20 м;

д) для біолабораторій і біофабрик з технологічними процесами по виготовленню мікробіологічних препаратів з вологістю не більше 10% і річною продуктивністю не більше 50 т на основі продуцентів, які не є збудниками хвороб теплокровних тварин і людини - 150 м;

е) для біофабрик з технологічними процесами по виробництву мікробіологічних препаратів з вологістю не більше 10% з річною продуктивністю більше 50 т на основі продуцентів, які не є збудниками хвороб теплокровних тварин і людини і не є неідентифікованими - 200 м.

3.3. В межах санітарно-захисної зони біолабораторій і біофабрик не повинні розміщуватись інші підприємства.

3.4. Землі, відведені під санітарно-захисні зони для біолабораторій і біофабрик, не дозволяється використовувати для вирощування сільськогосподарських культур, організації пасовиськ для суспільного чи індивідуального скота, а також для сінокосів.

4.1. Об'ємно-планувальні і конструктивні вирішення виробничих споруд і приміщень біолабораторій повинні прийматись з урахуванням норм та правил (СН 245-71, СП 1042-73, СП 4088-86, СНиП 2.04.05-86, СНиП 11-4-79, СНиП 2.09.04-87) і даних "Санітарних правил".

4.2. Об'єм виробничих приміщень на одного працюючого має бути не менше 15 м. куб., а площа приміщень - не менше 4,5 м. кв.

4.3. Виробничі приміщення повинні розміщуватися по ходу технологічного процесу таким чином, щоб виключити зустрічні потоки сировини чи допоміжних речовин.

4.4. Стіни, стеля і підлога повинні мати гладку поверхню, легкомиючу, непроникливу для рідини, стійку до дезинфікуючих засобів.

4.5. Зовнішні віконні отвори, що відкриваються, та двері біолабораторій і біофабрик з технологічними процесами по масовому розведенню корисних комах повинні бути обладнані пристосуванням для недопущення міграції (виліту, зальоту) комах.

4.6. В біофабриках і біолабораторіях з технологічними процесами по виробництву мікробіологічних препаратів приміщення устатковуються герметичними вікнами, боксами та передбоксниками, виділяються стерильні зони, огороджуються герметичними дверми та обладнуються бактерицидними лампами, вікна в технологічних і допоміжних приміщеннях, не пов'язаних безпосередньо з мікробіологічним процесом, устатковуються пристосуванням для недопущення зальоту комах.

4.7. Біля входу в виробничі приміщення біолабораторій і біофабрик повинні влаштовуватись пристрої для очистки взуття від грязі і пилу, а також дезинфекційні килимки.

4.8. Прибирання виробничих, підсобних та побутових приміщень проводиться прибиральницями, а прибирання робочих місць - тільки самими робітниками (мікробіологами).

5.1. Загальні вимоги

5.1.1. При розробці технологічних процесів і устаткування для біолабораторій необхідно враховувати вимоги ГОСТ 12.0.003-74, ГОСТ 2.2.003-74, ГОСТ 12.2.003-74, ГОСТ 12.2.007-75, ГОСТ 12.3.002-75, ГОСТ 12.4.021-75, ГОСТ 12.1.008-76, ГОСТ 17.2.3.02-78, ГОСТ 12.1.012-78, ГОСТ 12.2.061-81, ГОСТ 12.1.003-83, ГОСТ 1.005-88.

5.1.2. При виробництві біопрепаратів на основі мікроорганізмів різних категорій, не патогенних для людини, необхідно суворо дотримуватися технології виробництва кожного препарату та нормативної документації на нього.

5.1.3. Для запобігання забруднення мікробіологічних препаратів сторонніми мікроорганізмами робота зі штамами-продуцентами повинна вестися в окремих приміщеннях, оснащених бактерицидними лампами.

5.1.4. Бактерицидні лампи можуть використовуватися з метою знезараження повітря виробничих приміщень чи поверхні огорож та різних предметів у приміщеннях. Для запобігання опіків шкіри обличчя та рук чи подразнення очей, лампи треба екранувати, захищати очі окулярами, скоротити термін опромінювання до 2 годин та відстань до лампи до 1,5-2 м.

5.1.5. В біолабораторіях забороняється розводити комах, що переносять збудників інфекційних захворювань людини та свійських тварин, або ж працювати з мікроорганізмами, патогенними для ссавців (за виключенням виробництва родентицидів).

5.1.6. Гігієнічна оцінка нових технологічних процесів, виробничих штамів мікроорганізмів та мікробіологічних препаратів, їхня гігієнічна регламентація повинна бути проведена до початку їх широкого впровадження в виробництво.

5.1.7. При виборі технологічних процесів та устаткування перевагу слід віддавати тим, які забезпечують максимальну безпеку впливу на працюючих виробничих факторів та високий рівень механізації і автоматизації робіт.

5.1.8. Розміщення технологічного устаткування повинне забезпечувати необхідну стерильність, зручність обслуговування та ремонту, можливість обробки дезинфекційними засобами, а також відповідати вимогам техніки безпеки, пожежної та вибухобезпеки.

5.1.9. Внесення змін в технологію розведення ентомофагів чи в технологію виготовлення мікробіологічних препаратів допускається тільки після розробки і здійснення запобіжних заходів, що створять безпечні і нешкідливі умови праці та захист навколишнього середовища.

5.1.10. В ізольованих приміщеннях слід здійснювати:

- технологічні процеси по масовому розведенню комах;

- технологічні процеси по виготовленню мікробіологічних препаратів;

- технологічні операції по роздрібненню та пересипанню матеріалів, при виконанні яких можливе виділення в робочу зону значної кількості пилу та мікроорганізмів (подрібнення, просіювання, фасування, пакування і т. ін.).

5.1.11. Конструктивне рішення технологічного устаткування повинне забезпечувати:

- зручне і швидке звільнення апарату від продукту;

- зручний доступ до вузлів обладнання;

- можливість очистки, промивки, продувки та дезинфекції обладнання.

Елементи конструкції не повинні мати гострих країв чи поверхні з нерівностями, що можуть бути небезпечними при обслуговуванні. Конструкції технологічного обладнання повинні запобігати викидам пилу та мікроорганізмів у виробниче та навколишнє середовище.

5.1.12. Конструкція технологічного обладнання повинна передбачати можливість встановлення огорож відкритих частин устаткування, що рухаються і крутяться, та зручностей при заміні окремих вузлів та деталей.

5.1.13. Конструкція технологічного обладнання повинна забезпечувати безаварійність, надійність в експлуатації, відповідність економічним вимогам і вимогам охорони праці.

5.1.14. Поверхні робочих столів в виробничих приміщеннях повинні бути водонепроникливі, стійкі проти дезинфікуючих речовин, кислот, лугів та помірного нагрівання.

5.1.15. Устаткування, апаратура, трубопроводи і огороджуючі конструкції повинні бути пофарбовані згідно з вимогами техніки безпеки і промислової естетики.

5.1.16. Побілка та пофарбування виробничих приміщень повинні проводитись по мірі необхідності, але не менш ніж один раз на рік.

5.1.17. Прибирання приміщень проводиться за допомогою вакуумних установок або вологим способом після кожної робочої зміни.

5.1.18. Відходи після прибирання потрібно збирати на спеціально відведені ділянки - огороджені площадки, що обмежують доступ сторонніх, і зберігати в закритих контейнерах, які треба очищати раз на добу.

5.1.19. Дезинфекція приміщень, апаратури та устаткування проводиться згідно з технологічними вимогами та обов'язково при переході на випуск нової продукції.

5.1.20. Лабораторія оснащується засобами тушіння вогню (пінними, вуглекислотними вогнегасниками, ящиками з піском) і пожежними кранами з шлангами.

5.2. Вимоги до процесів масового розведення корисних комах

5.2.1. Масове розведення ентомофагів здійснюється шляхом штучного розмноження їх в лабораторії згідно діючих ТУ і технологічних регламентів, що погоджені з органами та установами державної санепідслужби.

5.2.2. Дільниці масового розведення корисних комах слід розташовувати окремо від інших технологічних ділянок виробництва біолабораторії з навітряного боку від сусідніх виробничих корпусів. Окремі приміщення виділяються для приготування поживних середовищ і субстратів для фітофагів, хижаків або паразитів; для розведення маточної культури комах (для літаючих комах - з передбоксником і вакуумним виробництвом для запобігання міграції комах); обладнаються бокси в приміщеннях для масового розведення комах, приміщення для збирання і зберігання корисних форм для подальшого випуску в природу, а також для вводу комах в діапаузу і довготривалого зберігання.

5.2.3. Забороняється розміщувати постійні робочі місця в приміщеннях для вирощування комах, де створюються особливі гідротермічні умови (оптимальні для комах), які відповідають санітарним нормам мікроклімату виробничих приміщень.

5.2.4. При приготуванні поживних середовищ для розведення комах не можуть бути використані як інгредієнти відходи виробництва мікробіологічних препаратів.

5.2.5. Процеси виготовлення корму і поживних середовищ для вирощування комах та їх паразитів повинні бути максимально механізовані.

5.2.6. Висота завантажувальних люків і устаткування повинна складати не менше 0,5 і не більше 0,8 м від рівня підлоги, на котрій знаходяться робочі місця.

5.2.7. Зерно для поживних середовищ, яке надходить зі складів і зерносховищ, слід піддавати очищенню та дезинфекції в окремому приміщенні.

5.2.8. Технологічне обладнання повинне унеможливити попадання вирощуваних комах в інші приміщення робочої зони.

5.2.9. Після виконання роботи необхідно провести повне

прибирання і знезараження робочого місця в такому порядку: використаний посуд, пробірки, піпетки, трупи комах занурюють в 3%-ний розчин хлораміну, не менш ніж на 8 годин, після чого передають на загальне миття, потім поверхні столів обробляють 3%-ним розчином хлораміну або 97%-ним етиловим спиртом.

5.2.10. Для знищення амбарних шкідників, паразитів і хижаків у сховищах компонентів поживних середовищ слід використовувати тільки препарати, дозволені для дезинсекції і дезинфекції при розведенні комах.

5.3. Вимоги до процесів виробництва мікробіологічних засобів захисту рослин та стимуляторів росту рослин

5.3.1. Організація технологічного процесу виготовлення мікробіологічних засобів захисту рослин та стимуляторів росту рослин повинна відповідати вимогам безпеки для здоров'я обслуговуючого персоналу, населення та екологічної безпеки для навколишнього середовища.

5.3.2. Виробництво мікробіологічних препаратів у біолабораторіях і біофабриках здійснюється відповідно вимогам ГОСТ 12.1.008-76 при наявності затверджених та погоджених в установленому порядку ТУ і технологічного регламенту. Використання патогенних для людини штамів не дозволяється. Робота здійснюється тільки з виробничими штамами мікроорганізмів, на які є свідоцтва державної реєстрації України.

5.3.3. При одночасному виготовленні підприємством різних мікробіологічних препаратів культивування кожного виду мікроорганізмів повинно проводитися в окремих приміщеннях. Виключається можливість обслуговування різних мікробіологічних процесів, що проводяться одночасно, одними і тими ж спеціалістами без часового інтервалу і зміни спецодягу, взуття та засобів індивідуального захисту.

5.3.4. Близькі за технологією виробництва допускається здійснювати по сумісній схемі. При переході від виготовлення одного виду продукції до іншого необхідно прочистити апаратуру; операцію закінчувати контролем якості цих робіт.

5.3.5. Для роботи з мікроорганізмами необхідно виділити спеціальні приміщення: бокси для посівів, приміщення для приготування поживних середовищ, термостатну, автоклавну. На участках культивування мікроорганізмів необхідна максимальна герметизація апаратів і обладнання.

5.3.6. Приміщення для сушіння, подрібнення, фасування та пакування можуть бути спільні для декількох технологічних ліній. Сушіння напівфабрикатів та біопрепаратів необхідно виконувати в закритих апаратах, функціонуючих під розрідженням, з механізованим завантаженням та розвантаженням, що перешкоджає попаданню пилу в робочу зону і навколишнє середовище.

5.3.7. Вільна площа, не зайнята обладнанням, повинна складати на одного робітника не менше 10 м. кв.

5.3.8. Млини та інші пристрої для подрібнення продукту за своєю конструкцією повинні виключити можливість викиду пилу в оточуюче середовище.

5.3.9. Забороняється просів порошкоподібних продуктів, що містять біомасу мікроорганізмів, на відкритих ситах і в відкриті ємкості.

5.3.10. На ферментерах та інших апаратах для культивування мікроорганізмів повинні бути пристрої для контролю технологічних параметрів, відбору проб для аналізу продукції з забезпеченням заходів дотримання стерильності і охорони праці.

5.4. Вимоги до транспортування і зберігання сировини і препаратів

5.4.1. Транспортери та інші транспортні установки повинні мати накриття для захисту від попадання сонячних променів, атмосферних опадів чи пилу.

5.4.2. Транспортування культуральної рідини та інших суспензій від апарату до апарату повинно проводитись по трубопроводам самопливом або ж насосами.

5.4.3. Фланці трубопроводів, засувки, вентилі і крани необхідно перевіряти на герметичність.

5.4.4. Вантажно-розвантажувальні і транспортні роботи повинні здійснюватись у відповідності з вимогами, що регламентують умови безпеки для обслуговуючого персоналу, території біопідприємств і навколишнього природного середовища.

5.4.5. Транспортування сировини, напівфабрикатів, готової продукції і відходів виробництва слід проводити засобом, що виключає можливість попадання шкідливих речовин і мікроорганізмів в виробниче і навколишнє середовище.

5.4.6. Транспортування готової продукції необхідно здійснювати в табельній упаковці будь-яким транспортом, що забезпечує її цілісність і захист від атмосферних опадів, а також виключає випадки порушення цілості упаковки і витрати продукції.

5.4.7. Забороняється сумісне перевезення мікробіологічних препаратів і харчових продуктів.

5.4.8. Зберігання культур мікроорганізмів здійснюється в спеціально опломбованому рефрижераторі чи шафі в приміщенні, що зачиняється. На кожній упаковці культури мікроорганізмів повинен бути напис з найменуванням штаму і датою засіву.

5.4.9. Техніка зберігання готової продукції повинна передбачати умови, які забезпечують максимальне збереження діючого фактору (мікроорганізми, комахи) в життєздатному стані.

6.1. Виробничі приміщення біолабораторій повинні бути обладнані вентиляцією, опаленням, водопроводом і каналізацією у відповідності з ГОСТ 12.4.021-75, ГОСТ 1.005-88, ГОСТ 17.2.3.02-78, СН 4088-86, СНиП 2.04.05-86, СНиП 11-4-79.

6.2. Приміщення біолабораторії (біофабрики) обладнується приточно-витяжною вентиляцією і, незалежно від цього, пристроями для природної вентиляції (кватирки, фрамуги, вентиляційні канали). В разі орієнтування на вентиляцію приміщень шляхом відкривання кватирок і вікон, необхідно передбачити установку сітчатих екранів для запобігання зальоту та вильоту комах.