1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 34 від 29.09.99) щодо:

1. Розгляду справ про видачу ліцензій на здійснення підриємницької діяльності та спецдозволів на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини.

2. Анулювання дій ліцензій, виданих на реалізацію лікарських засобів за результатами перевірки Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

N 16969-юр від 16.05.97 р. видану Фірмі "Аір" (Херсонська обл., м.Генічеськ, вул.Радянська, 27-а)

за грубі і повторні порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби", в частині (ст.20,21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника, а також з терміном придатності, що закінчився;

- вимог Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого (Херсонська обл., Генічеський р-н, с.Рівне, вул.Леніна) не зазначені у ліцензії;

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від світла та дії підвищеної температури (п.п.4.1; 4.5);

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання санітарних норм і правил (п.3.8)- відсутня кімната для зберігання прибирального інвентаря);

N 24928-юр від 26.11.98 р. видану ТОВ "Згода" (Вінницька обл., м.Козятин, вул.Грушевського, 23, к.235)

за грубі порушення:

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р., N 447, в частині відсутності відповідних умов для зберігання та реалізації лікарських засобів (п.п.17; 27) (приміщення потребує капітального ремонту, не оснащено відповідним аптечним обладнанням - відсутній сейф, холодильник, матеріальні шафи);

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення та про порядок зберігання та поводження в аптечних установах з лікарськими засобами та виробами медичного призначення, які мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості, затверджених наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання отруйних, сильнодіючих лікарських засобів у відповідності з фармакологічними і токсикологічними групами (п.3.4), та умов зберігання лікарських засобів що вимагають захисту від світла та дії підвищеної температури (п.п.4.1; 4.5) і вогненебезпечних лікарських засобів (розділ III);

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої інструкції наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання санітарних норм і правил (розділ 3 та п.п. 4.1; 4.3) - відсутні дезінфікуючі засоби, не проводиться вологе прибирання, неукомплектований та не промаркований прибиральний інвентар, фахівці аптеки працюють без технологічного одягу.

N 24014-юр від 02.10.98 р. видану АТ "Медико-фармацевтичній компанії "Здоров'я" (м.Суми, вул.Ковпака, 63, к.117)

у зв'язку з:

- реорганізацією АТ "МФК "Здоров'я", пов'язаною з рішенням Управління майном Сумської обласної Ради - про створення ТОВ "Арніка" і обласних комунальних підприємств - аптек на базі восьми аптек, які раніше входили до складу АТ "МФК "Здоров'я", і отриманням ТОВ "Арніка" і обласними комунальними підприємствами-аптеками, як самостійними юридичними особами, відповідних ліцензій МОЗ України;

- не внесення відповідних змін і не переоформлення ліцензії, що є порушенням п.10 вимог Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020.

за порушення

аптекою N 150 (м.Суми, вул.Косовщинська, 96/16), що залишилась у складі АТ "МФК "Здоров'я":

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів від 12.05.97 р., N 447 в частині відсутності оформленого в установленому порядку паспорту аптеки (п.33);

- вимог Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР), в частині (ст.20, 21) реалізації незареєстрованих в Україні лікарських засобів та без наявності сертифікатів якості виробника;

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44 в частині упорядкування і експлуатації приміщень для зберігання (зберігаються лікарські засоби в окремому приміщенні, яке не відноситься до виробничих приміщень аптеки); незабезпечення особливих умов зберігання лікарської рослинної сировини, готових лікарських форм, лікарських засобів, що вимагають захисту від вологи (п.4.2; 4.9; 4.10);

- рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 29.04.98 р. (протокол N 14) в частині реалізації забороненого до медичного застосування препарату Гемодез 400.0.

3. Зупинення дій ліцензій, виданих на реалізацію лікарських засобів за результатами перевірки Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

N 26312-юр від 22.02.99 р. видану ТОВ підприємству "Фітоаптека "Флора" (Кіровоградська обл., м.Олександрія, пр-т Леніна)

за порушення:

- вимог Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (ст.74), в частині допуску до фармацевтичної діяльності осіб без фармацевтичної освіти (реалізацією ліків займається медична сестра);

- вимог Закону України "Про лікарські засоби", в частині (ст.20,21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника, а також з терміном придатності, що закінчився, та незареєстрованих в Україні;

- вимог Інструкції по організації в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (п. 4.5);

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139 в частині невиконання санітарних норм і правил (розділ 3 та п. 4.1) - відсутні дезрозчини для обробки рук персоналу та приміщення.

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

N 26949-юр від 04.05.99 р. видану Компанії "Технохім Екзім" (м.Одеса, вул.Ришельєвська,28)

за порушення:

- вимог Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через структурний підрозділ, адреса якого (м.Одеса, вул.Торгова, 26) не зазначена у ліцензії;

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р., N 447 в частині відсутності паспорту зазначеного структурного підрозділу (п.33);

- вимог Закону "Основи законодавства України про охорону здоров'я", в частині допуску до фармацевтичної діяльності осіб без фармацевтичної освіти (ст.74) (реалізацією медикаментів займається лікар);

- вимог Закону України "Про лікарські засоби", в частині (ст.20,21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника незареєстрованих в Україні;

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належних умов зберігання лікарських засобів що вимагають захисту від світла та дії підвищеної температури (п.п.4.1; 4.5);

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання санітарних норм і правил (розділ 3) - відсутні дезрозчини та окремий прибиральний інвентар;

- вимог Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117, в частині рекламування препаратів, які містять сильнодіючі та отруйні речовини і відпускаються за рецептами лікаря (п.п.19) - на вітрині рекламується лікарський засіб для наркозу (р-н натрію оксібутирату 20 %, 10.0 N 10) та препарати списку А.

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

4. Анулювання дій ліцензій виданих на роздрібну реалізацію лікарських засобів та медичну практику відповідно до поданих заяв:

- Державної комунальної аптеки N 157 м.Полтава, вул.Фрунзе,145 ліцензія від 22.12.97 N 20643-ЮР;

- ТОВ "Гефест" Івано-Франківська обл., м.Калуш, пл.Героїв, 11/1 ліцензія від 16.04.97 N 1752-ЮР;

- Медично-фармацевтичного торгового дому "Медфарм" у формі ТОВ м.Донецьк, б-р Шевченка,26 ліцензія від 17.10.97 N 19567-ЮР;

- Медично-фармацевтичного торгового дому "Медфарм" у формі ТОВ м.Донецьк, б-р Шевченка,26 ліцензія від 30.10.98 N 24780-ЮР.

На засіданні були присутні:

Москаленко В.Ф., Картиш А.П., Піщіков В.А., Фещенко І.І., Гарник Т.П., Грінченко В.А., Іляшова С.І., Меньшикова Е.Л., Зозовська Л.П.

Слухали:

Грінченко В.А.

Про результати перевірок суб'єктів господарської діяльності щодо дотримання ними вимог законодавства та нормативних актів України про лікарські засоби, а саме:

Фірма "Аір", Херсонська обл., м.Генічеськ, вул.Радянська,27-А (ліцензія N 16969-юр від 16.05.97 р.);

ТОВ "Згода", Вінницька обл., м.Козятин, вул.Грушевського, 23, к.235 (ліцензія N 24928-юр від 26.11.98 р.);

АТ "Медіко-фармацевтичній компанії "Здоров'я", м.Суми, вул.Ковпака, 63, к.117 (ліцензія N 24014-юр від 02.10.98 р.);

ТОВ підприємство "Фітоаптека "Флора", Кіровоградська обл., м. Олександрія, пр-т Леніна, 87 (ліцензія N 26312-юр від 22.02.99 р.):

Компанія "Технохім Екзім", м.Одеса, вул.Ришельєвська, 28 (ліцензія N 26949-юр від 04.05.99 р.);

ЗАТ "Каскад", м.Київ, вул.Зоологічна, 1 (ліцензія N 27062 - юр від 04.05.99 р.).

1.Анулювання ліцензії на роздрібну реалізацію медикаментів:

за грубі і повторні порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби", в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника, а також з терміном придатності, що закінчився;

- вимог Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого (Херсонська обл., Генічеський р-н, с.Рівне, вул.Леніна) не зазначена у ліцензії;