1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
26.05.2005 N 233
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 719 від 16.11.2007 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
Міністр М.Є.Поліщук
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.05.2005 N 233
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
N
п/п		 Назва
лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Номер
реєстраційно-
го
посвідчення
1. АУГМЕНТИНЩ(тм) SR таблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії, 1000
мг/62,5 мг
N 16, N 28		 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд		 Великобританія СмітКляйн
Бічем
Корпорейшн,
США;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція		 США/Франція внесення змін
у реєстраційні
документи:
збільшення
терміну
придатності		 UA/0987/03/01
2. ВОЛЬТАРЕН(r)
ЕМУЛЬГЕЛЬ		 емульгель для
зовнішнього
застосування
1% по 20 г
або 50 г
у тубах		 Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А.		 Швейцарія Новартіс Фарма
Продукціонс
ГмбХ,
Німеччина
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.,
Швейцарія		 Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату;
зміна назви
виробника		 UA/1811/01/01
3. ГЕПАСОЛ(r) A розчин для
інфузій по
500 мл у
флаконах-
крапельницях		 Хемофарм Сербія і
Чорногорія		 Хемофарм Сербія і
Чорногорія		 внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
упаковки (було
- флакони)		 UA/3200/01/01
4. ГІДРОХЛОРТІАЗИД порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм		 ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"		 Україна,
м. Київ		 Changzhou
Pharmaceutical
Factory		 Китай внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
ГІДРОХЛОРТІАЗІД)		 UA/3148/01/01
5. ГІДРОХЛОРТІАЗИД порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм		 ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"		 Україна,
м. Київ		 Huzhou Konch
Pharmaceutical
Co., Ltd		 Китай внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
ГІДРОХЛОРТІАЗІД)		 UA/3149/01/01
6. ДУФАЛАК(r) сироп по
200 мл, або по
300 мл, або по
500 мл, або по
1000 мл у
флаконах N 1;
по 15 мл у
пакетиках
N 10,
N 20, N 50		 Солвей
Фармацеутікалз Б.В.		 Нідерланди Солвей
Фармацеутікалз Б.В.		 Нідерланди внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату;
викладення АНД
у новій
редакції
(додання
інформації
щодо терміну
придатності
лікарського
засобу після
першого
відкривання
упаковки;
уточнення умов
зберігання;
зміна у формі
упаковки
(незначна
зміна форми
кришки
флакону);
незначні зміни
маркування
флакону		 UA/3255/01/01
7. ЗІННАТ(r) гранули для
приготування
100 мл
(125 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах		 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед		 Великобританія Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед		 Великобританія внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника;
зміна дизайну
упаковки		 П.01.02/04263
8. ЗОКАРДІС(r) 30 таблетки,
вкриті
оболонкою, по
30 мг N 7,
N 14, N 28		 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)		 Німеччина А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес
С.р.Л.		 Італія реєстрація на
5 років		 UA/3246/01/02
9. ЗОКАРДІС(r) 7,5 таблетки,
вкриті
оболонкою, по
7,5 мг N 7,
N 14, N 28		 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)		 Німеччина А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес
С.р.Л.		 Італія реєстрація на
5 років		 UA/3246/01/01
10. ЙОКС розчин для
полоскання
ротової
порожнини по
50 мл у
флаконах N 1		 АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.		 Чеська
Республіка		 АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.		 Чеська
Республіка		 перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату;
зміна назви
заявника;
зміна назви
виробника;
збільшення
терміну
придатності;
зміна дизайну
упаковки		 UA/1829/02/01
11. КЛАРГОТИЛ(r) таблетки по
10 мг N 10 у
блістерах		 ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС"		 Росія ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС"		 Росія внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
КЛАРГОТИЛ)		 UA/3216/01/01
12. КЛАРГОТИЛ(r) таблетки по
10 мг in bulk
N 900 (10х90)
у
блістерах; по
12-14 кг у
пакетах		 ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС"		 Росія ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС"		 Росія внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
КЛАРГОТИЛ)		 UA/3217/01/01
13. ЛАКТУЛОЗА сироп,
66,7 г/100 мл
по 200 мл у
флаконах N 1		 Іналко С.п.А. Італія Іналко С.п.А. Італія перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/3250/01/01
14. ЛАКТУЛОЗА сироп,
66,7 г/100 мл
in bulk по
250 кг у
бочках
або по 1250 кг
у контейнерах		 Іналко С.п.А. Італія Іналко С.п.А. Італія перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/3251/01/01
15. МЕГАФЕРИН таблетки
шипучі
по 80 мг N 30		 Ей.Бі.Сі.
Фармасьютіци АТ		 Італія Консорціум
фармацевтичного та
біотехнологічного
розвитку
ТОВ		 Італія реєстрація на
5 років		 UA/3249/01/01
16. МЕНТОЛАТУМ
БАЛМ		 бальзам по
30 г в банці,
бальзам по 4 г
в контейнері
N 1 в конверті
або в
блістер-карді		 Ментолатум
Компані Лімітед		 Великобританія Ментолатум
Компані
Лімітед		 Великобританія реєстрація
додаткової
форми
вторинної
упаковки		 UA/1003/01/01
17. НЕЙРОМІН таблетки по
500 мкг
N 30 (10х3)		 ОРДАІН ХЕЛЗКАРЕ
ПВТ. ЛТД.		 Індія ПАРИС-ДАКНЕР
МАЙКРОСФЕРУЛЕС
ПВТ. ЛТД.		 Індія реєстрація на
5 років		 UA/3253/01/01
18. НЕУТРАКЕН таблетки,
вкриті
оболонкою, N 6		 Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.		 Індія Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.		 Індія реєстрація на
5 років		 UA/3256/01/01
19. НІТТИФОР розчин для
зовнішнього
застосування
0,5 % по 60 мл
у флаконах N 1		 ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд		 Ізраїль АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА		 Угорщина внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника;
зміна
заявника;
зміна якісного
складу
первинної
упаковки		 UA/1192/01/01
20. ОКАЦИН краплі очні
0,3% по 5 мл у
флаконах-
крапельницях
N 1		 Новартіс
Фарма А Г		 Швейцарія Ексельвіжн Франція внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна
заявника;
зміна назви
виробника		 Р.08.02/05146
21. ОКСИТАН розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл
по 25 мл
(50 мг) або по
50 мл (100 мг)
у флаконах N 1		 Дабур Фарма
Лімітед		 Індія Дабур Фарма
Лімітед		 Індія реєстрація на
5 років		 UA/3247/01/01
22. ОКСИТАН розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по
25 мл (50 мг)
in bulk у
флаконах N 240
або по 50 мл
(100 мг) in
bulk у
флаконах N 120		 Дабур Фарма
Лімітед		 Індія Дабур Фарма
Лімітед		 Індія реєстрація на
5 років		 UA/3248/01/01
23. ОЛФЕН(тм) ГЕЛЬ гель, 10 мг/г
по 20 г або по
50 г гелю у
тубах		 Мефа Лтд. Швейцарія Мефа Лтд. Швейцарія реєстрація
додаткової
упаковки;
зміна назви
препарату;
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД		 П.02.02/04323
24. ОЛФЕН(тм) -100 СР
ДЕПОКАПС		 капсули
пролонгованої
дії по 100 мг
N 10, N 20		 Мефа Лтд. Швейцарія Мефа Лтд. Швейцарія реєстрація
додаткової
упаковки;
зміна назви
препарату;
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД		 П.10.01/03809
25. ОЛФЕН(тм) -50
ЛАКТАБ		 таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг N 20		 Мефа Лтд. Швейцарія Мефа Лтд. Швейцарія внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату,
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД		 П.10.01/03811
26. ПРОКАЇНАМІДУ
ГІДРОХЛОРИД		 порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм		 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна,
м. Київ		 DSM Pharma
Chemicals
South Haven,
Inc.		 США внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника
субстанції		 Р.06.01/03279
27. САНВАЛ(r) таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 20		 Лек
фармацевтична
компанія д.д.		 Словенія Лек
фармацевтична
компанія д.д.		 Словенія внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
САНВАЛ)		 UA/3158/01/01
28. САНВАЛ(r) таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 10,
N 20		 Лек
фармацевтична
компанія д.д.		 Словенія Лек
фармацевтична
компанія д.д.		 Словенія внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
САНВАЛ)		 UA/3158/01/02
29. СЕПТИКЛІН крем по 20 г у
тубах		 Фарма Синт
Формулейшнс
Лтд.		 Індія Фарма Синт
Формулейшнс
Лтд.		 Індія реєстрація на
5 років		 UA/3258/01/01
30. СУМАТРИПТАНУ
СУКЦИНАТ		 порошок
(субстанція)
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм у пакетах
подвійних
поліетиленових		 Порус Драгс енд
Інтермід'єтс
Пвт. Лтд.		 Індія Porus Drugs
and
Intermidiates
Pvt. Ltd.		 Індія реєстрація на
5 років		 UA/3259/01/01
31. ТІОЦЕТАМ таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 10х3, N 10х6
у контурних
чарункових
упаковках		 АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів		 АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів		 внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна якісного
та кількісного
складу
оболонки		 UA/0693/01/01
32. ФЕНОБАРБІТАЛ таблетки по
15 мг N 30		 Валеант Фарма
Угорщина ТОВ		 Угорщина Ай-Сі-Ен
Угорщина АТ		 Угорщина внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
або адреси
заявника;
зміна дизайну
упаковки;
зміна в АНД у
розділі
"Маркування"		 UA/2532/01/01
33. ФЕНОБАРБІТАЛ таблетки по
100 мг N 10		 Валеант Фарма
Угорщина ТОВ		 Угорщина Ай-Сі-Ен
Угорщина АТ		 Угорщина внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
заявника;
зміна дизайну
упаковки:
зміни в АНД
розділ
"Маркування"		 UA/2532/01/02
34. ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r)		 таблетки по
125 мг N 20		 Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/3257/01/01
35. ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r)		 таблетки по
250 мг N 20		 Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/3257/01/02
36. ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r)		 таблетки по
500 мг N 20		 Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/3257/01/03
37. ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r)		 таблетки по
1000 мг N 20		 Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/3257/01/04
38. ФУРАЦИЛІН розчин
спиртовий
(1:1500) по
10 мл
у флаконах		 ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"		 Україна,
м. Кіровоград		 ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"		 Україна,
м. Кіровоград		 внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
заявника/
виробника		 UA/2361/01/01
39. ШИПШИНИ СИРОП сироп по
200 мл
у флаконах		 ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"		 Україна,
м. Кіровоград		 ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"		 Україна,
м. Кіровоград		 внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника/
заявника		 UA/2274/01/01
40. АДЕЛЬФАН(r) -
ЕЗИДРЕКС(r)		 таблетки
N 250		 Сандоз Прайвіт
Лімітед,
компанія групи
Новартіс		 Індія Сандоз Прайвіт
Лімітед,
компанія групи
Новартіс		 Індія перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/3254/01/01
41. АНГІЗАР таблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг N 4х1,
N 10х3		 Мікро Лабс
Лімітед		 Індія Мікро Лабс
Лімітед		 Індія реєстрація на
5 років		 UA/3252/01/01
42. АНГІЗАР таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг N 4х1,
N 10х3		 Мікро Лабс
Лімітед		 Індія Мікро Лабс
Лімітед		 Індія реєстрація на
5 років		 UA/3252/01/02

................
Перейти до повного тексту