Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення організації порядку проведення профілактичних щеплень проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2,

1. Внести зміни до Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні у 2021-2022 роках, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 грудня 2020 року № 3018, виклавши її в новій редакції, що додається.

2. Директорату громадського здоров'я та профілактики захворюваності (Руденко І.С.) забезпечити опублікування цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я - головного державного санітарного лікаря України Ляшка В.К.

Дорожня карта впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні (далі - Дорожня карта) розроблена для забезпечення належного та рівного доступу до ефективної вакцини проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі - коронавірусна хвороба COVID-19) для всього населення України, яке має його отримати, а також для контролю пов'язаних з цим процесів.

Дорожню карту розроблено у такий спосіб, щоб була можливість внести зміни до неї, щоб враховувала багато невідомих перемінних на даний момент, у тому числі невизначеність щодо доступності самої вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19.

Дорожню карту підготовлено за участі національних і міжнародних партнерів у сфері громадського здоров'я та імунізації, Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики, державних органів виконавчої влади та розглянуто на засіданні оперативного штабу Міністерства охорони здоров'я України з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації.

Успіх реалізації Дорожньої карти залежить від партнерства та тісної співпраці з регіональними представництвами закладів громадського здоров'я та охорони здоров'я, органами місцевого самоврядування, громадськістю.

Зважаючи на те, що на момент підготовки Дорожньої карти не вся інформація стосовно безпечності, ефективності, умов зберігання та логістики вакцин була доступна в повному обсязі, окремі частини Дорожньої карти можуть змінюватись з метою приведення їх у відповідність до нових знань та фактів.

Епідемічна ситуація із захворюваністю на коронавірусну хворобу COVID-19 в УКРАЇНІ

З початку реєстрації випадків коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні, станом на грудень 2020 року зареєстровано 821947 підтверджених випадків коронавірусної хвороби COVID-19 (показник захворюваності склав 2158,2 на 100 тис. населення). При цьому у статевій структурі підтверджених випадків переважають жінки (493023 жінки; 60 % від загальної кількості за весь період спостереження). Одужали від коронавірусної хвороби COVID-19 423704 людини. За весь час спостереження зареєстровано 13733 летальних випадків серед людей із підтвердженим діагнозом коронавірусної хвороби COVID-19 (летальність склала 1,7 %). Серед померлих більшість становили чоловіки - 7309 чоловіка; 53,2 % від загальної кількості померлих (таблиця 1).

Кількість зареєстрованих випадків на коронавірусну хворобу COVID-19 продовжує зростати. Різке збільшення кількості зареєстрованих випадків відмічається з серпня - вересня 2020 року (Рисунок 1).

Рисунок 1. Динаміка зростання зареєстрованих випадків коронавірусної хвороби COVID-19 (тижні 2020)

У віковому розрізі, люди віком 50 - 59 років становили найбільшу кількість від усіх людей із підтвердженими діагнозами коронавірусної хвороби COVID-19 (21,6%). Загалом, люди віком до 60 складають 74,1% від усіх людей з підтвердженим діагнозом. Водночас, найбільша кількість смертей від ускладнень, викликаних коронавірусної хвороби COVID-19, зареєстрована серед людей віком 60 - 69 років (31,1%). Кількість померлих людей віком 60 - 69 років була вдвічі більшою за кількість людей віком 50 - 59, які померли (4274 та 2060 осіб, відповідно). Крім того, люди віком від 60 років та старше складають 77,9% від усіх померлих від ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19 (таблиця 2).

Більшість померлих (11208 людей; 81,6%) мали важкі серцево-судинні захворювання, цукровий діабет, новоутворення, захворювання нирок, печінки, легень, неврологічні хвороби, злоякісні новоутворення тощо в анамнезі. З усіх 13733 людей, які померли, у 2525 (18,3%) не було в анамнезі інформації про наявність супутніх станів та/або захворювань. Серед тих 11208 померлих, які мали інформацію в анамнезі про супутні стани та/або захворювання, переважна більшість людей (9754; 87%) мали серцево-судинні захворювання, а 2365 людей (21,1%) мали діагностований цукровий діабет. При цьому померлих, які мали серцево-судинні захворювання, було найбільше у віковій групі 60 - 79 років (6093; 62,4% від усіх померлих, які мали виявлені серцево-судинні захворювання). Аналогічне співвідношення спостерігалось і серед тих померлих людей, які мали в анамнезі діагностований цукровий діабет: 1541 (65,2% від усіх померлих, які мали діагностований цукровий діабет) померлих були в віці 60 - 79 років. У половини померлих (51,8%) з наявністю супутньої патології були поєднанні захворювання (серцево-судинні захворювання та цукровий діабет, імунодефіцит чи ожиріння тощо). Загалом, супутні захворювання мали переважно померлі 50-ти років і старше (10571 осіб), що склало 94,3% серед загального числа таких померлих (таблиця 3).

Координація процесу впровадження вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 та проведення кампанії з вакцинації здійснюється оперативним штабом Міністерства охорони здоров'я України з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації, склад та положення якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2019 року № 1319 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 грудня 2020 року № 2784).

Оперативний штаб очолює Міністр охорони здоров'я України. До складу оперативного штабу входять представники Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства внутрішніх справ України, Збройних сил України, Національної служби здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", ДП "Державний експертний центр МОЗ України", представники закладів вищої медичної освіти, представники Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні, ЮНІСЕФ, Центрів контролю та профілактики захворювань США тощо.

Робота з підготовки кампанії по вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 розпочалась з вересня 2020 року. На базі ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" за дорученням заступника Міністра охорони здоров'я - головного державного санітарного лікаря України було зібрано робочу експертну групу із національних експертів та представників Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні, ЮНІСЕФ, Центрів контролю та профілактики захворювань США тощо для розробки практичних рекомендацій стосовно підготовки в Україні кампанії з вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19. До роботи було також залучено членів Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики (далі - НТГЕІ). В результаті спільної роботи, НТГЕІ та експертним середовищем розроблено рекомендації стосовно критеріїв щодо пріоритетних груп для охоплення імунізацією від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні-1.

Окрім цього, в Міністерства охорони здоров'я у постійному робочому режимі функціонує технічна робоча група з питань організації вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні, яка здійснює загальну координацію підготовчих процесів та готує детальні напрацювання, у тому числі для подальшого розгляду на засіданні оперативного штабу Міністерства охорони здоров'я України з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації, за різними напрямами: комунікаційна стратегія та її втілення, закупівлі та логістика, навчання персоналу, формування списків та записи на вакцинацію, управління даними про вакцинацію, фармаконагляд тощо. До роботи технічної групи залучені представники Міністерства охорони здоров'я, Міністерства цифрової трансформації, Міністерства внутрішніх справ, Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій, Національної служби здоров'я, Ради національної безпеки і оборони, Командування Медичних Сил Збройних Сил України, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", ДП "Медичні закупівлі України", ДП "Державний експертний центр МОЗ України", ДП "Електронне здоров'я", ДП "Укрвакцина", Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні, ЮНІСЕФ, Агентства США з міжнародного розвитку (USAID), проекту USAID "Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців" (SAFEMed), який виконується Management Sciences for Health (MSH).

На регіональному рівні координувати заходи з імунопрофілактики щодо коронавірусної хвороби COVID-19 будуть здійснювати регіональні координатори, які визначені в кожній області та у м. Києві на запит Міністерства охорони здоров'я України. Перелік регіональних координаторів затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України № 99 від 21 січня 2021 року.

Мета та цілі впровадження вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19

Імунізація населення безпечною та ефективною вакциною проти коронавірусної хвороби COVID-19 є найважливішим компонентом стратегії Уряду України у подоланні гострої фази пандемії коронавірусної хвороби COVID-19. Загальною метою здійснення масової вакцинації населення є припинення поширення коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні.

Виконання заходів Дорожньої карти має за мету досягнення наступних цілей:

скоротити тягар смертей, пов'язаних із коронавірусною хворобою COVID-19;

скоротити тягар ускладнень для здоров'я, пов'язаних із коронавірусною хворобою COVID-19.

Основним завданням Дорожньої карти є охоплення вакцинацією проти коронавірусної хвороби COVID-19 не менше 50% населення України (20866390 людей-2).

Результати математичних моделювань вказують, що для зниження поширення коронавірусної хвороби COVID-19 та смертності від неї, ефективну вакцину мають отримати від 60 % до 80 % населення-3.

Водночас, ефективність кандидатів у вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, які зараз проходять клінічні випробування та знаходяться на II/III стадіях випробувань, вимірюється у здатності запобігти розвитку тяжкої форми коронавірусної хвороби COVID-19 та смертності внаслідок ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19. Також наразі достеменно невідомо, чи вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 зменшує ризики передачі інфекції між тими, хто отримав вакцину, і тими, хто її не отримав.

Водночас, масова кампанія з вакцинації допоможе значно знизити смертність від коронавірусної хвороби COVID-19 та зможе запобігти розвитку серйозних ускладнень для здоров'я, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19. На даному етапі першочерговою метою вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні є зниження смертності та ускладнень від коронавірусної хвороби COVID-19 серед груп ризику, захист персоналу системи охорони здоров'я та інших життєво важливих систем державного значення. Головним очікуваним результатом від вакцинації є ефективний контроль над пандемією коронавірусної хвороби COVID-19, зниження навантаження на систему охорони здоров'я і створення умов для відновлення економіки.

Вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні буде добровільною для усіх груп населення та професійних груп.

Вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні доцільно буде організувати та провести у спосіб, який не поставить під загрозу проведення рутинної вакцинації відповідно до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 11 серпня 2014 року № 551) (далі - Календар профілактичних щеплень). Це забезпечить недопущення зниження рівня вакцинації від інших хвороб.

За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), станом на кінець 2020 - початок 2021 року, 233 кандидати у вакцини знаходились на різних етапах розробки. З них 61 кандидатів у вакцини знаходились в стадії клінічних випробувань, 15 кандидатів знаходились на етапі II/III або III клінічних випробувань-4 (таблиця 4).

Таблиця 4. Загальна інформація про кандидати у вакцини, які знаходяться у III фазі клінічних випробувань або отримали схвалення-5

Станом на момент підготовки Дорожньої карти розробниками кандидатів у вакцини було оприлюднено в міжнародно-визнаних наукових виданнях наступна попередня інформація про ефективність вакцини:

BioNTech/Pfizer (BNT162b2): 95% ефективності у захисті від коронавірусної хвороби COVID-19 серед осіб віком від 16 років-6.;

University of Oxford / AstraZeneca (ChAdOx1): 64,1 - 70,4% ефективності у захисті від симптоматичного COVID-19 серед осіб віком від 18 років; 90% ефективності серед тих, хто отримав нижчу дозу у якості прайму-7.

Додатково, прес-релізом виробника вакцини Moderna/NIAID (mRNA-1273) повідомлено про попередню інформацію щодо ефективності вакцини на рівні 94,1%-8.

Також оприлюднено попередню інформацію про ефективність вакцин виробництва Novavax (95,6%)-9, Johnson&Johnson (66%)-10 у попередженні розвитку симптоматичного перебігу коронавірусної хвороби COVID-19. Додатково, попередню інформацію про ефективність повідомили виробники Sinovac Biotech (50%)-11 та Sinopharm (79%)-12.

Кандидати у вакцини, попередня інформація про ефективність яких була оприлюднена в міжнародно-визнаних наукових виданнях, потребують наступних умов транспортування та зберігання-13:

BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer (BNT162b2): від -60° C до -80° C;

University of Oxford / AstraZeneca (ChAdOx1): від 2° C до 8° C;

Moderna/NIAID (mRNA-1273): від 2° C до 8° C (зберігання до 30 днів) та -20° C (зберігання до 6 місяців).

Станом на момент підготовки Дорожньої карти вакцина виробництва BioNTech/Pfizer (BNT162b2) отримала схвалення для екстреного застосування в США-14, Великобританії-15, Канаді-16 та ЄС-17. Також вакцина виробництва Moderna/NIAID отримала схвалення для екстреного застосування в США-18, Канаді-19, Великобританії та ЄС-20. Вакцина виробництва University of Oxford / AstraZeneca (ChAdOx1) отримала екстрене для схвалення у Великобританії-21, Індії та ЄС-22.

Основним шляхами отримання вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 є:

1) механізм COVAX AMC, частиною якого є Україна (можливість безкоштовного отримання вакцин для пріоритетних груп населення та можливість закуповувати вакцини за спеціальною зниженою ціною);

2) прямі закупівлі у компаній виробників за рахунок наступних джерел фінансування:

кошти державного бюджету України;

кошти міжнародних донорів та інших структур;

кредитні кошти за програмами Світового Банку, Європейського банку реконструкції і розвитку тощо;

інші джерела, не заборонені законодавчо.

30 грудня 2020 року Україна уклала договір через ДП "Медичні закупівлі України" на закупівлю вакцини виробництва компанії "Сіновак" (Sinovac Biotech, Китай). Постачальник - українське фармацевтичне підприємство АТ "Лекхім". Сума контракту - 964 млн грн. Кількість вакцини - 1 млн 913 тис. доз. Графік поставок: через 30 днів після реєстрації вакцини в країні виробнику або в інших країнах з жорсткою регуляторною політикою; перша партія 700 тис. очікується в лютому - березні 2021 року.

Основним завданням Дорожньої карти є рекомендація щодо охоплення вакцинацією проти коронавірусної хвороби COVID-19 протягом 2021-2022 року щонайменше 50 % населення України (20866390 людей). Водночас, підходи до впровадження програми з вакцинації у значній мірі формуються фактором доступності вакцин.

Виробничі потужності наразі не в змозі задовольнити весь світовий попит на вакцину. Очікується, що світовий попит буде переважати можливості вироблення вакцин виробниками протягом всього 2021 та 2022 років. Відповідно, в умовах обмеженого доступу до вакцин постає необхідність визначення тих груп населення, які можуть отримати вакцини першими. Зважаючи на необхідність вироблення етичних та практичних критеріїв пріоритетності доступу до вакцин ВООЗ, Стратегічна консультативна група експертів з імунізації ВООЗ (далі - SAGE), Європейська технічна консультативна група експертів (далі - ETAGE) та інші міжнародні партнери розробили глобальні та регіональні рекомендації стосовно визначення пріоритетних груп для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 в умовах обмеженого доступу до вакцин.

З метою надання національних рекомендацій щодо стратегії вакцинації і визначення пріоритетних груп ризику НТГЕІ була сформована робоча група і протягом вересня-жовтня 2020 року розглянуто дані щодо тягаря захворювання на коронавірусну хворобу COVID-19 в Україні, які зібрані системою епідеміологічного нагляду, дані додаткових досліджень і результати моделювань, отримані за підтримки міжнародних партнерів. На основі опрацьованих результатів і рекомендацій ВООЗ, SAGE-23 та ETAGE, Попередньої рамкової програми щодо справедливого розподілу вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 (Національні академії наук, інженерії та медицини; США)-24, 18 листопада 2020 року, на підставі проведених засідань робочої групи і обговорень з НТГЕІ (на засіданнях від 10 вересня 2020 і 6 листопада 2020), НТГЕІ сформувало і надало попередні рекомендації Міністерству охорони здоров'я України щодо визначення пріоритетних груп ризику для вакцинації і стратегії вакцинації. У відповідності до рекомендацій НТГЕІ, за результатами обговорення на засіданні оперативного штабу з реагування на ситуацію з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації від 26 листопада 2020 року, МОЗ були затверджені дев'ять пріоритетних груп для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19, які включають (у порядку пріоритетності доступу до вакцинації):

медичних працівників, включаючи осіб, які беруть безпосередню участь у заходах з протидії пандемії коронавірусної хвороби COVID-19;

працівників соціальної сфери, включаючи соціальних працівників;

осіб, які проживають у закладах (установах) з надання довгострокового догляду та підтримки та працівники таких закладів (установ);

людей похилого віку (60 років і старше), включаючи осіб із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові); з наступною пріоритетністю в цій групі починаючи з людей віком від 85 років (найвищий пріоритет), і далі з розподілом на когорти 84 - 80 років, 79 - 75 років, 74 - 70 років, 69 - 65 років, 64 - 60 років;

військовослужбовців (включаючи Збройні сили України та Національну гвардію України), які беруть участь в Операції об'єднаних сил;

працівників критично важливих структур державної безпеки, включаючи Державну службу України з надзвичайних ситуацій, Національну поліцію України, Національну гвардію України, Службу безпеки України, Державну прикордонну службу України, військовослужбовців Збройних Сил України, Міністерство внутрішніх справ України;

учителів та інших працівників сфери освіти;

дорослих (віком від 18 до 59 років) із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові);

людей, які перебувають в місцях обмеження волі та/або слідчих ізоляторах та працівників місць обмеження волі та/або слідчих ізоляторів.

Виділення саме цих груп населення ґрунтується на наступних критеріях та факторах ризику:

Зважаючи на те, що станом на момент підготовки Дорожньої карти ефективність кандидатів у вакцини визначалась здатністю запобігти розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та смертям внаслідок ускладнень від неї, додатковим пріоритетом у отриманні вакцини буде вважатися старший вік людини.

Тобто, у межах пріоритетних груп люди похилого віку (від 60 років і старше) будуть рекомендованими до отримання вакцини у першу чергу, оскільки ризик розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 у важких формах та ризик смертності внаслідок ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19, є значно вищим у людей віком від 60 років та старше у порівнянні з людьми молодшого віку.

Однак цей ключовий пріоритет (старший вік) може змінитися на основі остаточної інформації про безпеку, ефективність та переносимість вакцин у людей похилого віку.

З урахуванням доступності вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19, матеріально-технічних, логістичних та інфраструктурних обмежень, Україна планує підготувати та розпочати багаторівневу кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 з метою охоплення щонайменше 50%-25 населення країни протягом 2021-2022 років.

Дані по чисельності пріоритетних для вакцинації груп отримані шляхом збору інформації ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" від регіонів та центральних органів виконавчої влади, від Державної служби статистики України, ДЗ "Центр медичної статистики Міністерства охорони здоров'я". Дані будуть уточнені та переглянуті впродовж наступного розгортання підготовчих етапів загальнонаціональної кампанії з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19.

Рекомендованими до проведення щеплень проти коронавірусної хвороби COVID-19 є:

1) медичні працівники МОЗ, інших міністерств і відомств, включаючи осіб, які беруть безпосередню участь у заходах з протидії коронавірусній хворобі COVID-19 - 681196;

2) працівники соціальної сфери, включаючи соціальних працівників - 156871;

3) особи, які проживають у закладах (установах) з надання довгострокового догляду та підтримки та персонал таких закладів (установ) - 136353;

4) люди похилого віку (60 років і старше) - 9978194, включаючи 7038164 осіб із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусної хвороби COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові);

5) військовослужбовці (включаючи Збройні сили України та Національну гвардію України), які беруть участь в Операції об'єднаних сил - 45000;

6) працівники критично важливих структур державної безпеки, включаючи Державну службу України з надзвичайних ситуацій, Національну поліцію України, Національну гвардію України, Службу безпеки України, Державну прикордонну службу України, військовослужбовців Збройних Сил України, Міністерство внутрішніх справ України - 428291;

7) вчителі та інші працівники сфери освіти - 1428055;

8) дорослі (віком від 18 до 59 років) із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові) - 6370378;

9) інші категорії населення та професійні групи, які знаходяться у групі ризику щодо інфікування коронавірусною хворобою COVID-19, які не увійшли до груп, зазначених вище, включаючи громадян України, які проживають на тимчасово окупованих територіях - 1716796;

10) особи, які перебувають в місцях обмеження волі та/або слідчих ізоляторах та працівників місць обмеження волі та/або слідчих ізоляторів - 78400.

З огляду на обмежену доступність вакцин та необхідність планувати імунізацію від коронавірусної хвороби COVID-19 у спосіб, який не перевантажить існуючу мережу системи охорони здоров'я України та не вплине негативно на надання інших медичних послуг, у тому числі й на проведення рутинної вакцинації від інших інфекційних хвороб, кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 у 2021-2022 році рекомендовано буде проводити за наступними етапами:

1) етап 1: вакцинація людей із критичним ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують критичні функції у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19:

планове охоплення: близько 367000 людей - <1% від загальної чисельності населення України;

підхід до здійснення вакцинації: вакцинація мобільними бригадами;

2) етап 2: вакцинація людей із надзвичайно високим ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, хто надає медичні послуги:

планове охоплення: близько 2,5 мільйонів людей - 6,1% від загальної чисельності населення України;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу первинної медичної допомоги та мобільними бригадами;

3) етап 3: вакцинація людей із високим ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують функції із підтримки безпеки та життєдіяльності держави:

планове охоплення: близько 7,1 мільйонів людей - 17,1% від загальної чисельності населення України;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу первинної медичної допомоги та мобільними бригадами;

4) етап 4: вакцинація людей із підвищеним ризиком інфікування та розвитку коронавірусної хвороби COVID-19 та тих, які виконують функції із підтримки безпеки та життєдіяльності держави:

планове охоплення: близько 11 мільйонів людей - 26% від загальної чисельності населення України;

підхід до здійснення вакцинації: через мережу первинної медичної допомоги та мобільними бригадами;

Початок та розгортання вакцинації можливий за наявності в України зареєстрованих відповідно до чинного законодавства вакцин.

Передбачається, що вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 на кожному з етапів буде проводитись раундами. В одному раунді планується вакцинувати населення однією дозою вакцини. Кожен раунд триватиме протягом 20 - 25 днів. Загалом передбачено два раунди для завершення одного повного циклу вакцинації, з урахуванням того, що існуючі вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 потребують введення двох доз одній людині.

Перший етап кампанії з вакцинації розпочнеться з "першої хвилі" імунізації від коронавірусної хвороби COVID-19. В рамках "першої хвилі" вакцинації, передбачається використання вакцин виробництва Pfizer/BioNTech, отриманих через механізм COVAX AMC. Зважаючи на те, що поставки вакцин для етапу "першої хвилі" будуть обмежені (очікувана кількість - 117000 доз; 58500 людей), планується першочергово вакцинувати медичних працівників, які безпосередньо надають медичну допомогу хворим на коронавірусної хвороби COVID-19 (як на базі стаціонарів, так і в екстреній медичній допомозі тощо). Вакцинація в рамках "першої хвилі" буде здійснена із залученням мобільних бригад, які здійснюватимуть виїзди до місць перебування організованих колективів.

Наступним кроком в межах першого та другого етапів планується здійснення вакцинації близько 3% населення України, що включатиме близько 1251983 людей з пріоритетних для вакцинації груп. На цьому етапі заплановано, зокрема, використання вакцин виробництва AstraZeneca (від 2,2 до 3,7 мільйонів доз; від 1,1 до 1,85 мільйонів людей), отриманих через механізм COVAX AMC. В межах цієї поставки вакцин планується продовжити вакцинацію категорій населення, які віднесені до першого етапу вакцинації і які не отримати вакцини в межах "першої хвилі" вакцинації та тих, хто відноситься до другого етапу вакцинації. Зокрема, на цьому етапі заплановано здійснити вакцинацію працівників лабораторій, які проводять лабораторні дослідження на коронавірусну хворобу COVID-19, працівників екстреної медичної допомоги, включаючи водіїв, людей, які перебувають у спеціалізованих закладах (інтернатах, будинках для осіб похилого віку тощо) та працівників таких закладів, працівників первинної медичної допомоги, працівників інших ЗОЗ, які не надають безпосередньо допомогу хворим на коронавірусної хвороби COVID-19 (включаючи ЗОЗ інших відомств та міністерств), працівників системи громадського здоров'я, соціальних працівників та інших працівників соціальної сфери, та критично важливих представників структур безпеки країни - військовослужбовців (включаючи Збройні Сили України та Національну гвардію України), які беруть участь в Операції об'єднаних сил на Сході України тощо. Вакцинація на цьому етапі розгортання кампанії буде здійснена із залученням мобільних бригад, які здійснюватимуть виїзди до місць перебування організованих колективів.

З урахуванням швидкості та обсягів поставок вакцин в Україну, на подальших етапах розгортання кампанії з вакцинації поетапно створюватимуться пункти для вакцинації на базі закладів охорони здоров'я та збільшуватиметься кількість залучених мобільних бригад для того, щоб забезпечити поетапну вакцинацію ще більшої кількості населення України з пріоритетних для вакцинації груп.

У процесі здійснення кампанії з вакцинації передбачається, що вакцинація окремих пріоритетних груп може здійснюватися паралельно з іншими, за умови наявності вакцин у достатній кількості. Загальна інформація щодо етапів вакцинації представлена в таблиці 6.

Сумарна кількість осіб, яких планується охопити вакцинацією на кожному з етапів, перевищує оціночну кількість населення України у віці 18 років та старше через дублювання інформації в статистичних звітах на національному рівні. Наприклад, люди з різних професійних груп одночасно можуть бути враховані у групах із віковим розподілом. Відповідно, остаточна кількість людей, які отримають щеплення буде меншою. Точна кількість людей з кожної групи для вакцинації буде визначена під час розробки планів з вакцинації на мікрорівні (на рівні регіонів, населених пунктів, закладів тощо).

Рішення про щеплення дітей від коронавірусної хвороби COVID-19 буде прийнято після отримання додаткової інформації про безпечність, якість та ефективність вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 у дітей (до 18 років).

Після виконання етапів 1 - 4 вакцинальної кампанії, в умовах широкого доступу до вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 та у разі повного ресурсного забезпечення, заплановано здійснення 5 етапу із охопленням вакцинацією дорослих віком від 18 років та старше, які не увійшли до пріоритетних груп. За оціночними даними, кількість таких людей може сягати 13100215.

Масову кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 пропонується організовувати та проводити у спосіб та у місцях, які відповідатимуть критеріям:

1) дотримання всіх необхідних температурних умов зберігання та використання вакцин;

2) дотримання всіх необхідних умов безпеки тих, хто отримує вакцину, та тих, хто здійснює щеплення;

3) доступність цільової для імунізації групи;

4) можливість здійснювати велику кількість щеплень в обмежений період часу.

Враховуючи дані критерії, Міністерством охорони здоров'я України розроблено загальні логістичні сценарії для імунізації населення від коронавірусної хвороби COVID-19. Такі сценарії можуть бути впроваджені на різних етапах кампанії з вакцинації, зважаючи на технічну доцільність застосування кожного зі сценаріїв (таблиця 7).

Спираючись на розроблені етапи кампанії з вакцинації та оцінку технічної спроможності впровадження кожного з етапів, рекомендованими є розроблені окремі макроплани для впровадження кожного з етапів. В подальшому доцільним буде розроблення планів по вакцинації на рівні областей, які будуть базуватись на макропланах та враховувати особливості вакцинації кожної з окремих груп населення.

I. Макроплан етапу 1 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

II. Макроплан етапу 2 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

III. Макроплан етапу 3 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

IV. Макроплан етапу 4 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

Цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

Спосіб здійснення вакцинації:

Громадяни України, які перебувають на тимчасово окупованих територіях Донецької та Луганської областей, а також Автономної Республіки Крим, будуть забезпечені доступом до безпечних та ефективних вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19.

В умовах постійної загрози військової агресії з боку російсько-окупаційних збройних формувань існують надзвичайно високі ризики безпеки життя та здоров'я як тих, хто здійснюватиме вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19, так і тих громадян України, які будуть бажати отримати вакцину від коронавірусної хвороби COVID-19.

Міністерству охорони здоров'я України та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у співпраці з Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України доцільним буде розробити детальний план заходів по організації доступу громадян України до вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19. До розробки плану буде залучено національних та міжнародних партнерів, які працюють в сферах охорони здоров'я, гуманітарній, охорони і оборони тощо.

Зважаючи на дії збройних формувань країни-агресора, які перешкоджатимуть доступу громадян України до вакцинації, пункти з вакцинації планується облаштувати на територіях, які підконтрольні Уряду України.

Для забезпечення умов зберігання та транспортування вакцин у відповідності до вимог виробника в Україні доцільно буде використати як існуючі потужності державного сектору, так і залучити приватний сектор для виконання завдань з логістики вакцин. Згідно з даними Оцінки ефективного управління вакцинами, проведеної за підтримки ВООЗ та UNICEF в кінці 2018 року, а також за попередніми даними інвентаризації, проведеної Міністерством охорони здоров'я України та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у вересні - листопаді 2020 року, в країні визначені нижченаведені можливості холодового ланцюга.

Для вакцин, які потребують холодового ланцюга з умовами зберігання від +2° C до +8° C, існуючі потужності ДП "Укрвакцина" дозволяють прийняти розрахунково до 30000000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати її там та забезпечити розвезення вакцини в регіони.

Для вакцин, які потребують холодового ланцюга з умовами зберігання від -20° C, існуючі потужності ДП "Укрвакцина" дозволяють прийняти розрахунково до 3000000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати їх там для подальшого розвезення вакцини в регіони.

До процесу зберігання та транспортування вакцин, які потребують температурного режиму від -60° C до -80° C для зберігання, планується залучити приватні логістичні компанії, які володіють відповідним досвідом логістики медичних препаратів у наднизьких температурах та мають в розпорядженні достатню кількість обладнання для дотримання вимог холодового ланцюга.

Відповідно до попередньої оцінки спроможності приватних компаній, такі компанії мають у розпорядженні холодильне обладнання для зберігання вакцини у температурному режимі від -60° C до -80° C загальним об'ємом до 20000 літрів (20 куб. метрів) та здатні одночасно зберігати до 1200000 доз вакцин в місяць (300000 доз вакцини на тиждень), і доставляти з центрального складу до регіональних складів до 300000 доз вакцини щотижня. Доставка з центрального складу в таких випадках відбуватиметься із залученням потужностей приватних логістичних компаній та із використанням сухого льоду для дотримання температурного режиму. Логістичні практики таких приватних компаній відповідають стандартам GDP (Good distribution practice). Компанії сертифіковані за стандартом ISO 9001:2015.

Система постачання та зберігання вакцин в Україні має чотири рівні:

1) національний рівень - один пункт зберігання та постачання Державне підприємство "Укрвакцина", яке спроможно отримувати з національного аеропорту, розмитнювати та зберігати вакцини протягом 6 місяців в необхідній кількості при температурних режимах -20° C та від +2° C до +8° C.

ДП "Укрвакцина" розподіляє вакцини за допомогою авторефрижераторів до 25 складів субнаціонального (регіонального) рівня. Вакцини розподіляються після надходження до центрального складу. МОЗ України готує розподіл для усієї отриманої партії вакцин та доводить його до виконання ДП "Укрвакцина". Розподіл ґрунтується на технічних розрахунках регіонів, верифікованих ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" відповідно до підтвердженої кількості визначеного для імунізації населення та можливості використання вакцини до закінчення термінів її придатності. Згідно з національним законодавством, такий розподіл завершується не пізніше ніж протягом місяця після офіційного отримання відповідної партії вакцин.

2) регіональний (обласний) рівень - 25 пунктів зберігання. Обласні пункти зберігання вакцин після отримання їх з національного рівня або розподіляють весь отриманий запас вакцин відразу ж (згідно з регіональними наказами про розподіл, які готують структурні підрозділи з питань охорони здоров'я ОДА, вказуючи кількість вакцин, що розподіляється у кожен з районів), або зберігають вакцини та періодично розподіляють їх по районам (не менше 1 разу на місяць).

25 визначених обласних пунктів зберігання напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я, таким чином забезпечується відповідальність державного сектору за використання вакцин.

3) районний рівень - 490 пунктів зберігання.

Районні пункти зберігання отримують вакцини самостійно з регіонального рівня. Вакцини з регіонального рівня забирають до районних за допомогою транспортних засобів які, у більшості випадків, належать закладам охорони здоров'я. Доставка вакцин до пунктів щеплень проводиться безпосередньо закладами надання первинної медико-санітарної допомоги, в яких знаходяться пункти щеплень (за потребою або не менше 1 разу на місяць).

Заклади охорони здоров'я районного рівня мають спроможність для зберігання вакцин при температурі від +2° C до +8° C до одного місяця та напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я: таким чином забезпечується спадкоємність відповідальності за отримання та використання вакцин при передачі з обласного на районний рівень.

Для транспортування вакцин з обласного до районного рівня та з районного рівня до пункту щеплень, використовуються термоконтейнери. Використання типу холодового елементу залежить від тривалості транспортування, згідно з діючою нормативно-правовою базою МОЗ України.

4) постійно-діючі пункти щеплень - 11346 пунктів. З метою проведення вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 у спосіб, який не зупинить рутинну імунізацію, планується утворити, розрахунково, 4250 пунктів щеплень саме для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19.

Беручи до уваги масштабність процесу впровадження вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19, існує потреба у належному забезпеченні адміністративних територій країни відповідним холодильним та допоміжним обладнанням для забезпечення дотримання необхідних умов "холодового ланцюга" на всіх його рівнях (термосумки, логери температури тощо), у т.ч. пунктів щеплень та мобільних бригад з вакцинації для забезпечення. В подальшому додаткове обладнання, придбане за кошти державного бюджету, донорської допомоги, а також отримане безоплатно у якості гуманітарної/благодійної допомоги, доцільно перерозподілити на потреби програм з рутинної імунізації населення.

Для належної оцінки потенціалу існуючого обладнання "холодового ланцюга", а також для реалізації процесу формування заявок щодо постачання холодильного й допоміжного обладнання як додаткового так і з метою оновлення існуючого, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" в 4 кварталі 2020 проведено інвентаризацію наявного холодового обладнання в регіонах та проаналізовано інформацію від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я адміністративних територій щодо стану наявного холодового обладнання, яке використовується для зберігання медичних імунобіологічних препаратів в закладах охорони здоров'я на різних рівнях "холодового ланцюга".

Додатково, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" спільно з ЮНІСЕФ була проведена оцінка за допомогою Sizing Tool - інструменту для визначення розміру та ланцюга холодового ланцюга. Цей інструмент дає можливість отримати й оцінити дані про планову і додаткову імунізацію (потужність "холодового ланцюга"), можливі транспортні витрати від вихідного рівня (національного) до нижнього рівня розподілу (пункти щеплень), вхідні вимоги до імунізації на одного реципієнта (вакцина, розчинник, інструмент для ін'єкцій тощо.), кількість відходів, що утворюються, і витрати на їх утилізацію, загальне уявлення аналізу маршрутів розподілу тощо.