На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року N 1069 "Про створення Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" та з метою посилення контролю за якістю, ефективністю та безпекою лікарських засобів, що надходять по імпорту, сприяння розвиткові вітчизняного фармацевтичного виробництва

1. Затвердити Положення про Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України та його персональний склад (додається).

2. Покласти організаційне і технічне забезпечення роботи Бюро реєстрації лікарських засобів на Фармакологічний комітет МОЗ України.

3. Начальнику відділу організації медикаментозного забезпечення населення Середі П.І., в.о. Голови Фармакологічного комітету Даниленко В.С. до 15 липня 1997 року надати пропозиції щодо внесення змін до нормативних актів, які регламентують діяльність Фармакологічного комітету та порядок державної реєстрації лікарських засобів в Україні.

4. Наказ МОЗ України від 28.11.96 N 356 визначити таким, що втратив чинність.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра - Головного Державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Картиша А.П.

1. Бюро реєстрації лікарських засобів (далі - Бюро) є органом, уповноваженим Міністерством охорони здоров'я України здійснювати державну реєстрацію лікарських засобів.

Бюро утворене відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року N 1069 "Про створення Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я".

2. У своїй діяльності Бюро керується Конституцією України, законами України, указами та розпорядженнями Президента України, постановами і розпорядженнями Кабінету Міністрів України, Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, наказами Міністерства охорони здоров'я України, а також цим Положенням.

3. Основним завданням Бюро є реалізація державної політики у сфері медикаментозного забезпечення населення щодо питань реєстрації лікарських засобів.

4. Бюро відповідно до покладених на нього завдань:

розглядає подані Фармакологічним комітетом МОЗ України аналітичну нормативну документацію, матеріали щодо специфічної фармакологічної активності лікарських засобів, можливості їх медичного застосування;

здійснює реєстрацію та перереєстрацію лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва;

відповідає за ведення Державного реєстру лікарських засобів України;

аналізує стан законодавчого урегулювання правовідносин у сфері забезпечення населення лікарськими засобами, опрацьовує матеріали щодо його удосконалення.

5. Бюро має право: