|
N з/п |
Позначення та назва стандарту |
|
1. |
ДСТУ EN 980:2007
Символи графічні для маркування медичних виробів (EN
980:2007, IDT) |
|
2. |
ДСТУ ISO 13485:2005
Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо
регулювання (ISO 13485:2005, IDT) |
|
3. |
ДСТУ 4659-1:2006
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина
1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003, MOD) |
|
4. |
ДСТУ 4659-2:2006
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина
2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003, MOD) |
|
5. |
ДСТУ ISO 10993-1:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1.
Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) |
|
6. |
ДСТУ ISO 10993-2:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги
щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1992, IDT) |
|
7. |
ДСТУ ISO 10993-3:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3.
Випробування на генотоксичність, канцерогенність та
репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) |
|
8. |
ДСТУ ISO 10993-4:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір
випробувань на взаємодію з кров'ю (ISO 10993-4:1992, IDT) |
|
9. |
ДСТУ ISO 10993-5:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5.
Випробування на цитотоксичність in vitro (ISO 10993-5:1999
IDT) |
|
10. |
ДСТУ ISO 10993-6:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6.
Випробування на локальні ефекти після імплантації (ISO
10993-6:1994, IDT) |
|
11. |
ДСТУ ISO 10993-7:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки
після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT) |
|
12. |
ДСТУ ISO 10993-8:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір
та характеристика еталонних матеріалів для біологічних
випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) |
|
13. |
ДСТУ ISO 10993-9:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні
принципи якісного та кількісного аналізу потенційних
продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) |
|
14. |
ДСТУ ISO 10993-10:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10.
Випробування на подразнення та сенсибілізацію (ISO
10993-10:1995, IDT) |
|
15. |
ДСТУ ISO 10993-11:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11.
Випробування на системну токсичність (ISO 10993-11:1993,
IDT) |
|
16. |
ДСТУ ISO 10993-12:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12.
Відбирання зразків та еталонні матеріали (ISO
10993-12:1996, IDT) |
|
17. |
ДСТУ ISO 10993-13:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13.
Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації
полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) |
|
18. |
ДСТУ ISO 10993-15:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15.
Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів
та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) |
|
19. |
ДСТУ ISO 10993-16:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16.
Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації
та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) |
|
20. |
ДСТУ 3135.0-95
Безпека побутових та аналогічних електричних приладів.
Загальні вимоги (IEC 60335-1:1991) |
|
21. |
ДСТУ 3135.54-97
Безпека побутових та аналогічних електричних приладів.
Додаткові вимоги до занурювальних закріплених нагрівачів
(IEC 60335-2-73:1994) |
|
22. |
ДСТУ 3135.33-97
Безпека побутових та аналогічних електричних приладів.
Додаткові вимоги до приладів для гігієни рота,
приєднувальних до мережі живлення за допомогою безпечного
розподільного трансформатора (IEC 335-2-52:1994) |
|
23. |
ДСТУ 4388:2005
Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного
ризику застосування. Загальні вимоги |
|
24. |
ДСТУ EN 50091-2-2003
Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги
до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) |
|
25. |
ДСТУ IEC 61010-1:2005
Вимоги безпеки до електричного устатковання для
вимірювання, керування та лабораторного застосування.
Частина 1. Загальні вимоги (IEC 61010-1:2001, IDT) |
|
26. |
ДСТУ EN 61010-2-042-2001
Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,
керування та лабораторного використання. Частина 2-042.
Окремі вимоги до автоклавів і стерилізаторів, що
використовують токсичний газ для оброблення медичних
матеріалів та для проведення лабораторних процесів (EN
61010-2-042:1997, IDT) |
|
27. |
ДСТУ EN 61010-2-043-2001
Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,
керування та лабораторного використання. Частина 2-043.
Окремі вимоги до стерилізаторів, що використовують сухий
жар гарячого повітря або гарячого інертного газу для
оброблення медичних матеріалів та для проведення
лабораторних процесів (EN 61010-2-043-1997, IDT) |
|
28. |
ДСТУ IEC 61326-1-2002
Електричне обладнання для вимірювання, контролю та
лабораторного застосування. Частина 1. Вимоги
електромагнітної сумісності (EMC) (IEC 61326-1-2000, IDT) |
|
29. |
ГОСТ 8.315-97
ГСИ Стандартные образцы состава и свойств веществ и
материалов. Основные положения |
|
30. |
ГОСТ 12.2.025-76
ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность.
Общие технические требования и методы испытаний |
|
31. |
ГОСТ 17768-90
Средства лекарственные. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение |
|
32. |
ГОСТ 19569-89
Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические
требования и методы испытаний |
|
33. |
ГОСТ 20790-82
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия |
|
34. |
ГОСТ 20903-75
Кюветы прямоугольные кварцевые для спектрофотометров.
Основные размеры. Технические требования |
|
35. |
ГОСТ 22340-89
Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие
технические требования и методы испытаний |
|
36. |
ГОСТ 22649-83
Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие медицинские
условия |
|
37. |
ГОСТ 25336-82
Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы,
основные параметры и размеры |
|
38. |
ГОСТ 26368-90
Светильники медицинские. Общие технические требования и
методы испытаний |
|
39. |
ГОСТ 28311-89
Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические
требования и методы испытаний |